TRIgyceride e controllo del glucosio con Epeleuton nei pazienti con sindrome metabolica (TRIAGE)
Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Epeleuton somministrato per via orale in pazienti con ipertrigliceridemia e diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, costituito da 26 settimane di trattamento attivo e un periodo di follow-up post-trattamento di 2 settimane in pazienti adulti con ipertrigliceridemia e concomitante 2 diabete.
Il periodo di screening consisteva in un massimo di 6 settimane durante le quali tutti i pazienti dovevano sottoporsi a stabilizzazione della dieta e dello stile di vita, sospensione dei farmaci non consentiti e ottimizzazione delle statine.
Dopo lo screening, i pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) alla visita basale nei seguenti gruppi di trattamento:
- Gruppo di trattamento A (placebo): quattro capsule di placebo somministrate per via orale due volte al giorno, ovvero otto capsule al giorno per 26 settimane.
- Gruppo di trattamento B (Epeleuton 2g): due capsule di Epeleuton da 500 mg e due capsule di placebo somministrate per via orale due volte al giorno, ovvero otto capsule al giorno per 26 settimane.
- Gruppo di trattamento C (Epeleuton 4g): quattro capsule di Epeleuton 500 mg somministrate per via orale due volte al giorno, ovvero otto capsule al giorno per 26 settimane.
Il periodo di osservazione è stato di 32-34 settimane (introduzione: 4-6 settimane, durata del trattamento: 26 settimane, periodo di follow-up: 2 settimane). Durante lo studio sono state programmate 10 visite in clinica: due visite di screening (Visita 1 e Visita 2), una visita all'inizio del periodo di trattamento comparativo (basale/Visita 3), sei visite nel periodo di trattamento comparativo (Visita 4 /Settimana 4, Visita 5/Settimana 8, Visita 6/Settimana 12, Visita 7/Settimana 16, Visita 8/Settimana 20 e Visita 9/Settimana 26 o Interruzione anticipata) e un'ultima visita di follow-up sulla sicurezza (Visita 10/Settimana 28).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Batumi, Georgia
- Georgia Site 1
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Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 2
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Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 3
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Tbilisi, Georgia
- Georgia Site 4
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Dresden, Germania
- Germany Site 7
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Hamburg, Germania
- Germany Site 3
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Heidelberg, Germania
- Germany Site 1
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Lübeck, Germania
- Germany Site 5
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Herzliya, Israele
- Israel Site 9
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H̱olon, Israele
- Israel Site 1
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Jerusalem, Israele
- Israel Site 5
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Jerusalem, Israele
- Israel Site 6
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Nahariya, Israele
- Israel Site 4
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Sakhnīn, Israele
- Israel Site 8
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Tel Aviv, Israele
- Israel Site 2
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Tel Aviv, Israele
- Israel Site 3
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Ogre, Lettonia
- Latvia Site 4
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Riga, Lettonia
- Latvia Site 1
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Riga, Lettonia
- Latvia Site 2
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Riga, Lettonia
- Latvia Site 3
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- US Site 5
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- US Site 23
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- US Site 18
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- US Site 19
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- US Site 20
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- US Site 21
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- US Site 13
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- US Site 15
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- US Site 35
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- US Site 2
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- US Site 25
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- US Site 11
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- US Site 34
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- US Site 26
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- US Site 28
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- US Site 32
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- US Site 27
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- US Site 22
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- US Site 1
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Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- US Site 3
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- US Site 12
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- US Site 7
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- US Site 8
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
- US Site 14
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- US Site 24
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- US Site 30
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- US Site 6
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- US Site 33
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Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- US Site 29
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- US Site 31
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- US Site 10
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- US Site 17
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Lausanne, Svizzera
- Switzerland Site 3
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Luzern, Svizzera
- Switzerland Site 4
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Olten, Svizzera
- Switzerland Site 2
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Saint Gallen, Svizzera
- Switzerland Site 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 90 giorni prima della prima visita di screening. Pazienti con HbA1C (emoglobina glicosilata) tra 7-10% (53-86mmol/mol) Pazienti con un livello di trigliceridi a digiuno ≥200 mg/dL e <750mg/dL in entrambe le visite di screening.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno una storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi sostanza in capsule di epeleuton, capsule di placebo o statine.
Pazienti con grave malattia epatica attiva definita come una delle seguenti;
- cirrosi,
- epatite attiva,
- ostruzione biliare con iperbilirubinemia (bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma) e AST o ALT >3 volte il limite superiore della norma.
Pazienti con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo (carcinomi a cellule basali o a cellule squamose).
Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni prima della visita 1 o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga). I pazienti non possono partecipare a nessun altro farmaco sperimentale o sperimentazione di dispositivi medici durante la partecipazione a questo studio.
Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco per il diabete o l'obesità nelle quattro settimane precedenti la visita basale, ad eccezione di metformina, sulfoniluree, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT2 e trattamento insulinico a breve termine per malattia acuta per un totale inferiore o uguale a 14 giorni.
Pazienti che hanno una storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinomi midollari della tiroide.
Pazienti con una storia di pancreatite acuta o cronica. Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici importanti che coinvolgono lo stomaco che possono influenzare l'assorbimento del medicinale sperimentale (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico) Pazienti che hanno programmato interventi chirurgici maggiori, intervento coronarico (come posizionamento di stent o bypass cardiaco), rivascolarizzazione carotidea o periferica. Pazienti che hanno una storia di infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ricovero per angina instabile nei 3 mesi precedenti lo screening.
Pazienti con una storia di chetoacidosi diabetica. Pazienti con malattie sistemiche o gravi significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero o interferirebbero con il trattamento con Epeleuton, un follow-up adeguato e/o il rispetto del protocollo. Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano e/o non vogliono utilizzare una contraccezione adeguata (come specificato nel criterio di inclusione 9) durante lo studio.
Pazienti che sono entrati in precedenza nello studio. Pazienti, a parere dello sperimentatore, non idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DS102 2000 mg
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto capsule DS102 da 1000 mg due volte al giorno.
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DS102 Capsule Epeleuton
Altri nomi:
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Sperimentale: DS102 4000mg
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto capsule DS102 da 2000 mg due volte al giorno.
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DS102 Capsule Epeleuton
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto capsule di placebo due volte al giorno.
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Capsule placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'analisi delle variazioni e delle variazioni percentuali dei trigliceridi è stata eseguita utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon con la mediana di Hodges Lehmann e le stime degli intervalli di confidenza al 95%.
Per l'analisi dei trigliceridi, il basale è stato definito come la media delle misurazioni del basale (Visita 3) e dello Screening 2/Settimana -1 (Visita 2).
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16 settimane
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Le variazioni rispetto al basale di HbA1c ad ogni visita sono state analizzate utilizzando l'analisi del modello misto di covarianza (ANCOVA) con il valore basale come covariata.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione % dei trigliceridi dal basale alle settimane 4, 8, 12, 20 e 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alle settimane 4, 8, 12, 20 e 26
|
26 settimane
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Variazione di HbA1c dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: 20 settimane
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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