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Comparación de la artroplastia total de rodilla multirradio y monorradio

30 de abril de 2020 actualizado por: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Comparación del diseño de prótesis multirradio y monorradio en la artroplastia total de rodilla mediante la asociación del desplazamiento rotuliano sagital y el dolor anterior de rodilla

A los investigadores les gustaría comparar la artroplastia total de rodilla multirradio y de un solo radio utilizando una asociación entre el desplazamiento rotuliano sagital y el dolor anterior de rodilla en sujetos que se han sometido a un reemplazo total de rodilla bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, de intervención. Se inscribirá un total de 494 sujetos que requieran artroplastia de rodilla bilateral multirradio (n=247) y simple (n=247). Los cirujanos ortopédicos medirán el desplazamiento femoral anterior, el diámetro femoral y el desplazamiento rotuliano. Además, la puntuación de la escala analógica visual, la puntuación de la rodilla de Oxford, WOMAC, SF12 y SF36 se evaluarán después de la operación en el seguimiento a largo plazo de los pacientes para ver si existe una relación entre el desplazamiento femoral anterior y el dolor de la rodilla anterior. En la radiografía lateral directa de la articulación de la rodilla, la distancia entre los dos ejes paralelos que se extienden desde ambas corticales del fémur se mide como "diámetro femoral". La longitud restante entre el eje anterior y el pico máximo en la parte anterior de la prótesis se considera como un "desplazamiento femoral anterior". Nosotros aceptamos el desplazamiento rotuliano sagital como la relación entre el desplazamiento femoral anterior y la distancia restante entre el punto anterior máximo de la rótula y el vértice posterior en la radiografía lateral directa de la articulación de la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakıf University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de la gonartrosis primaria terminal

Criterio de exclusión:

  • Historia de malignidad,
  • Deformidad extraarticular severa,
  • Secuela de artritis séptica y postraumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radio único
El diseño femoral de radio único (SR) se realizará en pacientes que se someterán a una artroplastia total de rodilla. El diseño femoral de radio único es uno de los patrones de prótesis de rodilla que muestra variaciones en la cinemática de la rodilla.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla de un solo radio y de múltiples radios
Artroplastia total de rodilla de un solo radio y de múltiples radios
Experimental: Multirradio
El diseño femoral Multi Radius (MR) se realizará en pacientes que se someterán a una artroplastia total de rodilla. El diseño femoral Multi Radius es uno de los patrones de prótesis de rodilla que muestra variaciones en la cinemática de la rodilla.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla de un solo radio y de múltiples radios
Artroplastia total de rodilla de un solo radio y de múltiples radios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación de desplazamiento rotuliano anterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento final del último paciente, evaluado hasta 15 meses
La distancia entre la cortical anterior del fémur y el pico máximo en la parte anterior de la prótesis se considera como un "offset femoral anterior". Offset patelar sagital definido por nosotros como la relación entre el offset femoral anterior y la distancia restante punto anterior de la rótula y el vértice posterior en la radiografía lateral directa de la articulación de la rodilla.
Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento final del último paciente, evaluado hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Investigador principal: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 259486

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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