Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPEN & ASK: Forbedring af patientcentreret kommunikation i primærplejen

9. november 2022 opdateret af: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

Forbedring af patientcentreret kommunikation i primærpleje: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af den sammenlignende effektivitet af tre interventioner

Denne storskala multi-center klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) er designet til at vurdere den komparative effektivitet af tre interventioner i forskellige ambulante plejemiljøer og patientpopulationer. Resultaterne vil hjælpe sundhedssystemerne med at beslutte, hvilken tilgang de skal anvende for at styrke patienterne og gøre det muligt for udbydere at engagere sig i patientcentreret kommunikation. De specifikke mål er at:

  1. Tag kontakt til patienter og sundhedsudbydere, der har brugt værktøjerne i pilotundersøgelsen (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02522286) hos Sutter Health Palo Alto Medical Foundation (PAMF), samt nye interessenter ved University of California San Diego Health System og Meyers Primary Care Institute ved University of Massachusetts og Reliant Medical Group, for yderligere at forfine og tilpasse disse patient- centrerede interventioner, der skal integreres i den virkelige verdens primære sundhedsklinikker.
  2. Gennemfør en storstilet klynge-RCT med tre arme for at evaluere den komparative effektivitet af tre interventioner: OPEN med personlig SPI-træning (High Touch), OPEN med online SPI-træning (High Tech) og ASK. Primære resultater vil omfatte patientopfattelser af, hvor godt deres PCP'er har engageret dem i patientcentreret kommunikation. Efterforskerne vil også måle patienters tillid til at håndtere deres helbred, intention om at følge op med plejeplaner og downstream-adfærd i at følge plejeplaner, brug af tjenester såsom telefonopkald, sikker besked og yderligere besøg.
  3. Identificer den strategi, der har størst potentiale for vedvarende effekt og replikation inden for og på tværs af sundhedssystemer. Efterforskerne vil analysere troskaben i forhold til interventionsprotokollerne, herunder konsistensen af ​​leveringen som tilsigtet og den tid/indsats, der er involveret i at implementere interventionerne. Efterforskerne vil også vurdere, i hvilket omfang uddannelserne bliver institutionaliserede.

Efterforskerne forudser, at denne intervention på flere niveauer i sundhedsvæsenet vil resultere i væsentlig forbedring af: patienttilfredshed med, hvordan PCP har engageret dem i besøget, tillid til egenomsorg; patienters hensigt om at overholde plejeplanen og kliniske indikatorer. Ydermere ville mere effektiv kommunikation sænke sundhedstjenesteudnyttelsen efter besøget. Efterforskerne forventer endvidere, at interventionen vil påvirke lægers, lægeassistenters og sygeplejerskers erfaring samt sundhedsvæsenets lederes intention om at implementere i rutinepraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tre-arm, multi-site, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre tilgange til at forbedre kommunikationen mellem patienter og deres læger. Tre sundhedssystemer vil deltage i undersøgelsen: UCSD Health, Reliant Medical Group og Sutter Health.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser.

Fase 1: Fase 1 omfatter interventions- og undersøgelsesudviklingsarbejde, der skal finde sted forud for RCT.

OPEN High Touch-intervention - High Touch-interventionen vil blive modelleret efter Open Communication-interventionen udviklet i piloten (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT02522286), som indeholdt tre komponenter: (a) en et-spørgsmål før-besøgsundersøgelse leveret gennem patientportalen i EPJ, der spørger patienterne, hvad de allerhelst ønsker at diskutere med deres læge ved det kommende besøg; (b) en animeret video til patienter, der giver coaching om, hvordan de bedst forbereder sig til deres kommende besøg og får mest muligt ud af besøgene; og (c) Standardiseret patientinstruktør (SPI), der leverer kommunikationscoaching til læger om, hvordan de med indlevelse og klarhed kan inddrage det, der betyder mest for patienterne i besøget.

ÅBEN High Tech-intervention - For High Tech-armen vil patientkomponenterne i interventionen være identiske med patientkomponenterne i High Touch-armen (dvs. undersøgelsen før besøg og patientcoaching-video). Forskellen vil være i PCP-træningen: vi vil erstatte den personlige SPI med en mobilapp med indlejrede lyd- og videovignetter, der demonstrerer kommunikationsudfordringerne (f. som er uenige med lægen) og anbefalede strategier. En mobilapp byder på flere fordele, herunder at den er tilgængelig på et passende tidspunkt for travle udbydere, er nem at sprede og nemt opdatere. Appen vil være interaktiv, stiller spørgsmål til eleverne i forbindelse med videovignetter og beder eleverne om at svare på, hvordan de ville håndtere situationen. Vi starter med ideen om at bygge et sæt korte mobile moduler, der afspejler High Touch-tilgangen, finpudse færdigheder i at anerkende patientens dagsorden, forhandle en fælles dagsorden, invitere patienten til teachback og inkorporere det i oversigten efter besøg i EPJ.

ASK-intervention - ASK-interventionen har til formål at aktivere patienter ved at opmuntre dem til at stille tre spørgsmål under deres primære sundhedsbesøg: (1) Hvad er mine muligheder? (2) Hvad er de mulige fordele og risici ved hver mulighed? (3) Hvor sandsynligt er det, at hver af fordelene og risiciene sker for mig? Disse spørgsmål vil blive trykt på plakater og placeret i eksamenslokaler, der bruges af udbydere i klinikker, der er randomiseret til ASK-delen af ​​forsøget.

Fase 2: Fase 2 dækker forsøgsrekruttering og tre bølger af dataindsamling. Forud for starten af ​​RCT vil vi indsamle baseline (T0) data for at tillade måling af den primære plejeudbyders (PCP) præstation før forsøget. Patienter, der deltager i T0-fasen, vil kun give vurderinger af deres møder efter besøg; vi vil ikke indsamle andre udfaldsdata eller kliniske indikatorer for disse patienter. For alle patienter i interventionsfasen vil vi indsamle information på to tidspunkter: 1) umiddelbart efter møde (T1); og 2) tre måneder efter mødet (T2). Vi vil yderligere stikprøve de 5 % højest brugere af tjenester efter interventionen og gennemgå deres lægejournaler, herunder det indekserede besøg og efterfølgende tjenester, der var fundet sted inden for fire uger efter det indekserede besøg. Kortgennemgangen vil gøre os i stand til at tyde årsagerne til den høje mængde tjenester efter det indekserede besøg. Vi vil også bruge eksisterende patientundersøgelsesdata (Press-Ganey og/eller NRC) til at supplere vores datakilder.

Analytisk tilgang: Vi vil anvende intention til behandlingsanalyse og levere beskrivende statistik om relevante resultatmål på tværs af patienter, PCP'er og klinikker i henhold til deres randomiserede opgaver i RCT. Vi vil derefter bruge generaliserede estimeringsligninger logistisk regressionsanalyse til at undersøge virkningen af ​​opgaven i interventionsarmene og resultaterne, mens vi kontrollerer for patient- og lægekovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5565

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Health System
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Meyers Primary Care Institute at University of Massachusetts Medical School/Reliant Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patientdeltagere:

  • Voksne 18 år og ældre,
  • Har en aktiveret konto til patientportalen i den elektroniske journal
  • Kan læse/skrive på engelsk eller spansk
  • Få en aftale med deres PCP, som har meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, i dataindsamlingsperioden
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og udfylde korte spørgeskemaer online.

For deltagere i sundhedsteam (primærplejeudbydere, sygeplejerske og lægeassistenter):

  • Ansat på en af ​​de deltagende studieklinikker
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og udfylde korte spørgeskemaer online.

Ekskluderingskriterier:

Til patientdeltagere:

  • Folk, der ikke taler engelsk eller spansk
  • Personer, der ikke har en aktiv My Chart/My Health Online-konto.
  • yngre end 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ÅBN High Touch
Deltagere i denne arm vil opleve OPEN High Touch interventionen.
Denne arm vil indeholde tre komponenter: (a) et spørgeskema før besøg leveret gennem patientportalen i EPJ, der spørger patienterne, hvad de allerhelst vil diskutere med deres læge ved det kommende besøg; (b) en animeret video til patienter, der giver coaching om, hvordan de bedst forbereder sig til deres kommende besøg og får mest muligt ud af besøgene; og (c) Standardiseret patientinstruktør (SPI), der leverer kommunikationscoaching til læger om, hvordan de med indlevelse og klarhed kan inddrage det, der betyder mest for patienterne i besøget.
EKSPERIMENTEL: ÅBEN High Tech
Deltagere i denne arm vil opleve OPEN High Tech interventionen.
Patientkomponenterne i interventionen vil være identiske med patientkomponenterne i High Touch-armen (dvs. undersøgelsen før besøg og patientcoaching-video). Forskellen vil være i PCP-træningen: vi vil erstatte den personlige SPI med et mobilapp-program.
EKSPERIMENTEL: ASK plakat
Deltagere i denne arm vil opleve ASK-interventionen.
Denne arm er beregnet til at aktivere patienter ved at opmuntre dem til at stille tre spørgsmål under deres primære sundhedsbesøg: (1) Hvad er mine muligheder? (2) Hvad er de mulige fordele og risici ved hver mulighed? (3) Hvor sandsynligt er det, at fordelene og risiciene ved hver mulighed opstår for mig? Dette vil involvere at placere plakater med disse spørgsmål i alle eksamenslokaler, der bruges af udbydere i klinikker, der er randomiseret til ASK-delen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret erfaring med pleje: Samarbejd
Tidsramme: Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.

Svar fra CollaboRATE, et valideret 3-element, patientrapporteret mål for fælles beslutningstagning sammenlignet mellem baseline- og interventionspatienter; umiddelbart efter det indekserede besøg og 3 måneder efter det indekserede besøg med deres PCP for interventionspatienter; og på tværs af interventioner for variationer. De 3 spørgsmål, som vil blive besvaret på en skala fra o "Der blev ikke gjort nogen indsats" til 9 "Hver indsats blev gjort" er:

  1. Hvor stor indsats blev der gjort for at hjælpe dig med at forstå dit helbredsproblem?
  2. Hvor stor indsats blev der gjort for at lytte til de ting, der betyder mest for dig om dine helbredsproblemer? 3. Hvor stor indsats blev der gjort for at inkludere det, der betyder mest for dig, når du vælger, hvad du skal gøre?
Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.
Patientrapporteret erfaring med pleje: Doctor Facilitation subscale of the Perceived Involvement in Care Scale
Tidsramme: Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.

Svar fra dette validerede 5-emne, patientrapporterede mål for deres opfattelse af, hvor godt deres læge faciliterede deres involvering i beslutningstagning, sammenlignes mellem baseline- og interventionspatienter; umiddelbart efter det indekserede besøg med deres PCP og 3 måneder efter det indekserede besøg for interventionspatienter; og på tværs af interventioner for variationer. De 5 spørgsmål, som besvares på en skala fra 0 "Helt uenig" til 9 "Helt enig" er:

  1. Min læge spurgte mig, om jeg er enig i hans/hendes beslutninger
  2. Min læge gav mig en fuldstændig forklaring på mine medicinske symptomer eller behandling
  3. Min læge spurgte mig, hvad jeg tror, ​​der forårsager mine medicinske symptomer
  4. Min læge opfordrede mig til at tale om personlige bekymringer relateret til mine medicinske symptomer
  5. Min læge opfordrede mig til at give min mening til kende om min medicinske behandling.
Inden for 7 dage efter en fast planlagt aftale (det indekserede besøg) og 3 måneder efter det indekserede besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsplan
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage efter den indekserede aftale for interventionspatienter.
Feltet "Patientinstruktioner" i oversigten efter besøg, som patienter modtager på papir og/eller via deres online patientportal efter det indekserede besøg hos deres udbyder.
Dette vil blive målt inden for 7 dage efter den indekserede aftale for interventionspatienter.
Patienten rapporterede om tillid til at overholde handlingsplanen
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
Svar fra en patient rapporterede mål for deres tillid til at overholde deres handlingsplan. Dette vil blive målt ved spørgsmålet "Overordnet set, hvor sikker er du på din evne til at passe godt på dit helbred?" ved at bruge en 5-punkts Likert-skala fra 1=ikke selvsikker overhovedet til 5=Fuldstændig sikker. Dette er et spørgsmål, der bruges i Health Information National Trends Survey (HINTS), en toårig, tværsnitsundersøgelse af et nationalt repræsentativt udvalg af amerikanske voksne, udviklet og brugt af Center for Disease Control and Prevention og National Cancer Institute (https ://www.healthypeople.gov/2020/data-source/health-information-national-trends-survey).
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
Patienten rapporterede, at han havde til hensigt at overholde handlingsplanen
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
Svar fra denne patient rapporterede mål for intention om at overholde deres handlingsplan. Vi vil undersøge disse måls psykometriske egenskaber og forvente, at de vil sætte os i stand til at danne en faktor, der måler konstruktionen af ​​intention om at overholde plejeplaner. Vi kalder denne foranstaltning hensigt.
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
Overholdelse af handlingsplaner
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
Et patientrapporteret mål, der vil blive tilpasset fra Medical Outcomes Study (MOS) generelle overholdelsesundersøgelsesinstrument med hjælp fra vores undersøgelsesinteressenter.
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
Veterans RAND 12-emne sundhedsundersøgelse (VR12)
Tidsramme: Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
En patient med 12 punkter rapporterede sundhedstilstandsmål.
Dette vil blive målt inden for 7 dage og igen 3 måneder efter de indekserede besøg for interventionspatienter.
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Dette vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal og brugt som en klinisk indikator for helbredsudfald.
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
A1c
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Dette vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal og brugt som en klinisk indikator for helbredsudfald.
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
LDL
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Dette vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal og brugt som en klinisk indikator for helbredsudfald.
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Patient-initierede opkald
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Disse vil blive målt ved hjælp af strukturerede felter i den elektroniske patientjournal og adgangslog. Efterforskerne vil gennemgå diagrammerne over de øverste 5 % af telefonopkaldere.
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
E-beskeder
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Disse vil blive målt ved hjælp af strukturerede felter i den elektroniske patientjournal og adgangslog. Efterforskerne vil gennemgå diagrammerne for de øverste 5 % af afsendere af e-beskeder.
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Kontorbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.
Disse vil blive målt ved hjælp af strukturerede felter i den elektroniske patientjournal. Efterforskerne vil gennemgå diagrammerne for de øverste 5 % af kontorbesøgsgeneratorer.
12 måneder efter indekserede besøg for interventionspatienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil lave en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt, der er brugt til at udføre de endelige analyser, tilgængeligt inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Forskere, der er interesseret i at replikere vores metoder og undersøgelsesresultater, vil have fuld adgang til undersøgelsesprotokollen, prøver af interventionsprototyper, analytiske metoder og kodebog. Vi vil levere vores endelige protokol, prototyper, værktøjssæt, kodebogsdokumenter og instruktioner om, hvordan andre forskere kan få adgang til vores undersøgelsesdokumenter til PCORI.

IPD-delingstidsramme

Inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En databrugsaftale vil blive implementeret for andre forskere, der er interesseret i at bruge vores data til replikering af forskningsresultater eller til yderligere forskningsområder. Vi vil anmode om, at eksterne efterforskere diskuterer deres manuskriptideer med PI (Dr. Tai-Seale) og Site-PI'er (Dr. Cheryl Stults og Dr. Kathy Mazor), før de fortsætter. Desuden vil vi anmode om, at manuskripter, der bruger data fra vores projekt, godkendes af PI'erne og Site-PI'erne inden indsendelse til offentliggørelse. Medlemmer af dette projektteam kan bidrage som medforfattere, når data fra denne undersøgelse bruges. Vi vil anmode om, at manuskripter, abstracts, præsentationer og kapitler udviklet af andre efterforskere krediterer denne undersøgelse og krediterer PCORI som finansieringskilden for dataene. Denne proces vil give mulighed for et centralt lager og adgangspunkt til alle papirer, abstracts, plakater og præsentationer af enhver person eller organisation, der bruger vores data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientengagement

Kliniske forsøg med ÅBN High Touch

3
Abonner