TRIgyceride en glucosecontrole met epeleuton bij patiënten met het metabool syndroom (TRIAGE)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende epeleuton te beoordelen bij patiënten met hypertriglyceridemie en diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, multicentrische fase IIb-studie bestaande uit 26 weken actieve behandeling en een follow-upperiode van 2 weken na de behandeling bij volwassen patiënten met hypertriglyceridemie en concomitante type 2 suikerziekte.
De screeningperiode bestond uit een gewenningsperiode van maximaal 6 weken, waarin alle patiënten een stabilisatie van het dieet en de levensstijl moesten ondergaan, een wash-out van niet-toegestane medicatie en optimalisatie van statines.
Na screening werden de patiënten bij het basisbezoek gerandomiseerd (1:1:1) in de volgende behandelingsgroepen:
- Behandelingsgroep A (Placebo): vier Placebo-capsules tweemaal daags oraal toegediend, d.w.z. acht capsules per dag gedurende 26 weken.
- Behandelingsgroep B (Epeleuton 2g): twee Epeleuton 500 mg-capsules en twee Placebo-capsules tweemaal daags oraal toegediend, d.w.z. acht capsules per dag gedurende 26 weken.
- Behandelingsgroep C (Epeleuton 4g): vier Epeleuton 500 mg capsules tweemaal daags oraal toegediend, d.w.z. acht capsules per dag gedurende 26 weken.
De observatieperiode was 32-34 weken (aanloopperiode: 4-6 weken, behandelingsduur: 26 weken, follow-upperiode: 2 weken). Tijdens het onderzoek waren er 10 bezoeken aan de kliniek gepland: twee screeningbezoeken (bezoek 1 en bezoek 2), één bezoek aan het begin van de vergelijkende behandelingsperiode (baseline/bezoek 3), zes bezoeken in de vergelijkende behandelingsperiode (bezoek 4 /Week 4, Bezoek 5/Week 8, Bezoek 6/Week 12, Bezoek 7/Week 16, Bezoek 8/Week 20 en Bezoek 9/Week 26 of Vervroegde Beëindiging) en één laatste veiligheidsbezoek (Bezoek 10/Week 28).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Germany Site 7
-
Hamburg, Duitsland
- Germany Site 3
-
Heidelberg, Duitsland
- Germany Site 1
-
Lübeck, Duitsland
- Germany Site 5
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- Georgia Site 1
-
Kutaisi, Georgië
- Georgia Site 2
-
Kutaisi, Georgië
- Georgia Site 3
-
Tbilisi, Georgië
- Georgia Site 4
-
-
-
-
-
Herzliya, Israël
- Israel Site 9
-
H̱olon, Israël
- Israel Site 1
-
Jerusalem, Israël
- Israel Site 5
-
Jerusalem, Israël
- Israel Site 6
-
Nahariya, Israël
- Israel Site 4
-
Sakhnīn, Israël
- Israel Site 8
-
Tel Aviv, Israël
- Israel Site 2
-
Tel Aviv, Israël
- Israel Site 3
-
-
-
-
-
Ogre, Letland
- Latvia Site 4
-
Riga, Letland
- Latvia Site 1
-
Riga, Letland
- Latvia Site 2
-
Riga, Letland
- Latvia Site 3
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- US Site 5
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- US Site 23
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- US Site 18
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- US Site 19
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- US Site 20
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- US Site 21
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- US Site 13
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- US Site 15
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- US Site 35
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- US Site 2
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- US Site 25
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- US Site 11
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- US Site 34
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- US Site 26
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- US Site 28
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- US Site 32
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- US Site 27
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- US Site 22
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- US Site 1
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- US Site 3
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- US Site 12
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- US Site 7
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- US Site 8
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
- US Site 14
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- US Site 24
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- US Site 30
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- US Site 6
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- US Site 33
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- US Site 29
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- US Site 31
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- US Site 10
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- US Site 17
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Switzerland Site 3
-
Luzern, Zwitserland
- Switzerland Site 4
-
Olten, Zwitserland
- Switzerland Site 2
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Switzerland Site 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 ten minste 90 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek. Patiënten met een HbA1C (geglycosyleerd hemoglobine) tussen 7-10% (53-86 mmol/mol) Patiënten met een nuchtere triglyceridenspiegel ≥ 200 mg/dl en < 750 mg/dl bij beide screeningsbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een stof in epeleuton-capsules, placebo-capsules of statines.
Patiënten met actieve ernstige leverziekte gedefinieerd als een van de volgende;
- cirrose,
- actieve hepatitis,
- galwegobstructie met hyperbilirubinemie (totaal bilirubine >2 maal de bovengrens van normaal) en ASAT of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal.
Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, anders dan curatief behandelde niet-melanome huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen).
Patiënten die zijn behandeld met een onderzoeksproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan het bezoek 1 of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is). Patiënten kunnen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan andere onderzoeken naar medicatie of medische hulpmiddelen.
Patiënten die in de vier weken voorafgaand aan het basisbezoek zijn behandeld met medicatie voor diabetes of obesitas, behalve metformine, sulfonylureumderivaten, DPP-4-remmers, SGLT2-remmers en kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte voor een totaal van minder dan of gelijk aan tot 14 dagen.
Patiënten met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullaire schildkliercarcinomen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis. Patiënten met een voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken was en die mogelijk de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve-gastrectomie, maagbypassoperatie) Patiënten die grote chirurgische ingrepen, coronaire interventie (zoals plaatsing van een stent of hartbypass), carotis- of perifere revascularisatie hebben gepland. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose. Patiënten met significante systemische of ernstige ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling met Epeleuton zouden uitsluiten of verstoren, adequate follow-up en/of naleving van het protocol. Patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven en/of niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken (zoals gespecificeerd in opnamecriterium 9) tijdens het onderzoek.
Patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS102 2000mg
Deelnemers aan deze groep kregen tweemaal daags 1000 mg DS102-capsules.
|
DS102 Epeleuton-capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DS102 4000mg
Deelnemers aan deze groep kregen tweemaal daags 2000 mg DS102-capsules.
|
DS102 Epeleuton-capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze groep kregen tweemaal daags placebocapsules.
|
Placebo-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Analyse van veranderingen en procentuele veranderingen van triglyceriden werd uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon rank sum test met de Hodges Lehmann mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen schattingen.
Voor de analyse van triglyceriden werd de basislijn gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen van de basislijn (bezoek 3) en screening 2/week -1 (bezoek 2).
|
16 weken
|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van HbA1c bij elk bezoek werden geanalyseerd met behulp van gemengde modelanalyse van covariantie (ANCOVA) met baselinewaarde als covariabele.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 4, 8, 12, 20 en 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 4, 8, 12, 20 en 26
|
26 weken
|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 4, 8, 12, 16 en 20
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .