Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein niedrig dosiertes Strahlungs- und Kontrastmittel-Expositionsprotokoll für koronare CTA bei Diabetikern

8. April 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit eines Protokolls zur Exposition gegenüber niedrig dosierter Strahlung und Kontrastmitteln für die koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) bei koronarer Herzkrankheit bei Diabetikern

Zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit, Bildqualität und Nierensicherheit eines doppelten Koronar-CTA-Protokolls mit niedriger Dosis bei der Beurteilung der Koronararterien bei Patienten mit Diabetes unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie (ICA) als Referenzmethode und zum Vergleich der Ergebnisse mit denen des herkömmlichen Dosisprotokolls . An der Studie werden nach dem Zufallsprinzip etwa 400 aufeinanderfolgende Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen, bei denen Diabetes und der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurden. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer ICA und einer Koronar-CT-Angiographie, die mit einem Ganzherz-CT-Scan durchgeführt wird. Interpretierbarkeit des Koronarsegments, Bildqualität Basierend auf einer vierstufigen Likert-Skala werden Blutindikatoren der Nierenfunktion zwischen dem doppelten Niedrigdosis-CTA-Protokoll und dem traditionellen CTA-Protokoll ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass ein individualisiertes Koronar-CTA-Protokoll, das die Strahlen- und Kontrastdosis angemessen reduziert, die Bildqualität und diagnostische Genauigkeit nicht beeinträchtigt und das Risiko einer Nierenschädigung bei Hochrisikopatienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und alle Teilnehmer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Iodixanol 320 mg/ml wird injiziert, gefolgt von 30 ml Kochsalzlösung. In der Testgruppe werden die Röhrenspannung, das Kontrastmittelvolumen und die Flussrate gemäß dem Vortest an die Herzauswurffraktion (EF) und den Body-Mass-Index (BMI) angepasst . Den Teilnehmern der Vertragsgruppe werden 50 ml Kontrastmittel mit einer Flussrate von 5 ml/s bei einer Röhrenspannung von 120 kVp injiziert. Alle Teilnehmer werden im automatischen Röhrenstrom gescannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  • Patienten, bei denen zuvor Diabetes diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit, die sich einer koronaren CT-Angiographie (CTA) unterziehen;
  • Die Probanden werden umfassend informiert und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind schwangere und stillende Frauen oder frischgebackene Geburtsplanerinnen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Jodkontrastmittel (z. B. schwere Allergien gegen Jodkontrastmittel in der Vorgeschichte, Hyperthyreose usw.)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Phase 4-5, eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten, die sich einer Koronarstent-Implantation oder einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Jod-Kontrasttests erhalten haben
  • nahm innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil
  • andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der Verhandlung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: traditionelle Scanprotokollgruppe
Bei der Koronar-CTA-Untersuchung werden jedem Probanden 50 ml Kontrastmittel (Iodixanol 320) mit einer Flussrate von 5 ml/s bei einer Röhrenspannung von 120 kVp injiziert.
Experimental: Double-Low-Scan-Protokollgruppe
Bei der Koronar-CTA-Untersuchung werden die Röhrenspannung (70, 80.100 kVp), das Kontrastmittelvolumen (Iodixanol 320) und die Flussrate jedes Probanden an seine Herzauswurffraktion (EF) und seinen Body-Mass-Index (BMI) angepasst.
Sonstiges: Double-Low-Scanning
ein CT-Angiographieprotokoll mit geringer Strahlungs- und Kontrastmittelbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit (einschließlich Sensitivität, Spezifität der Niedrigdosisbestrahlung und Kontrastmittelexpositionsprotokoll für Koronar-CTA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie kann das Protokoll zur Bestrahlung mit niedriger Dosis und Kontrastmittelexposition bei der Koronar-CTA eine signifikante (>50 %) Stenose erkennen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwei unabhängige, verblindete Beobachter bewerten die Bildqualität halbquantitativ. Vergleichen Sie den Unterschied in der Bildqualitätsbewertung zwischen dem Niedrigdosisbestrahlungs- und Kontrastmittel-Expositionsprotokoll und dem herkömmlichen Protokoll.
3 Jahre
Bildqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied im Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) und Kontrastdichte zwischen den beiden Gruppen.
3 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie den Unterschied im Kreatinin(Cr)- und Cystatin-C-Spiegel im Serum zwischen den beiden Gruppen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Fudan University
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Jian, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2018LSY-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren