- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03385512
OPEN & ASK: Forbedring af patientcentreret kommunikation i primærplejen
Forbedring af patientcentreret kommunikation i primærpleje: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af den sammenlignende effektivitet af tre interventioner
Denne storskala multi-center klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) er designet til at vurdere den komparative effektivitet af tre interventioner i forskellige ambulante plejemiljøer og patientpopulationer. Resultaterne vil hjælpe sundhedssystemerne med at beslutte, hvilken tilgang de skal anvende for at styrke patienterne og gøre det muligt for udbydere at engagere sig i patientcentreret kommunikation. De specifikke mål er at:
- Tag kontakt til patienter og sundhedsudbydere, der har brugt værktøjerne i pilotundersøgelsen (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02522286) hos Sutter Health Palo Alto Medical Foundation (PAMF), samt nye interessenter ved University of California San Diego Health System og Meyers Primary Care Institute ved University of Massachusetts og Reliant Medical Group, for yderligere at forfine og tilpasse disse patient- centrerede interventioner, der skal integreres i den virkelige verdens primære sundhedsklinikker.
- Gennemfør en storstilet klynge-RCT med tre arme for at evaluere den komparative effektivitet af tre interventioner: OPEN med personlig SPI-træning (High Touch), OPEN med online SPI-træning (High Tech) og ASK. Primære resultater vil omfatte patientopfattelser af, hvor godt deres PCP'er har engageret dem i patientcentreret kommunikation. Efterforskerne vil også måle patienters tillid til at håndtere deres helbred, intention om at følge op med plejeplaner og downstream-adfærd i at følge plejeplaner, brug af tjenester såsom telefonopkald, sikker besked og yderligere besøg.
- Identificer den strategi, der har størst potentiale for vedvarende effekt og replikation inden for og på tværs af sundhedssystemer. Efterforskerne vil analysere troskaben i forhold til interventionsprotokollerne, herunder konsistensen af leveringen som tilsigtet og den tid/indsats, der er involveret i at implementere interventionerne. Efterforskerne vil også vurdere, i hvilket omfang uddannelserne bliver institutionaliserede.
Efterforskerne forudser, at denne intervention på flere niveauer i sundhedsvæsenet vil resultere i væsentlig forbedring af: patienttilfredshed med, hvordan PCP har engageret dem i besøget, tillid til egenomsorg; patienters hensigt om at overholde plejeplanen og kliniske indikatorer. Ydermere ville mere effektiv kommunikation sænke sundhedstjenesteudnyttelsen efter besøget. Efterforskerne forventer endvidere, at interventionen vil påvirke lægers, lægeassistenters og sygeplejerskers erfaring samt sundhedsvæsenets lederes intention om at implementere i rutinepraksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tre-arm, multi-site, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre tilgange til at forbedre kommunikationen mellem patienter og deres læger. Tre sundhedssystemer vil deltage i undersøgelsen: UCSD Health, Reliant Medical Group og Sutter Health.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser.
Fase 1: Fase 1 omfatter interventions- og undersøgelsesudviklingsarbejde, der skal finde sted forud for RCT.
OPEN High Touch-intervention - High Touch-interventionen vil blive modelleret efter Open Communication-interventionen udviklet i piloten (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT02522286), som indeholdt tre komponenter: (a) en et-spørgsmål før-besøgsundersøgelse leveret gennem patientportalen i EPJ, der spørger patienterne, hvad de allerhelst ønsker at diskutere med deres læge ved det kommende besøg; (b) en animeret video til patienter, der giver coaching om, hvordan de bedst forbereder sig til deres kommende besøg og får mest muligt ud af besøgene; og (c) Standardiseret patientinstruktør (SPI), der leverer kommunikationscoaching til læger om, hvordan de med indlevelse og klarhed kan inddrage det, der betyder mest for patienterne i besøget.
ÅBEN High Tech-intervention - For High Tech-armen vil patientkomponenterne i interventionen være identiske med patientkomponenterne i High Touch-armen (dvs. undersøgelsen før besøg og patientcoaching-video). Forskellen vil være i PCP-træningen: vi vil erstatte den personlige SPI med en mobilapp med indlejrede lyd- og videovignetter, der demonstrerer kommunikationsudfordringerne (f. som er uenige med lægen) og anbefalede strategier. En mobilapp byder på flere fordele, herunder at den er tilgængelig på et passende tidspunkt for travle udbydere, er nem at sprede og nemt opdatere. Appen vil være interaktiv, stiller spørgsmål til eleverne i forbindelse med videovignetter og beder eleverne om at svare på, hvordan de ville håndtere situationen. Vi starter med ideen om at bygge et sæt korte mobile moduler, der afspejler High Touch-tilgangen, finpudse færdigheder i at anerkende patientens dagsorden, forhandle en fælles dagsorden, invitere patienten til teachback og inkorporere det i oversigten efter besøg i EPJ.
ASK-intervention - ASK-interventionen har til formål at aktivere patienter ved at opmuntre dem til at stille tre spørgsmål under deres primære sundhedsbesøg: (1) Hvad er mine muligheder? (2) Hvad er de mulige fordele og risici ved hver mulighed? (3) Hvor sandsynligt er det, at hver af fordelene og risiciene sker for mig? Disse spørgsmål vil blive trykt på plakater og placeret i eksamenslokaler, der bruges af udbydere i klinikker, der er randomiseret til ASK-delen af forsøget.
Fase 2: Fase 2 dækker forsøgsrekruttering og tre bølger af dataindsamling. Forud for starten af RCT vil vi indsamle baseline (T0) data for at tillade måling af den primære plejeudbyders (PCP) præstation før forsøget. Patienter, der deltager i T0-fasen, vil kun give vurderinger af deres møder efter besøg; vi vil ikke indsamle andre udfaldsdata eller kliniske indikatorer for disse patienter. For alle patienter i interventionsfasen vil vi indsamle information på to tidspunkter: 1) umiddelbart efter møde (T1); og 2) tre måneder efter mødet (T2). Vi vil yderligere stikprøve de 5 % højest brugere af tjenester efter interventionen og gennemgå deres lægejournaler, herunder det indekserede besøg og efterfølgende tjenester, der var fundet sted inden for fire uger efter det indekserede besøg. Kortgennemgangen vil gøre os i stand til at tyde årsagerne til den høje mængde tjenester efter det indekserede besøg. Vi vil også bruge eksisterende patientundersøgelsesdata (Press-Ganey og/eller NRC) til at supplere vores datakilder.
Analytisk tilgang: Vi vil anvende intention til behandlingsanalyse og levere beskrivende statistik om relevante resultatmål på tværs af patienter, PCP'er og klinikker i henhold til deres randomiserede opgaver i RCT. Vi vil derefter bruge generaliserede estimeringsligninger logistisk regressionsanalyse til at undersøge virkningen af opgaven i interventionsarmene og resultaterne, mens vi kontrollerer for patient- og lægekovariater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego Health System
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patientdeltagere:
- Voksne 18 år og ældre,
- Har en aktiveret konto til patientportalen i den elektroniske journal
- Kan læse/skrive på engelsk eller spansk
- Få en aftale med deres PCP, som har meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, i dataindsamlingsperioden
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og udfylde korte spørgeskemaer online.
For deltagere i sundhedsteam (primærplejeudbydere, sygeplejerske og lægeassistenter):
- Ansat på en af de deltagende studieklinikker
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og udfylde korte spørgeskemaer online.
Ekskluderingskriterier:
Til patientdeltagere:
- Folk, der ikke taler engelsk eller spansk
- Personer, der ikke har en aktiv My Chart/My Health Online-konto.
- yngre end 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ÅBN High Touch
Deltagere i denne arm vil opleve OPEN High Touch interventionen.
|
Denne arm vil indeholde tre komponenter: (a) et spørgeskema før besøg leveret gennem patientportalen i EPJ, der spørger patienterne, hvad de allerhelst vil diskutere med deres læge ved det kommende besøg; (b) en animeret video til patienter, der giver coaching om, hvordan de bedst forbereder sig til deres kommende besøg og får mest muligt ud af besøgene; og (c) Standardiseret patientinstruktør (SPI), der leverer kommunikationscoaching til læger om, hvordan de med indlevelse og klarhed kan inddrage det, der betyder mest for patienterne i besøget.
|
EKSPERIMENTEL: ÅBEN High Tech
Deltagere i denne arm vil opleve OPEN High Tech interventionen.
|
Patientkomponenterne i interventionen vil være identiske med patientkomponenterne i High Touch-armen (dvs. undersøgelsen før besøg og patientcoaching-video).
Forskellen vil være i PCP-træningen: vi vil erstatte den personlige SPI med et mobilapp-program.
|
EKSPERIMENTEL: ASK plakat
Deltagere i denne arm vil opleve ASK-interventionen.
|
Denne arm er beregnet til at aktivere patienter ved at opmuntre dem til at stille tre spørgsmål under deres primære sundhedsbesøg: (1) Hvad er mine muligheder?
(2) Hvad er de mulige fordele og risici ved hver mulighed?
(3) Hvor sandsynligt er det, at fordelene og risiciene ved hver mulighed opstår for mig?
Dette vil involvere at placere plakater med disse spørgsmål i alle eksamenslokaler, der bruges af udbydere i klinikker, der er randomiseret til ASK-delen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret erfaring med pleje: Samarbejd
Tidsramme: Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.
|
Svar fra CollaboRATE, et valideret 3-element, patientrapporteret mål for fælles beslutningstagning sammenlignet mellem baseline- og interventionspatienter; umiddelbart efter det indekserede besøg og 3 måneder efter det indekserede besøg med deres PCP for interventionspatienter; og på tværs af interventioner for variationer. De 3 spørgsmål, som vil blive besvaret på en skala fra o "Der blev ikke gjort nogen indsats" til 9 "Hver indsats blev gjort" er:
|
Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.
|
Patientrapporteret erfaring med pleje: Doctor Facilitation subscale of the Perceived Involvement in Care Scale
Tidsramme: Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.
|
Svar fra dette validerede 5-emne, patientrapporterede mål for deres opfattelse af, hvor godt deres læge faciliterede deres involvering i beslutningstagning, sammenlignes mellem baseline- og interventionspatienter; umiddelbart efter det indekserede besøg med deres PCP og 3 måneder efter det indekserede besøg for interventionspatienter; og på tværs af interventioner for variationer. De 5 spørgsmål, som besvares på en skala fra 0 "Helt uenig" til 9 "Helt enig" er:
|
Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handlingsplan
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage efter den indekserede aftale for interventionspatienter.
|
Feltet "Patientinstruktioner" i oversigten efter besøg, som patienter modtager på papir og/eller via deres online patientportal efter det indekserede besøg hos deres udbyder.
|
Dette vil blive målt inden for 7 dage efter den indekserede aftale for interventionspatienter.
|
Patienten rapporterede om tillid til at overholde handlingsplanen
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Svar fra en patient rapporterede mål for deres tillid til at overholde deres handlingsplan.
Dette vil blive målt ved spørgsmålet "Overordnet set, hvor sikker er du på din evne til at passe godt på dit helbred?" ved at bruge en 5-punkts Likert-skala fra 1=ikke selvsikker overhovedet til 5=Fuldstændig sikker.
Dette er et spørgsmål, der bruges i Health Information National Trends Survey (HINTS), en toårig, tværsnitsundersøgelse af et nationalt repræsentativt udvalg af amerikanske voksne, udviklet og brugt af Center for Disease Control and Prevention og National Cancer Institute (https ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
|
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Patienten rapporterede, at han havde til hensigt at overholde handlingsplanen
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Svar fra denne patient rapporterede mål for intention om at overholde deres handlingsplan.
Vi vil undersøge disse måls psykometriske egenskaber og forvente, at de vil sætte os i stand til at danne en faktor, der måler konstruktionen af intention om at overholde plejeplaner.
Vi kalder denne foranstaltning hensigt.
|
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Overholdelse af handlingsplaner
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Et patientrapporteret mål, der vil blive tilpasset fra Medical Outcomes Study (MOS) generelle overholdelsesundersøgelsesinstrument med hjælp fra vores undersøgelsesinteressenter.
|
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Veterans RAND 12-emne sundhedsundersøgelse (VR12)
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
En patient med 12 punkter rapporterede sundhedstilstandsmål.
|
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Dette vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal og brugt som en klinisk indikator for helbredsudfald.
|
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
A1c
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Dette vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal og brugt som en klinisk indikator for helbredsudfald.
|
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
LDL
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Dette vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal og brugt som en klinisk indikator for helbredsudfald.
|
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Patient-initierede opkald
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Disse vil blive målt ved hjælp af strukturerede felter i den elektroniske patientjournal og adgangslog.
Efterforskerne vil gennemgå diagrammerne over de øverste 5 % af telefonopkaldere.
|
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
E-beskeder
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Disse vil blive målt ved hjælp af strukturerede felter i den elektroniske patientjournal og adgangslog.
Efterforskerne vil gennemgå diagrammerne for de øverste 5 % af afsendere af e-beskeder.
|
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Kontorbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Disse vil blive målt ved hjælp af strukturerede felter i den elektroniske patientjournal.
Efterforskerne vil gennemgå diagrammerne for de øverste 5 % af kontorbesøgsgeneratorer.
|
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
- Tai-Seale M, Sullivan G, Cheney A, Thomas K, Frosch D. The Language of Engagement: "Aha!" Moments from Engaging Patients and Community Partners in Two Pilot Projects of the Patient-Centered Outcomes Research Institute. Perm J. 2016 Spring;20(2):89-92. doi: 10.7812/TPP/15-123. Epub 2016 Feb 22.
- Dillon EC, Stults CD, Wilson C, Chuang J, Meehan A, Li M, Elwyn G, Frosch DL, Yu E, Tai-Seale M. An evaluation of two interventions to enhance patient-physician communication using the observer OPTION5 measure of shared decision making. Patient Educ Couns. 2017 Oct;100(10):1910-1917. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.020. Epub 2017 May 1.
- Tai-Seale M, Rosen R, Ruo B, Hogarth M, Longhurst CA, Lander L, Walker AL, Stults CD, Chan A, Mazor K, Garber L, Millen M. Implementation of Patient Engagement Tools in Electronic Health Records to Enhance Patient-Centered Communication: Protocol for Feasibility Evaluation and Preliminary Results. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e30431. doi: 10.2196/30431.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-1608-35689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientengagement
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceRekruttering
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Lady Davis InstituteRekrutteringEngagement, patient | Familie medlemmer | SundhedsudbydereCanada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetPsykisk nød | Engagement, patient | Psykosocialt problemUkraine
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSelvmord | Engagement, patientForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEngagement, patient | Implementeringsvidenskab | Adfærd, sundhedsrisiko | Brug af E-cigaret | Ophør, Rygning | Incitamenter | Peer Support | MediekendskabForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetForældreskab | Børns adfærdsproblem | Engagement, patientIsrael
Kliniske forsøg med ÅBN High Touch
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Kolorektal cancer | Tyktarmskræft | EndetarmskræftForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater, Botswana
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Gigt | Skizofreni | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Atrieflimren | Astma | Angst | Maniodepressiv | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Brown UniversityNew York University; National Institute on Aging (NIA); Insight Therapeutics... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKirurgisk sår dehiscens | Sår og skaderSydafrika
-
Cukurova UniversityRekrutteringFødselssmerter, fødselsopfattelse, hormonniveauer og fødselskomfortKalkun