TRIgyseridi ja glukoosin hallinta Epeleutonilla metabolisen oireyhtymän potilailla (TRIAGE)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksenhakuvaiheen IIb tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun Epeleutonin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, monikeskustutkimusvaiheen IIb tutkimus, joka koostui 26 viikon aktiivisesta hoidosta ja 2 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta aikuispotilailla, joilla oli hypertriglyseridemia ja samanaikainen tyyppi. 2 diabetes.
Seulontajakso koostui jopa 6 viikon sisäänkäynnistä, jonka aikana kaikille potilaille tehtiin ruokavalion ja elämäntapojen stabilointi, kiellettyjen lääkkeiden huuhtominen ja statiinien optimointi.
Seulonnan jälkeen potilaat satunnaistettiin (1:1:1) lähtötilanteessa seuraaviin hoitoryhmiin:
- Hoitoryhmä A (plasebo): neljä plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä, eli kahdeksan kapselia päivässä 26 viikon ajan.
- Hoitoryhmä B (Epeleuton 2g): kaksi Epeleuton 500 mg kapselia ja kaksi plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä, eli kahdeksan kapselia päivässä 26 viikon ajan.
- Hoitoryhmä C (Epeleuton 4g): neljä Epeleuton 500 mg kapselia suun kautta kahdesti päivässä, eli kahdeksan kapselia päivässä 26 viikon ajan.
Tarkkailujakso oli 32-34 viikkoa (sisääntulo: 4-6 viikkoa, hoidon kesto: 26 viikkoa, seurantajakso: 2 viikkoa). Tutkimuksen aikana sovittiin 10 käyntiä klinikalle: kaksi seulontakäyntiä (käynti 1 ja käynti 2), yksi käynti vertailevan hoitojakson alussa (perustila/käynti 3), kuusi käyntiä vertailuhoitojakson aikana (käynti 4). /viikko 4, käynti 5/viikko 8, käynti 6/viikko 12, käynti 7/viikko 16, käynti 8/viikko 20 ja käynti 9/viikko 26 tai varhainen irtisanominen) ja yksi viimeinen turvallisuusseurantakäynti (käynti 10/viikko 28).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia
- Georgia Site 1
-
Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 2
-
Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 3
-
Tbilisi, Georgia
- Georgia Site 4
-
-
-
-
-
Herzliya, Israel
- Israel Site 9
-
H̱olon, Israel
- Israel Site 1
-
Jerusalem, Israel
- Israel Site 5
-
Jerusalem, Israel
- Israel Site 6
-
Nahariya, Israel
- Israel Site 4
-
Sakhnīn, Israel
- Israel Site 8
-
Tel Aviv, Israel
- Israel Site 2
-
Tel Aviv, Israel
- Israel Site 3
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia
- Latvia Site 4
-
Riga, Latvia
- Latvia Site 1
-
Riga, Latvia
- Latvia Site 2
-
Riga, Latvia
- Latvia Site 3
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Germany Site 7
-
Hamburg, Saksa
- Germany Site 3
-
Heidelberg, Saksa
- Germany Site 1
-
Lübeck, Saksa
- Germany Site 5
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Switzerland Site 3
-
Luzern, Sveitsi
- Switzerland Site 4
-
Olten, Sveitsi
- Switzerland Site 2
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Switzerland Site 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- US Site 5
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- US Site 23
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- US Site 18
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- US Site 19
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- US Site 20
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- US Site 21
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- US Site 13
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- US Site 15
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- US Site 35
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- US Site 2
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- US Site 25
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- US Site 11
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- US Site 34
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- US Site 26
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- US Site 28
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- US Site 32
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- US Site 27
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- US Site 22
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- US Site 1
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- US Site 3
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- US Site 12
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- US Site 7
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- US Site 8
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- US Site 14
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- US Site 24
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- US Site 30
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- US Site 6
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- US Site 33
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- US Site 29
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- US Site 31
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- US Site 10
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- US Site 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. Potilaat, joiden HbA1C (glykosyloitu hemoglobiini) on 7-10 % (53-86 mmol/mol) Potilaat, joiden triglyseridipitoisuus paasto on ≥ 200 mg/dl ja < 750 mg/dl molemmilla seulontakäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys jollekin epeleuton-kapseleiden, lumekapseleiden tai statiinien sisältämälle aineelle.
Potilaat, joilla on aktiivinen vakava maksasairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- kirroosi,
- aktiivinen hepatiitti,
- sapen tukos, johon liittyy hyperbilirubinemia (kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja) ja ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja.
Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimusvalmisteella 60 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi). Potilaat eivät voi osallistua mihinkään muuhun lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden lääkkeillä neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, lukuun ottamatta metformiinia, sulfonyyliureoita, DPP-4:n estäjiä, SGLT2-estäjiä ja lyhytaikaista insuliinihoitoa akuutin sairauden hoitoon yhteensä alle tai yhtä suurella 14 päivään.
Potilaat, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on useita endokriinisiä neoplasia tyypin 2 tai medullaarisia kilpirauhassyöpää.
Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus. Potilaat, joilla on ollut suuria mahalaukun leikkauksia, jotka saattavat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaispoistoleikkaus, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus) Potilaat, joille on suunniteltu suuria kirurgisia toimenpiteitä, sepelvaltimon interventio (kuten stentin asennus tai sydämen ohitus), kaulavaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimorevaskularisaatio tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi. Potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä tai vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät tai häiritsisivät Epeleuton-hoitoa, riittävä seuranta ja/tai protokollan noudattaminen. Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät ja/tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä (määritelty mukaanottokriteerissä 9) tutkimuksen aikana.
Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen. Tutkijan mielestä potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS102 2000mg
Tämän ryhmän osallistujat saivat 1000 mg DS102-kapseleita kahdesti päivässä.
|
DS102 Epeleuton kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DS102 4000mg
Tämän ryhmän osallistujat saivat 2000 mg DS102-kapseleita kahdesti päivässä.
|
DS102 Epeleuton kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saivat lumekapseleita kahdesti päivässä.
|
Placebo-kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Triglyseridien muutosten ja prosenttimuutosten analyysi suoritettiin käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä Hodges Lehmannin mediaani- ja 95 %:n luottamusvälien arvioiden kanssa.
Triglyseridien analyysiä varten lähtötaso määriteltiin lähtötilanteen (käynti 3) ja seulonta 2/viikko -1 (käynti 2) mittausten keskiarvoksi.
|
16 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutokset HbA1c:n lähtötasosta kullakin käynnillä analysoitiin käyttämällä kovarianssin sekamallianalyysiä (ANCOVA) ja perustason arvoa kovariaattina.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 20 ja 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 20 ja 26
|
26 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, 16 ja 20
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .