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Vergleich von Multiradius- und Singleradius-Totalendoprothetik des Knies

30. April 2020 aktualisiert von: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Vergleich von Multiradius- und Singleradius-Prothesendesign in der Knie-Totalendoprothetik mit Assoziation Sagittal-Patella-Offset und vorderem Knieschmerz

Die Ermittler würden gerne Multiradius- und Single-Radius-Totalendoprothetik des Knies vergleichen, indem sie die Assoziation zwischen sagittaler Patellaverschiebung und vorderem Knieschmerz bei Probanden verwenden, die sich einem bilateralen Knietotalersatz unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Interventionsstudie. Insgesamt werden 494 Probanden aufgenommen, die eine bilaterale Multiradius- (n=247) und Singlerasius-Knieendoprothese (n=247) benötigen. Der vordere Femurversatz, der Femurdurchmesser und der Patellaversatz werden von orthopädischen Chirurgen gemessen. Darüber hinaus werden der Visual Analogue Scale Score, der Oxford Knee Score, WOMAC, SF12 und SF36 postoperativ bei der Langzeitnachsorge der Patienten ausgewertet, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem vorderen Femuroffset und den vorderen Knieschmerzen besteht. In der direkten seitlichen Röntgenaufnahme des Kniegelenks wird der Abstand zwischen den beiden parallelen Achsen, die sich von beiden Kortikales des Femurs erstrecken, als "Femurdurchmesser" gemessen. Die verbleibende Länge zwischen der vorderen Achse und der maximalen Spitze an der Vorderseite der Prothese wird als betrachtet ein "anteriorer femoraler Offset". Der sagittale Patellaversatz wird von uns als Verhältnis des vorderen Femurversatzes zum verbleibenden Abstand zwischen dem maximalen vorderen Punkt der Patella und dem hinteren Scheitel in der direkten seitlichen Röntgenaufnahme des Kniegelenks akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose der primären Gonarthrose im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität,
  • Schwere extraartikuläre Deformität,
  • Posttraumatische und septische Arthritis-Folge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelradius
Das femorale Design mit einem Radius (SR) wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Das Single-Radius-Femurdesign ist eines der Muster von Knieprothesen, das Variationen in der Kniekinematik zeigt
Verfahren: Singleradius- und Multiradius-Totalendoprothetik des Knies
Singleradius- und Multiradius-Totalendoprothetik des Knies
Experimental: Multiradius
Das Multi-Radius(MR)-Femurdesign wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Das Multi-Radius-Femurdesign ist eines der Muster von Knieprothesen, das Variationen in der Kniekinematik zeigt
Verfahren: Singleradius- und Multiradius-Totalendoprothetik des Knies
Singleradius- und Multiradius-Totalendoprothetik des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorderes Patella-Offset-Verhältnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur letzten Nachsorge des letzten Patienten, bewertet bis zu 15 Monate
Der Abstand zwischen der vorderen Kortikalis des Femurs und der maximalen Spitze an der Vorderseite der Prothese wird als „anteriorer Femuroffset“ bezeichnet. Der sagittale Patellaroffset wird von uns als das Verhältnis des anterioren Femuroffsets zum verbleibenden Abstand zwischen dem Maximum definiert vorderer Punkt der Patella und hinterer Scheitel in der direkten seitlichen Röntgenaufnahme des Kniegelenks.
Vom Datum der Randomisierung bis zur letzten Nachsorge des letzten Patienten, bewertet bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 259486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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