Srovnání multiradiové a singleradiové totální endoprotézy kolene
30. dubna 2020 aktualizováno: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Porovnání konstrukce multiradiové a jednoradiové protézy při použití totální artroplastiky kolene s asociací sagitálního patelárního offsetu a přední bolesti kolene
Vyšetřovatelé by rádi porovnali multiradiusovou a jednoradiusovou totální endoprotézu kolene se spojením mezi sagitálním patelárním offsetem a přední bolestí kolene u subjektů, které podstoupily bilaterální totální náhradu kolena.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní intervenční studie.
Celkem bude zařazeno až 494 subjektů vyžadujících bilaterální multiradius (n=247) a singlerasius (n=247) endoprotézu kolene.
Přední femorální offset, femorální průměr a patelární offset změří ortopedičtí chirurgové.
Kromě toho budou pooperačně hodnoceny vizuální analogové škály skóre, Oxford Knee Score, WOMAC, SF12 a SF36 u pacientů po dlouhodobém sledování, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi předním femorálním offsetem a přední bolestí kolene.
V přímém laterálním rentgenovém snímku kolenního kloubu se vzdálenost mezi dvěma rovnoběžnými osami vybíhajícími z obou kůr femuru měří jako „průměr stehenní kosti“. Zbývající délka mezi přední osou a maximálním vrcholem na přední straně protézy se považuje za "přední femorální ofset".
Sagitální patelární ofset je námi akceptován jako poměr předního femorálního ofsetu ke zbývající vzdálenosti mezi maximálním předním bodem čéšky a zadním vrcholem v přímé radiografii laterálního kolenního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
494
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Orkhan Aliyev
- Telefonní číslo: 00905059917419
- E-mail: orkhanaliyev@outlook.com.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
Kontakt:
- Orkhan Aliyev
- Telefonní číslo: 00905059917419
- E-mail: orkhanaliyev@outlook.com.tr
-
Kontakt:
- Nurdan Güngören
- Telefonní číslo: 00905543718815 00905543718815
- E-mail: nurdangungoren96@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika konečného stadia primární gonartrózy
Kritéria vyloučení:
- anamnéza malignity,
- Těžká extraartikulární deformita,
- Posttraumatická a septická artritida pokračování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: singleradius
U pacientů, kteří se chystají na totální endoprotézu kolene, bude proveden femorální design Single Radius (SR).
Stehenní design Single Radius je jedním ze vzorů kolenních protéz, který ukazuje variace v kinematice kolena
|
jednoradiová a multiradiová totální endoprotéza kolena
|
|
Experimentální: Multiradius
Multi Radius (MR) femorální design bude proveden u pacientů, kteří se chystají na totální endoprotézu kolene.
Femorální design Multi Radius je jedním ze vzorů kolenních protéz, který ukazuje variace v kinematice kolena
|
jednoradiová a multiradiová totální endoprotéza kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr ofsetu přední pately
Časové okno: Od data randomizace do konečného sledování posledního pacienta, hodnoceno do 15 měsíců
|
Vzdálenost mezi přední kůrou femuru a maximálním vrcholem v přední části protézy je považována za "přední femorální ofset". přední bod čéšky a zadní vertex na přímé radiografii laterálního kolenního kloubu.
|
Od data randomizace do konečného sledování posledního pacienta, hodnoceno do 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scott CEH, Clement ND, Yapp LZ, MacDonald DJ, Patton JT, Burnett R. Association Between Femoral Component Sagittal Positioning and Anterior Knee Pain in Total Knee Arthroplasty: A 10-Year Case-Control Follow-up Study of a Cruciate-Retaining Single-Radius Design. J Bone Joint Surg Am. 2019 Sep 4;101(17):1575-1585. doi: 10.2106/JBJS.18.01096.
- Liu S, Long H, Zhang Y, Ma B, Li Z. Meta-Analysis of Outcomes of a Single-Radius Versus Multi-Radius Femoral Design in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Mar;31(3):646-54. doi: 10.1016/j.arth.2015.10.017. Epub 2015 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
25. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 259486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .