- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500495
Sammenhængen mellem intestinal perfusion og langvarig mekanisk ventilation hos patienter efter hjerteklapkirurgi
Sammenhængen mellem Doppler-parametre for Superior Mesenteric Artery (SMA) og forlænget mekanisk ventilation (PMV) hos patienter efter hjerteklapkirurgi
Baggrund Denne undersøgelse havde til formål at bekræfte, at ændringer i Doppler-parametre af superior mesenteric artery (SMA) blodgennemstrømning forårsaget af intestinal hypoperfusion er forbundet med forlænget mekanisk ventilation (PMV) hos patienter efter hjerteklapkirurgi.
Metoder Patienternes grundlæggende hæmodynamiske parametre og SMA-blodgennemstrømningsparametrene overvåget ved Doppler-ultralyd blev opsamlet i liggende stilling ved indlæggelsen. Længden af mekanisk ventilation blev fortsat overvåget. SMA Doppler-parametrene blev målt igen, da patienten blev ekstuberet. PMV blev defineret som MV≥96 timer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientindskrivning Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført på den 15-sengs kritiske afdeling for voksne på Adult General Hospital fra januar 2021 til marts 2022.
Inklusionskriterierne var som følger: 1) patienter indlagt på ICU umiddelbart efter hjerteklapkirurgi; 2) alder 18-80 år; 3) sinusrytme; 4) uden aktiv blødning eller pneumothorax, og 5) komplette måledata.
Eksklusionskriterierne var som følger: 1) historie med perifer vaskulær sygdom, 2) patienter med svær stenose defineret som SMA peak systolisk hastighed (SMA-PSV >275 cm/s eller SMA-PSV/abdominal aorta peak hastighed på >3, 3 ) leverdysfunktion eller levercirrhose, portal hypertension, 4) cancer eller nyresygdomme i slutstadiet, 5) dårlig kvalitet af abdominale ultralydsbilleder.
Doppler ultralydsovervågning Doppler ultralyd blev udført med et ultralydssystem bestående af en 2-5 MHz C60xp sonde (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). Blodgennemstrømningsparametre blev målt af to læger, hver læge målte to gange og tog gennemsnittet, og derefter gennemsnittet af de to resultater. Hver af de to ICU-læger havde mere end fire års erfaring med kritisk ultralyd og opnåede certificering fra Chinese Critical Ultrasound Study Group. To dygtige læger udførte i alt 40 målinger på ti patienter efter hjerteklapkirurgi for at evaluere inter-observatør reproducerbarhed.
SMA flowet blev målt 1 cm proksimalt i forhold til abdominal aorta. Insonationsvinklen var < 60°. Tidshastighedsbølgeformsaflæsningerne blev brugt til at måle den maksimale systoliske hastighed (PSV), slutdiastolisk hastighed (EDV), modstandsindeks (RI), tidsgennemsnitlig middelhastighed (TAMV), pulsatilitetsindeks (PI), ifølge beregningssoftware båret af ultralyd. PI=(PSV-EDV)/TAMV og RI=(PSV-EDV)/PSV.
Dataindsamling Demografisk information blev registreret til yderligere analyser (f.eks. alder, køn, EuroSCORE-II, sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score, kropsmasseindeks (BMI) og hæmodynamiske parametre og blodgasanalysedata). Derudover blev der indsamlet driftstyper og driftstid. Desuden blev udfaldsvariabler (f.eks. hospitalsdødelighed, tidspunkt for MV, længde af ICU-ophold) registreret til yderligere sammenligning.
Statistisk analyse Medianen plus interkvartilområdet (IQR) eller gennemsnitlig standardafvigelse bruges til at vise demografiske data. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at evaluere normalitet. Forskellene mellem grupperne blev sammenlignet ved hjælp af elevens t-test for kontinuerte variable med normalitetsfordeling og Mann-Whitney U-testen for dem uden normalitetsfordeling. Forskellene mellem grupperne for kategoriske variable blev sammenlignet ved at udføre en chi-kvadrat test. Korrelationer mellem variable og PMV blev vurderet ved at udføre logistisk regressionsanalyse. Variabler, der viser statistisk signifikans i den univariate logistiske regression, blev udvalgt dækket af den multivariate logistiske regression. For at evaluere variablernes forudsigelsesevne for PMV blev der desuden anvendt en receiver operationskarakteristik (ROC) kurve. Statistisk signifikans blev sat til P < 0,05. Alle analyserede P-værdier var tosidede. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS 25.0-softwarepakken (SPSS, Chicago). Bland-Altman-plot med den gennemsnitlige forskel og 95 procent grænse for overensstemmelse (LOA) blev brugt til at vurdere inter-observatør-overensstemmelse, og statistiske analyser blev udført ved hjælp af MedCalc Statistical software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) patienter indlagt på intensivafdeling umiddelbart efter hjerteklapoperation; 2) alder 18-80 år; 3) sinusrytme; 4) uden aktiv blødning eller pneumothorax, og 5) komplette måledata.
Ekskluderingskriterier:
1) historie med perifer vaskulær sygdom, 2) patienter med svær stenose defineret som SMA peak systolisk hastighed (SMA-PSV >275 cm/s eller SMA-PSV/abdominal aorta peak hastighed på >310, 3) leverdysfunktion eller levercirrhose, portal hypertension, 4) cancer eller nyresygdomme i slutstadiet, 5) dårlig kvalitet af abdominale ultralydsbilleder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
forlænget mekanisk ventilationsgruppe
patienter havde 96 timer eller mere (PMV-gruppe).
|
intet indgreb
|
kontrolgruppe
patienter havde mindre end 96 timers mekanisk ventilation (kontrolgruppe)
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
timers mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 30 minutter ved ICU indlæggelse
|
timers mekanisk ventilation
|
inden for 30 minutter ved ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU opholdstid
Tidsramme: inden for 30 minutter ved ICU indlæggelse
|
ICU opholdstid
|
inden for 30 minutter ved ICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-3088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien