- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364971
Sammenligning af Multiradius og Singleradius total knæarthroplastik
30. april 2020 opdateret af: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Sammenligning af multiradius- og singleradius-protesedesign i total knæarthroplastik med associering Sagittal patella offset og anterior knæsmerter
Efterforskerne vil gerne sammenligne multiradius og single-radius total knæarthroplastik med sammenhæng mellem sagittal patella offset og anterior knæsmerter hos forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral total knæudskiftning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv interventionel undersøgelse.
I alt til 494 forsøgspersoner, der kræver bilateral multiradius(n=247) og singlerasius(n=247) knæarthroplastik, vil blive tilmeldt.
Anterior femoral offset, femoral diameter og patella offset vil blive målt af ortopædkirurger.
Derudover vil Visual Analogue Scale Score, Oxford Knee Score, WOMAC, SF12 og SF36 blive evalueret postoperativt hos patienter med langtidsopfølgning for at se, om der er en sammenhæng mellem anterior femoral offset og anterior knæsmerter.
I det direkte laterale knæledsrøntgenbillede måles afstanden mellem de to parallelle akser, der strækker sig fra begge cortex af lårbenet, som "lårbensdiameter". Den resterende længde mellem den forreste akse og den maksimale top ved den forreste del af protesen betragtes som som en "anterior femoral offset".
Sagittal patella offset accepteres af os som forholdet mellem anterior femoral offset og den resterende afstand mellem det maksimale anteriore punkt af patella og posterior vertex i den direkte laterale knæledsradiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
494
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Orkhan Aliyev
- Telefonnummer: 00905059917419
- E-mail: orkhanaliyev@outlook.com.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
Kontakt:
- Orkhan Aliyev
- Telefonnummer: 00905059917419
- E-mail: orkhanaliyev@outlook.com.tr
-
Kontakt:
- Nurdan Güngören
- Telefonnummer: 00905543718815 00905543718815
- E-mail: nurdangungoren96@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af primær gonarthrose i slutstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malignitet,
- Alvorlig ekstraartikulær deformitet,
- Posttraumatisk og septisk arthritis efterfølger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkeltradius
Single Radius(SR) femoral design vil blive udført til patienter, der skal til total knæarthroplastik.
Single Radius lårbensdesign er et af knæprotesens mønster, som viser variation i knæets kinematik
|
singleradius og multiradius total knæarthroplastik
|
Eksperimentel: Multiradius
Multi Radius (MR) femoral design vil blive udført til patienter, der skal til total knæarthroplastik.
Multi Radius lårbensdesign er et af knæprotesernes mønstre, som viser variation i knæets kinematik
|
singleradius og multiradius total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anterior patella offset ratio
Tidsramme: Fra randimiseringsdatoen til den sidste opfølgning af sidste patient, vurderet op til 15 måneder
|
Afstanden mellem den forreste cortex af lårbenet og den maksimale top ved den forreste del af protesen betragtes som en "anterior femoral offset". Sagittal patella offset defineret af os som forholdet mellem den anterior femorale offset og den resterende afstand mellem den maksimale forreste punkt af knæskallen og det posteriore vertex i den direkte laterale knæledsradiografi.
|
Fra randimiseringsdatoen til den sidste opfølgning af sidste patient, vurderet op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scott CEH, Clement ND, Yapp LZ, MacDonald DJ, Patton JT, Burnett R. Association Between Femoral Component Sagittal Positioning and Anterior Knee Pain in Total Knee Arthroplasty: A 10-Year Case-Control Follow-up Study of a Cruciate-Retaining Single-Radius Design. J Bone Joint Surg Am. 2019 Sep 4;101(17):1575-1585. doi: 10.2106/JBJS.18.01096.
- Liu S, Long H, Zhang Y, Ma B, Li Z. Meta-Analysis of Outcomes of a Single-Radius Versus Multi-Radius Femoral Design in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Mar;31(3):646-54. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.017. Epub 2015 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 259486
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater