Um protocolo de exposição a agentes de contraste e radiação de baixa dose para angiotomografia coronariana em pacientes diabéticos
8 de abril de 2020 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Avaliação da eficácia diagnóstica de um protocolo de exposição a agentes de contraste e radiação de baixa dose para angiotomografia computadorizada coronariana (CTA) na doença arterial coronariana em pacientes diabéticos
Avaliar a precisão diagnóstica, a qualidade da imagem e a segurança renal de um protocolo de dupla angiotomografia coronariana de baixa dose na avaliação da artéria coronária em pacientes com diabetes usando a angiografia coronária invasiva (ACI) como método de referência e comparar os resultados com os obtidos no protocolo de dose tradicional .
O estudo incluirá aleatoriamente cerca de 400 participantes consecutivos com idades entre 18 e 80 anos que foram diagnosticados com diabetes e suspeita de doença arterial coronariana. com base em uma escala de Likert de quatro pontos, os indicadores sanguíneos da função renal serão acessados entre o protocolo CTA duplo de baixa dose e o protocolo CTA tradicional.
Os investigadores levantam a hipótese de que um protocolo de CTA coronariano individualizado que reduza adequadamente a dose de radiação e a dose de contraste não afeta a qualidade da imagem e a precisão do diagnóstico e pode reduzir o risco de danos renais em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local e todos os participantes receberão consentimento informado por escrito.
Iodixanol 320 mg/ml é injetado seguido de 30 ml de solução salina. .
os participantes do grupo de contrato recebem 50 ml de agente de contraste com uma taxa de fluxo de 5 ml/s em tensão de tubo de 120 kVp.
Todos os participantes são escaneados em corrente de tubo automática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Número de telefone: +8618991232396
- E-mail: cjr.yangjian@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- pacientes com diagnóstico prévio de diabetes;
- pacientes com suspeita de doença arterial coronariana e submetidos à angiotomografia coronariana (ATC);
- Os sujeitos são totalmente informados e recebem consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são mulheres grávidas e lactantes ou planejadores de parto recentes
- pacientes com contraindicações ao agente de contraste iodado (como história de alergia grave a agentes de contraste iodado, hipertireoidismo, etc.)
- pacientes com doença renal crônica (fase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- pacientes que foram submetidos a implante de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- pacientes que receberam testes relacionados ao contraste de iodo dentro de 24 horas
- participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- outras circunstâncias que o investigador acredita não serem adequadas para a participação no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de protocolo de varredura tradicional
No exame de angio-TC de coronária, serão injetados em cada indivíduo 50 ml de contraste (Iodixanol 320) com fluxo de 5 ml/s em tubo com voltagem de 120 kVp.
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Experimental: grupo de protocolo de varredura dupla baixa
No exame de CTA coronariana, a voltagem do tubo (70，80,100kVp), o volume do agente de contraste (iodixanol 320) e a taxa de fluxo de cada indivíduo são adaptados à sua fração de ejeção cardíaca (FE) e índice de massa corporal (IMC).
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um protocolo de angiografia por TC com baixa exposição à radiação e ao agente de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão do diagnóstico (incluindo sensibilidade, especificidade da radiação de baixa dose e protocolo de exposição ao agente de contraste para CTA coronariana)
Prazo: três anos
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Comparando com a angiografia coronária invasiva, se a radiação de baixa dose e o protocolo de exposição ao agente de contraste para CTA coronária puderem detectar estenose significativa (> 50%).
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade da imagem
Prazo: três anos
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dois leitores cegos independentes avaliam semiquantitativamente a qualidade da imagem.Comparar a diferença no escore de qualidade da imagem entre o protocolo de exposição a baixa dose de radiação e agente de contraste e o protocolo tradicional.
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três anos
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qualidade da imagem
Prazo: três anos
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Compare a diferença na relação sinal-ruído (SNR), relação contraste-ruído (CNR) e densidade de contraste entre os dois grupos.
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três anos
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função renal
Prazo: três anos
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Compare a diferença no nível de creatinina (Cr) e cistatina C no soro entre os dois grupos.
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2018LSY-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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