Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIgycerid og glukosekontrol med Epeleuton hos patienter med metabolisk syndrom (TRIAGE)

8. juni 2023 opdateret af: Afimmune

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende fase IIb-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret Epeleuton hos patienter med hypertriglyceridæmi og type 2-diabetes

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administrerede Epeleuton-kapsler versus placebo til behandling af voksne patienter med hypertriglyceridæmi og type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-armet, multicenter fase IIb-studie bestående af 26 ugers aktiv behandling og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandling hos voksne patienter med hypertriglyceridæmi og samtidig type 2 diabetes.

Screeningsperioden bestod af op til 6 ugers indledning, hvor alle patienter skulle gennemgå diæt- og livsstilsstabilisering, udvaskning af forbudt medicin og optimering af statiner.

Efter screening blev patienterne randomiseret (1:1:1) ved baselinebesøget i følgende behandlingsgrupper:

  • Behandlingsgruppe A (Placebo): fire placebo-kapsler indgivet oralt to gange dagligt, dvs. otte kapsler dagligt i 26 uger.
  • Behandlingsgruppe B (Epeleuton 2g): to Epeleuton 500 mg kapsler og to placebo-kapsler indgivet oralt to gange dagligt, dvs. otte kapsler dagligt i 26 uger.
  • Behandlingsgruppe C (Epeleuton 4g): fire Epeleuton 500 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt, dvs. otte kapsler dagligt i 26 uger.

Observationsperioden var 32-34 uger (indledning: 4-6 uger, behandlingsvarighed: 26 uger, opfølgningsperiode: 2 uger). I løbet af undersøgelsen var der planlagt 10 besøg på klinikken: to screeningsbesøg (besøg 1 og besøg 2), et besøg ved starten af ​​den sammenlignende behandlingsperiode (baseline/besøg 3), seks besøg i den sammenlignende behandlingsperiode (besøg 4) /Uge 4, Besøg 5/Uge 8, Besøg 6/Uge 12, Besøg 7/Uge 16, Besøg 8/Uge 20 og Besøg 9/Uge 26 eller Tidlig afslutning) og et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (Besøg 10/Uge 28).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • US Site 5
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • US Site 23
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • US Site 18
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • US Site 19
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • US Site 20
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • US Site 21
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • US Site 13
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • US Site 15
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • US Site 35
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • US Site 2
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • US Site 25
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • US Site 11
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • US Site 34
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • US Site 26
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • US Site 28
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • US Site 32
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • US Site 27
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • US Site 22
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • US Site 1
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • US Site 3
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • US Site 12
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • US Site 7
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • US Site 8
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
        • US Site 14
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • US Site 24
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • US Site 30
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • US Site 6
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • US Site 33
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • US Site 29
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • US Site 31
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • US Site 10
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • US Site 17
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Georgia Site 1
      • Kutaisi, Georgien
        • Georgia Site 2
      • Kutaisi, Georgien
        • Georgia Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Georgia Site 4
  • Israel
      • Herzliya, Israel
        • Israel Site 9
      • H̱olon, Israel
        • Israel Site 1
      • Jerusalem, Israel
        • Israel Site 5
      • Jerusalem, Israel
        • Israel Site 6
      • Nahariya, Israel
        • Israel Site 4
      • Sakhnīn, Israel
        • Israel Site 8
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel Site 2
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel Site 3
  • Letland
      • Ogre, Letland
        • Latvia Site 4
      • Riga, Letland
        • Latvia Site 1
      • Riga, Letland
        • Latvia Site 2
      • Riga, Letland
        • Latvia Site 3
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Switzerland Site 3
      • Luzern, Schweiz
        • Switzerland Site 4
      • Olten, Schweiz
        • Switzerland Site 2
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Switzerland Site 1
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Germany Site 7
      • Hamburg, Tyskland
        • Germany Site 3
      • Heidelberg, Tyskland
        • Germany Site 1
      • Lübeck, Tyskland
        • Germany Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 90 dage før det første screeningsbesøg. Patienter med et HbA1C (glykosyleret hæmoglobin) mellem 7-10% (53-86mmol/mol) Patienter med et fastende triglyceridniveau ≥200 mg/dL og <750mg/dL ved begge screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, som tidligere har haft intolerance eller overfølsomhed over for ethvert stof i epileutonkapsler, placebokapsler eller statiner.

Patienter med aktiv alvorlig leversygdom defineret som en af ​​følgende;

  1. skrumpelever,
  2. aktiv hepatitis,
  3. biliær obstruktion med hyperbilirubinæmi (total bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse) og AST eller ALT >3 gange den øvre normalgrænse.

Patienter med en anamnese med maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinomer).

Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 60 dage før besøg 1 eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst). Patienter kan ikke deltage i andre forsøg med medicin eller medicinsk udstyr, mens de deltager i denne undersøgelse.

Patienter, der er blevet behandlet med nogen form for medicin mod diabetes eller fedme i de fire uger før baseline-besøget, bortset fra metformin, sulfonylurinstoffer, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere og kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom for i alt under eller lig med til 14 dage.

Patienter, der har en familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullære thyreoideacarcinomer.

Patienter, der har en historie med akut eller kronisk pancreatitis. Patienter, som tidligere har haft større kirurgiske indgreb, der involverer maven, som potentielt kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation) Patienter, der har planlagt større kirurgiske indgreb, koronar intervention (såsom stentplacering eller hjertebypass), carotis eller perifer revaskularisering. Patienter, som har haft myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina i de 3 måneder før screening.

Patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose. Patienter med betydelige systemiske eller alvorlige sygdomme, der efter investigatorens mening ville udelukke eller forstyrre behandling med Epeleuton, tilstrækkelig opfølgning og/eller overholdelse af protokollen.Patienter, der er gravide, planlægger graviditet, ammer og/eller er uvillige. at bruge passende prævention (som specificeret i inklusionskriterium 9) under forsøget.

Patienter, der tidligere er gået ind i undersøgelsen. Patienter er efter investigators opfattelse ikke egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS102 2000mg
Deltagerne i denne gruppe modtog 1000 mg DS102-kapsler to gange dagligt.
Medicin: DS102
DS102 Epeleuton kapsler
Andre navne:
  • Epeleuton kapsler
Eksperimentel: DS102 4000mg
Deltagerne i denne gruppe modtog 2000 mg DS102-kapsler to gange dagligt.
Medicin: DS102
DS102 Epeleuton kapsler
Andre navne:
  • Epeleuton kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe modtog placebo kapsler to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Analyse af ændringer og procentvise ændringer af triglycerider blev udført under anvendelse af en Wilcoxon rangsumtest med Hodges Lehmann medianen og 95 % konfidensintervaller. Til analyse af triglycerider blev baseline defineret som gennemsnittet af baseline (besøg 3) og screening 2/uge -1 (besøg 2) målinger.
16 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: 26 uger
Ændringer fra baseline af HbA1c ved hvert besøg blev analyseret ved hjælp af blandet modelanalyse af kovarians (ANCOVA) med basislinjeværdi som en kovariat.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i triglycerider fra baseline til uge 4, 8, 12, 20 og 26
Tidsramme: 26 uger
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til uge 4, 8, 12, 20 og 26
26 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: 20 uger
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 4, 8, 12, 16 og 20
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afimmune

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Weissbach, MD, Afimmune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS102A-07-CV1
  • 2020-000065-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner