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Confronto tra l'artroplastica totale del ginocchio multiradius e singleradius

30 aprile 2020 aggiornato da: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Confronto tra progettazione di protesi multiradio e monoradius nell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando l'associazione con offset rotuleo sagittale e dolore anteriore del ginocchio

Gli investigatori vorrebbero confrontare l'artroplastica totale del ginocchio multiraggio e singolo raggio utilizzando l'associazione tra offset rotuleo sagittale e dolore anteriore del ginocchio in soggetti sottoposti a sostituzione totale bilaterale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico e interventistico. Verrà arruolato un totale di fino a 494 soggetti che necessitano di artroplastica bilaterale multiradius (n=247) e singlerasius(n=247) del ginocchio. L'offset femorale anteriore, il diametro femorale e l'offset rotuleo saranno misurati da chirurghi ortopedici. Inoltre, il punteggio della scala analogica visiva, l'Oxford Knee Score, il WOMAC, l'SF12 e l'SF36 saranno valutati postoperatori nel follow-up a lungo termine dei pazienti per vedere se esiste una relazione tra l'offset femorale anteriore e il dolore al ginocchio anteriore. Nella radiografia laterale diretta dell'articolazione del ginocchio, la distanza tra i due assi paralleli che si estendono da entrambe le cortecce del femore viene misurata come "diametro femorale". La lunghezza rimanente tra l'asse anteriore e il picco massimo nella parte anteriore della protesi è considerata come un "offset femorale anteriore". L'offset rotuleo sagittale è accettato da noi come il rapporto tra l'offset femorale anteriore e la distanza rimanente tra il punto anteriore massimo della rotula e il vertice posteriore nella radiografia laterale diretta dell'articolazione del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica della gonartrosi primaria allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità,
  • Grave deformità extraarticolare,
  • Sequel di artrite post-traumatica e settica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singleradius
Il design femorale Single Radius (SR) verrà eseguito per i pazienti che stanno per subire un'artroplastica totale del ginocchio. Il design femorale a raggio singolo è uno dei modelli di protesi del ginocchio che mostra variazioni nella cinematica del ginocchio
Procedura: protesi totale di ginocchio monoradio e multiradio
protesi totale di ginocchio monoradio e multiradio
Sperimentale: Multiraggio
Il design femorale Multi Radius (MR) verrà eseguito per i pazienti che stanno per subire un'artroplastica totale del ginocchio. Il design femorale Multi Radius è uno dei modelli di protesi del ginocchio che mostra variazioni nella cinematica del ginocchio
Procedura: protesi totale di ginocchio monoradio e multiradio
protesi totale di ginocchio monoradio e multiradio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di offset rotuleo anteriore
Lasso di tempo: Dalla data della randimizzazione fino al follow-up finale dell'ultimo paziente, valutato fino a 15 mesi
La distanza tra la corticale anteriore del femore e il picco massimo nella parte anteriore della protesi è considerata un "offset femorale anteriore". Offset rotuleo sagittale da noi definito come il rapporto tra l'offset femorale anteriore e la restante distanza tra il massimo punto anteriore della rotula e il vertice posteriore nella radiografia laterale diretta dell'articolazione del ginocchio.
Dalla data della randimizzazione fino al follow-up finale dell'ultimo paziente, valutato fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 259486

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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