Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wielopromieniowej i jednopromieniowej

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Porównanie projektowania protez wielopromieniowych i jednopromieniowych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu asocjacji strzałkowego przesunięcia rzepki i bólu przedniego kolana

Badacze chcieliby porównać wielopromieniową i jednopromieniową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z zastosowaniem powiązania między strzałkowym przesunięciem rzepki a bólem przedniej części kolana u osób poddanych obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, interwencyjne badanie. W sumie zostanie włączonych do 494 pacjentów wymagających obustronnej wielopromieniowej (n=247) i pojedynczej (n=247) alloplastyki stawu kolanowego. Przednie przesunięcie kości udowej, średnica kości udowej i przesunięcie rzepki będą mierzone przez chirurgów ortopedów. Ponadto pooperacyjna ocena w skali Visual Analogue Scale, Oxford Knee Score, WOMAC, SF12 i SF36 będzie oceniana w długoterminowej obserwacji pacjentów, aby sprawdzić, czy istnieje związek między przednim przesunięciem kości udowej a bólem przedniego kolana. Na bezpośrednim bocznym zdjęciu rentgenowskim stawu kolanowego odległość między dwiema równoległymi osiami rozciągającymi się od obu korowych kości udowych jest mierzona jako „średnica kości udowej”. Pozostała długość między przednią osią a maksymalnym szczytem w przedniej części protezy jest uważana za „przednie przesunięcie kości udowej”. Strzałkowe przesunięcie rzepki przyjmujemy jako stosunek przedniego przesunięcia kości udowej do pozostałej odległości między maksymalnym przednim punktem rzepki a tylnym wierzchołkiem w bezpośrednim radiogramie stawu kolanowego bocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i radiologiczna diagnostyka schyłkowej pierwotnej gonartrozy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych,
  • Ciężka deformacja pozastawowa,
  • Następstwo pourazowego i septycznego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedynczy promień
Projekt kości udowej Single Radius (SR) będzie wykonywany u pacjentów, którzy mają przejść całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Projekt kości udowej z pojedynczym promieniem jest jednym ze wzorów protezy kolana, który pokazuje zmienność kinematyki kolana
Procedura: jednopromieniowa i wielopromieniowa totalna alloplastyka stawu kolanowego
jednopromieniowa i wielopromieniowa totalna alloplastyka stawu kolanowego
Eksperymentalny: Wielopromieniowy
Projekt kości udowej Multi Radius (MR) będzie wykonywany u pacjentów, którzy mają przejść całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. Konstrukcja kości udowej Multi Radius jest jednym z modeli protezy stawu kolanowego, który wykazuje zmienność kinematyki kolana
Procedura: jednopromieniowa i wielopromieniowa totalna alloplastyka stawu kolanowego
jednopromieniowa i wielopromieniowa totalna alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedni współczynnik przesunięcia rzepki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ostatecznej obserwacji ostatniego pacjenta, oceniany do 15 miesięcy
Odległość między przednią korą kości udowej a szczytem maksymalnym w przedniej części protezy jest uważana za „przednie przesunięcie kości udowej”. Strzałkowe przesunięcie rzepki zdefiniowane przez nas jako stosunek przedniego przesunięcia kości udowej do pozostałej odległości między maksymalnym przedni punkt rzepki i tylny wierzchołek w bezpośrednim radiogramie bocznym stawu kolanowego.
Od daty randomizacji do ostatecznej obserwacji ostatniego pacjenta, oceniany do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 259486

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj