Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van multiradius en singleradius totale knieartroplastiek

30 april 2020 bijgewerkt door: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Vergelijking van Multiradius- en Singleradius-protheseontwerp bij totale knieartroplastiek met behulp van associatie Sagittale patella-offset en anterieure kniepijn

De onderzoekers willen multiradius en single-radius totale knieartroplastiek vergelijken waarbij gebruik wordt gemaakt van een associatie tussen sagittale patellaire offset en anterieure kniepijn bij proefpersonen die een bilaterale totale knievervanging hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, interventionele studie. Er zullen in totaal 494 proefpersonen worden ingeschreven die een bilaterale multiradius (n=247) en singlerasius(n=247) knieartroplastiek nodig hebben. De anterieure femuroffset, de femurdiameter en de patellaoffset worden gemeten door orthopedisch chirurgen. Daarnaast zullen de Visual Analogue Scale Score, Oxford Knee Score, WOMAC, SF12 en SF36 postoperatief worden geëvalueerd bij de langdurige follow-up van patiënten om te zien of er een verband is tussen anterieure femuroffset en anterieure kniepijn. In de directe laterale röntgenfoto van het kniegewricht wordt de afstand tussen de twee parallelle assen die zich uitstrekken vanaf beide cortices van het dijbeen gemeten als "femorale diameter". De resterende lengte tussen de voorste as en de maximale piek aan de voorkant van de prothese wordt beschouwd als een "anterior femorale offset". Sagittale patellaire offset wordt door ons geaccepteerd als de verhouding van de anterieure femuroffset tot de resterende afstand tussen het maximale anterieure punt van de patella en de posterieure vertex in de directe laterale röntgenfoto van het kniegewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van primaire gonartrose in het eindstadium

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit,
  • Ernstige extra-articulaire misvorming,
  • Vervolg op posttraumatische en septische artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele straal
Single Radius (SR) femurontwerp zal worden uitgevoerd bij patiënten die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan. Single Radius femurontwerp is een knieprothesepatroon dat variatie in kniekinematica laat zien
Procedure: singleradius en multiradius totale knieartroplastiek
singleradius en multiradius totale knieartroplastiek
Experimenteel: Multiradius
Multi Radius (MR) femurontwerp zal worden uitgevoerd bij patiënten die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan. Multi Radius femurontwerp is een knieprothesepatroon dat variatie in kniekinematica laat zien
Procedure: singleradius en multiradius totale knieartroplastiek
singleradius en multiradius totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anterieure patella-offsetverhouding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randimisatie tot de laatste follow-up van de laatste patiënt, beoordeeld tot 15 maanden
De afstand tussen de anterieure cortex van het dijbeen en de maximale piek aan de voorzijde van de prothese wordt beschouwd als een "anterior femur offset". Sagittale patellaire offset door ons gedefinieerd als de verhouding van de anterieure femur offset tot de resterende afstand tussen voorste punt van de patella en de achterste vertex in de directe laterale kniegewrichtradiografie.
Vanaf de datum van randimisatie tot de laatste follow-up van de laatste patiënt, beoordeeld tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 259486

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren