Controle de triglicerídeos e glicose com epeleuton em pacientes com síndrome metabólica (TRIAGE)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb para avaliação da eficácia e segurança do epeleuton administrado por via oral em pacientes com hipertrigliceridemia e diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase IIb randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, multicêntrico, consistindo em 26 semanas de tratamento ativo e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas em pacientes adultos com hipertrigliceridemia e tipo concomitante 2 diabetes.
O período de triagem consistiu em até 6 semanas de introdução, durante as quais todos os pacientes deveriam passar por dieta e estabilização do estilo de vida, eliminação de medicamentos não permitidos e otimização de estatinas.
Após a triagem, os pacientes foram randomizados (1:1:1) na visita inicial para os seguintes grupos de tratamento:
- Grupo de Tratamento A (Placebo): quatro cápsulas de Placebo administradas por via oral duas vezes ao dia, ou seja, oito cápsulas por dia durante 26 semanas.
- Grupo de Tratamento B (Epeleuton 2g): duas cápsulas de Epeleuton 500 mg e duas cápsulas de placebo administradas por via oral duas vezes ao dia, ou seja, oito cápsulas por dia durante 26 semanas.
- Grupo de Tratamento C (Epeleuton 4g): quatro cápsulas de Epeleuton 500 mg por via oral administradas duas vezes ao dia, ou seja, oito cápsulas diárias durante 26 semanas.
O período de observação foi de 32-34 semanas (introdução: 4-6 semanas, duração do tratamento: 26 semanas, período de acompanhamento: 2 semanas). Durante o estudo, foram agendadas 10 visitas à clínica: duas visitas de triagem (Visita 1 e Visita 2), uma visita no início do período de tratamento comparativo (linha de base/Visita 3), seis visitas no período de tratamento comparativo (Visita 4 /Semana 4, Visita 5/Semana 8, Visita 6/Semana 12, Visita 7/Semana 16, Visita 8/Semana 20 e Visita 9/Semana 26 ou Término Antecipado) e uma visita final de acompanhamento de segurança (Visita 10/Semana 28).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Germany Site 7
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Hamburg, Alemanha
- Germany Site 3
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Heidelberg, Alemanha
- Germany Site 1
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Lübeck, Alemanha
- Germany Site 5
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- US Site 5
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California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- US Site 23
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- US Site 18
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- US Site 19
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- US Site 20
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- US Site 21
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- US Site 13
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Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- US Site 15
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- US Site 35
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- US Site 2
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- US Site 25
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- US Site 11
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- US Site 34
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- US Site 26
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- US Site 28
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- US Site 32
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- US Site 27
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- US Site 22
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Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- US Site 1
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- US Site 3
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- US Site 12
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- US Site 7
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- US Site 8
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- US Site 14
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- US Site 24
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- US Site 30
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- US Site 6
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- US Site 33
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- US Site 29
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- US Site 31
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- US Site 10
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Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- US Site 17
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Batumi, Geórgia
- Georgia Site 1
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Kutaisi, Geórgia
- Georgia Site 2
-
Kutaisi, Geórgia
- Georgia Site 3
-
Tbilisi, Geórgia
- Georgia Site 4
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Herzliya, Israel
- Israel Site 9
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H̱olon, Israel
- Israel Site 1
-
Jerusalem, Israel
- Israel Site 5
-
Jerusalem, Israel
- Israel Site 6
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Nahariya, Israel
- Israel Site 4
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Sakhnīn, Israel
- Israel Site 8
-
Tel Aviv, Israel
- Israel Site 2
-
Tel Aviv, Israel
- Israel Site 3
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Ogre, Letônia
- Latvia Site 4
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Riga, Letônia
- Latvia Site 1
-
Riga, Letônia
- Latvia Site 2
-
Riga, Letônia
- Latvia Site 3
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Lausanne, Suíça
- Switzerland Site 3
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Luzern, Suíça
- Switzerland Site 4
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Olten, Suíça
- Switzerland Site 2
-
Saint Gallen, Suíça
- Switzerland Site 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 90 dias antes da primeira visita de triagem. Pacientes com HbA1C (hemoglobina glicosilada) entre 7-10% (53-86mmol/mol) Pacientes com nível de triglicerídeos em jejum ≥200 mg/dL e <750mg/dL em ambas as visitas de triagem.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer substância das cápsulas de epeleuton, cápsulas de placebo ou estatinas.
Pacientes com doença hepática grave ativa definida como qualquer um dos seguintes;
- cirrose,
- hepatite ativa,
- obstrução biliar com hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 vezes o limite superior do normal) e AST ou ALT >3 vezes o limite superior do normal.
Pacientes com histórico de malignidades nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente (carcinomas basocelulares ou espinocelulares).
Pacientes que foram tratados com qualquer produto experimental dentro de 60 dias antes da visita 1 ou 5 meias-vidas (o que for mais longo). Os pacientes não podem participar de nenhum outro medicamento experimental ou teste de dispositivo médico durante a participação neste estudo.
Pacientes que foram tratados com qualquer medicamento para diabetes ou obesidade nas quatro semanas anteriores à visita inicial, exceto metformina, sulfoniluréias, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT2 e tratamento de curto prazo com insulina para doença aguda para um total inferior ou igual a 14 dias.
Pacientes com história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
Pacientes com histórico de pancreatite aguda ou crônica. Doentes com antecedentes de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que possam afetar a absorção do medicamento experimental (p. gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico) Pacientes que planejaram procedimentos cirúrgicos de grande porte, intervenção coronária (como colocação de stent ou bypass cardíaco), revascularização carotídea ou periférica. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável nos 3 meses anteriores à triagem.
Pacientes com histórico de cetoacidose diabética. Pacientes com doenças sistêmicas ou graves significativas que, na opinião do investigador, impediriam ou interfeririam no tratamento com Epeleuton, acompanhamento adequado e/ou conformidade com o protocolo. Pacientes grávidas, planejando gravidez, amamentando e/ou que não desejam usar contracepção adequada (conforme especificado no Critério de inclusão 9) durante o estudo.
Pacientes que já entraram no estudo anteriormente. Pacientes, na opinião do Investigador, não adequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DS102 2000mg
Os participantes deste grupo receberam cápsulas de DS102 de 1000 mg duas vezes ao dia.
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Cápsulas DS102 Epeleuton
Outros nomes:
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Experimental: DS102 4000mg
Os participantes deste grupo receberam cápsulas de DS102 de 2.000 mg duas vezes ao dia.
|
Cápsulas DS102 Epeleuton
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste grupo receberam cápsulas de placebo duas vezes ao dia.
|
Cápsulas de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até a semana 16
Prazo: 16 semanas
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A análise das alterações e alterações percentuais de triglicerídeos foi realizada usando um teste de soma de postos de Wilcoxon com a mediana de Hodges Lehmann e estimativas de intervalos de confiança de 95%.
Para análise de triglicerídeos, a linha de base foi definida como a média das medições da Linha de Base (Visita 3) e Triagem 2/Semana -1 (Visita 2).
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16 semanas
|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: 26 semanas
|
As alterações da linha de base de HbA1c em cada visita foram analisadas usando análise de modelo misto de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base como uma covariável.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de alteração nos triglicerídeos desde o início até as semanas 4, 8, 12, 20 e 26
Prazo: 26 semanas
|
Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até as semanas 4, 8, 12, 20 e 26
|
26 semanas
|
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Alteração na HbA1c desde o início até as semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: 20 semanas
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até as semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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