Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol expozice nízkým dávkám záření a kontrastní látky pro koronární CTA u diabetiků

8. dubna 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hodnocení diagnostické účinnosti protokolu expozice nízké dávce záření a kontrastní látky pro koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) na onemocnění koronárních tepen u diabetiků

Zhodnotit diagnostickou přesnost, kvalitu obrazu a renální bezpečnost dvojitého nízkodávkového koronárního CTA protokolu při hodnocení koronárních tepen u pacientů s diabetem pomocí invazivní koronární angiografie (ICA) jako referenční metody a porovnat výsledky s výsledky získanými tradičním dávkovým protokolem . Studie bude náhodně zahrnovat asi 400 po sobě jdoucích účastníků ve věku 18 až 80 let, kterým byl diagnostikován diabetes a podezření na onemocnění koronárních tepen. Všichni účastníci podstoupí ICA a koronární CT angiografii provedenou CT vyšetřením celého srdce. Interpretovatelnost koronárního segmentu, kvalita obrazu na základě čtyřbodové Likertovy škály budou krevní indikátory renálních funkcí zpřístupněny mezi protokolem dvojité nízké dávky CTA a tradičním protokolem CTA. Vyšetřovatelé předpokládají, že individualizovaný protokol koronární CTA, který vhodně snižuje dávku záření a dávku kontrastu, neovlivňuje kvalitu obrazu a diagnostickou přesnost a může snížit riziko poškození ledvin u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena místní etickou komisí a všem účastníkům bude poskytnut písemný informovaný souhlas. Injikuje se jodixanol 320 mg/ml a následně 30 ml fyziologického roztoku. V testovací skupině jsou napětí zkumavky, objem kontrastní látky a rychlost průtoku přizpůsobeny srdeční ejekční frakci (EF) a indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle předběžného testu . účastníkům smluvní skupiny je injikováno 50 ml kontrastní látky o průtoku 5 ml/s v trubici o napětí 120 kVp. Všichni účastníci jsou skenováni v automatickém elektronkovém proudu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  • pacientů, kteří již dříve diagnostikovali diabetes;
  • pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen a podstupující koronární CT angiografii (CTA);
  • Subjekty jsou plně informovány a je jim poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii jsou ženy v těhotenství a kojícím věku nebo plánovači nedávných porodů
  • pacienti s kontraindikacemi jódových kontrastních látek (jako je anamnéza těžké alergie na jódové kontrastní látky, hypertyreóza atd.)
  • pacienti s chronickým onemocněním ledvin (fáze 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • pacientů, kteří podstoupili implantaci koronárního stentu nebo operaci bypassu koronární tepny
  • pacientům, kteří podstoupili testy související s jódovým kontrastem do 24 hodin
  • se během 3 měsíců zúčastnila dalších klinických studií
  • jiné okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina tradičních skenovacích protokolů
Při koronárním CTA vyšetření bude každému subjektu injikováno 50 ml kontrastní látky (Iodixanol 320) s průtokem 5 ml/s v trubici o napětí 120 kVp.
Experimentální: skupina protokolů dvojitého nízkého skenování
Při koronárním CTA vyšetření jsou napětí trubice (70，80,100 kVp), objem kontrastní látky (Iodixanol 320) a průtoková rychlost každého subjektu přizpůsobeny jeho srdeční ejekční frakci (EF) a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Jiný: dvojité nízké skenování
protokol CT angiografie s nízkou expozicí záření a kontrastní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost diagnózy (včetně senzitivity, specificity nízkodávkovaného záření a protokolu expozice kontrastní látce pro koronární CTA)
Časové okno: tři roky
Ve srovnání s invazivní koronarografií, pokud protokol nízké dávky záření a expozice kontrastní látky pro koronární CTA dokáže detekovat významnou (>50%) stenózu.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita obrazu
Časové okno: tři roky
dva nezávislí zaslepení čtenáři semikvantitativně kvalitu obrazu. Porovnejte rozdíl ve skóre kvality obrazu mezi protokolem expozice nízké dávce záření a kontrastní látky a tradičním protokolem.
tři roky
kvalita obrazu
Časové okno: tři roky
Porovnejte rozdíl v poměru signálu k šumu (SNR), poměru kontrastu k šumu (CNR) a hustoty kontrastu mezi těmito dvěma skupinami.
tři roky
funkce ledvin
Časové okno: tři roky
Porovnejte rozdíl v hladině kreatininu (Cr) a cystatinu C v séru mezi těmito dvěma skupinami.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Fudan University
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2018LSY-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvojité nízké skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit