Een protocol voor blootstelling aan lage doses straling en contrastmiddel voor coronaire CTA bij diabetespatiënten
8 april 2020 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluatie van de diagnostische werkzaamheid van een protocol voor blootstelling aan lage dosis straling en contrastmiddel voor coronaire computertomografie-angiografie (CTA) bij coronaire hartziekte bij diabetespatiënten
Om de diagnostische nauwkeurigheid, beeldkwaliteit en renale veiligheid van een dubbel laaggedoseerd coronair CTA-protocol te beoordelen bij kransslagaderevaluatie bij patiënten met diabetes door gebruik te maken van invasieve coronaire angiografie (ICA) als referentiemethode en om de resultaten te vergelijken met de verkregen traditionele dosisprotocollen .
De studie zal willekeurig ongeveer 400 opeenvolgende deelnemers in de leeftijd van 18 tot 80 jaar oud omvatten bij wie diabetes en verdenking op coronaire hartziekte waren vastgesteld. Alle deelnemers ondergaan ICA en coronaire CT-angiografie, uitgevoerd met een CT-scan van het hele hart. gebaseerd op een vierpunts Likert-schaal, zal toegang worden verkregen tot bloedindicatoren van de nierfunctie tussen het CTA-protocol met dubbele lage dosis en het traditionele CTA-protocol.
Onderzoekers veronderstellen dat een geïndividualiseerd coronair CTA-protocol dat de stralingsdosis en contrastdosis op de juiste manier verlaagt, geen invloed heeft op de beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid, en het risico op nierbeschadiging bij hoogrisicopatiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie en alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen.
Iodixanol 320 mg/ml wordt geïnjecteerd, gevolgd door 30 ml zoutoplossing. In de testgroep worden de buisspanning, het volume van het contrastmiddel en de stroomsnelheid aangepast aan de cardiale ejectiefractie (EF) en de body mass index (BMI) volgens de pretest .
deelnemers aan de contractgroep krijgen 50 ml contrastmiddel ingespoten met een stroomsnelheid van 5 ml/s in een buisspanning van 120 kVp.
Alle deelnemers worden gescand in automatische buisstroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefoonnummer: +8618991232396
- E-mail: cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- patiënten bij wie eerder diabetes is vastgesteld;
- patiënten met verdenking op coronaire hartziekte en die coronaire CT-angiografie (CTA) ondergaan;
- Proefpersonen zijn volledig geïnformeerd en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn zwangerschaps- en borstvoedingsvrouwen of recente geboorteplanners
- patiënten met contra-indicaties voor jodiumcontrastmiddelen (zoals een voorgeschiedenis van ernstige allergiegeschiedenis met jodiumcontrastmiddelen, hyperthyreoïdie, enz.)
- patiënten met chronische nierziekte (fase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- patiënten die een coronaire stentimplantatie of coronaire bypassoperatie hebben ondergaan
- patiënten die binnen 24 uur jodiumcontrasttests hebben ondergaan
- deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden
- andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: traditionele scanprotocolgroep
Bij coronair CTA-onderzoek krijgt elke proefpersoon 50 ml contrastmiddel (Iodixanol 320) ingespoten met een stroomsnelheid van 5 ml/s in een buisspanning van 120 kVp.
|
|
|
Experimenteel: dubbel-laag scanprotocolgroep
Bij coronair CTA-onderzoek worden de buisspanning (70,80,100 kVp), het volume van het contrastmiddel (Iodixanol 320) en de stroomsnelheid van elke proefpersoon aangepast aan zijn of haar cardiale ejectiefractie (EF) en body mass index (BMI).
|
een CT-angiografieprotocol met lage blootstelling aan straling en contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnosenauwkeurigheid (inclusief gevoeligheid, specificiteit van de lage dosis straling en contrastmiddelblootstellingsprotocol voor coronaire CTA)
Tijdsspanne: drie jaar
|
In vergelijking met invasieve coronaire angiografie, als het lage dosis stralings- en contrastmiddelblootstellingsprotocol voor coronaire CTA significante (> 50%) stenose kan detecteren.
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: drie jaar
|
twee onafhankelijke geblindeerde lezers semi-kwantitatief de beeldkwaliteit. Vergelijk het verschil in beeldkwaliteitsscore tussen het lage dosis stralings- en contrastmiddelblootstellingsprotocol en het traditionele protocol.
|
drie jaar
|
|
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: drie jaar
|
Vergelijk het verschil in signaal-ruisverhouding (SNR), contrast-ruisverhouding (CNR) en contrastdichtheid tussen de twee groepen.
|
drie jaar
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: drie jaar
|
Vergelijk het verschil in het niveau van creatinine (Cr) en cystatine C in serum tussen de twee groepen.
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2018LSY-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .