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Comparaison des arthroplasties totales du genou multiradius et singleradius

30 avril 2020 mis à jour par: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Comparaison de la conception de prothèses multiradius et singleradius dans l'arthroplastie totale du genou en utilisant avec l'association un décalage rotulien sagittal et une douleur antérieure au genou

Les investigateurs souhaitent comparer l'arthroplastie totale du genou multiradius et monoradius en utilisant une association entre le décalage rotulien sagittal et la douleur antérieure du genou chez des sujets ayant subi une arthroplastie totale bilatérale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective et interventionnelle. Un total de 494 sujets nécessitant une arthroplastie bilatérale du genou multiradius (n = 247) et singlerasius (n = 247) seront inscrits. L'offset fémoral antérieur, le diamètre fémoral et l'offset rotulien seront mesurés par des chirurgiens orthopédistes. De plus, le score de l'échelle visuelle analogique, le score d'Oxford Knee, WOMAC, SF12 et SF36 seront évalués après l'opération chez les patients suivis à long terme pour voir s'il existe une relation entre l'offset fémoral antérieur et la douleur antérieure du genou. Dans la radiographie latérale directe de l'articulation du genou, la distance entre les deux axes parallèles s'étendant des deux cortex du fémur est mesurée en "diamètre fémoral". La longueur restante entre l'axe antérieur et le pic maximal à l'avant de la prothèse est considérée comme un "décalage fémoral antérieur". Le décalage rotulien sagittal est accepté par nous comme le rapport du décalage fémoral antérieur à la distance restante entre le point antérieur maximal de la rotule et le sommet postérieur dans la radiographie latérale directe de l'articulation du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique de la gonarthrose primitive terminale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité,
  • Difformité extra-articulaire sévère,
  • Séquelle d'arthrite post-traumatique et septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rayon unique
La conception fémorale à rayon unique (SR) sera réalisée pour les patients qui vont subir une arthroplastie totale du genou. La conception fémorale à rayon unique est l'un des modèles de prothèse de genou qui montre des variations dans la cinématique du genou
Procédure: prothèse totale de genou monoradius et multiradius
prothèse totale de genou monoradius et multiradius
Expérimental: Multirayon
La conception fémorale multiradius (MR) sera réalisée pour les patients qui vont subir une arthroplastie totale du genou. La conception fémorale à rayons multiples est l'un des modèles de prothèse de genou qui montre des variations dans la cinématique du genou
Procédure: prothèse totale de genou monoradius et multiradius
prothèse totale de genou monoradius et multiradius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport d'offset rotulien antérieur
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi final du dernier patient, évalué jusqu'à 15 mois
La distance entre la corticale antérieure du fémur et le pic maximal à l'avant de la prothèse est considérée comme un "décalage fémoral antérieur". Décalage rotulien sagittal défini par nous comme le rapport du décalage fémoral antérieur à la distance restante entre le point antérieur de la rotule et le vertex postérieur sur la radiographie directe latérale de l'articulation du genou.
De la date de randomisation jusqu'au suivi final du dernier patient, évalué jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 259486

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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