TRIgycerid og glukosekontroll med Epeleuton hos pasienter med metabolsk syndrom (TRIAGE)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende fase IIb-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert Epeleuton hos pasienter med hypertriglyseridemi og type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, multisenter fase IIb-studie bestående av 26 uker med aktiv behandling og en 2-ukers oppfølgingsperiode etter behandling hos voksne pasienter med hypertriglyseridemi og samtidig type. 2 diabetes.
Screeningsperioden bestod av inntil 6 ukers innkjøring hvor alle pasienter skulle gjennomgå diett- og livsstilsstabilisering, utvasking av ikke-tillatte medisiner og optimalisering av statiner.
Etter screening ble pasientene randomisert (1:1:1) ved baseline-besøket i følgende behandlingsgrupper:
- Behandlingsgruppe A (Placebo): fire placebo-kapsler administrert oralt to ganger daglig, dvs. åtte kapsler daglig i 26 uker.
- Behandlingsgruppe B (Epeleuton 2g): to Epeleuton 500 mg kapsler og to placebo-kapsler administrert oralt to ganger daglig, dvs. åtte kapsler daglig i 26 uker.
- Behandlingsgruppe C (Epeleuton 4g): fire Epeleuton 500 mg kapsler administrert oralt to ganger daglig, dvs. åtte kapsler daglig i 26 uker.
Observasjonsperioden var 32-34 uker (innføring: 4-6 uker, behandlingsvarighet: 26 uker, oppfølgingstid: 2 uker). I løpet av studien ble det planlagt 10 besøk til klinikken: to screeningbesøk (besøk 1 og besøk 2), ett besøk ved starten av den sammenlignende behandlingsperioden (baseline/besøk 3), seks besøk i den sammenlignende behandlingsperioden (besøk 4 /Uke 4, Besøk 5/Uke 8, Besøk 6/Uke 12, Besøk 7/Uke 16, Besøk 8/Uke 20 og Besøk 9/Uke 26 eller Tidlig avslutning) og ett siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (Besøk 10/Uke 28).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- US Site 5
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- US Site 23
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- US Site 18
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- US Site 19
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- US Site 20
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- US Site 21
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- US Site 13
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
- US Site 15
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- US Site 35
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- US Site 2
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- US Site 25
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- US Site 11
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- US Site 34
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- US Site 26
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- US Site 28
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- US Site 32
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28601
- US Site 27
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- US Site 22
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- US Site 1
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- US Site 3
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- US Site 12
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- US Site 7
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- US Site 8
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- US Site 14
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- US Site 24
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- US Site 30
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- US Site 6
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- US Site 33
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- US Site 29
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- US Site 31
-
Waco, Texas, Forente stater, 76708
- US Site 10
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- US Site 17
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Georgia Site 1
-
Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 2
-
Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 3
-
Tbilisi, Georgia
- Georgia Site 4
-
-
-
-
-
Herzliya, Israel
- Israel Site 9
-
H̱olon, Israel
- Israel Site 1
-
Jerusalem, Israel
- Israel Site 5
-
Jerusalem, Israel
- Israel Site 6
-
Nahariya, Israel
- Israel Site 4
-
Sakhnīn, Israel
- Israel Site 8
-
Tel Aviv, Israel
- Israel Site 2
-
Tel Aviv, Israel
- Israel Site 3
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia
- Latvia Site 4
-
Riga, Latvia
- Latvia Site 1
-
Riga, Latvia
- Latvia Site 2
-
Riga, Latvia
- Latvia Site 3
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Switzerland Site 3
-
Luzern, Sveits
- Switzerland Site 4
-
Olten, Sveits
- Switzerland Site 2
-
Saint Gallen, Sveits
- Switzerland Site 1
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Germany Site 7
-
Hamburg, Tyskland
- Germany Site 3
-
Heidelberg, Tyskland
- Germany Site 1
-
Lübeck, Tyskland
- Germany Site 5
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 90 dager før første screeningbesøk. Pasienter med HbA1C (glykosylert hemoglobin) mellom 7-10 % (53-86mmol/mol) Pasienter med fastende triglyseridnivå ≥200 mg/dL og <750mg/dL ved begge screeningbesøkene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor stoffer i epileutonkapsler, placebokapsler eller statiner.
Pasienter med aktiv alvorlig leversykdom definert som noen av følgende;
- skrumplever,
- aktiv hepatitt,
- biliær obstruksjon med hyperbilirubinemi (total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense) og ASAT eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense.
Pasienter med en historie med maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer).
Pasienter som har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 60 dager før besøk 1 eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst). Pasienter kan ikke delta i andre utprøvende medisiner eller medisinsk utstyrsstudier mens de deltar i denne studien.
Pasienter som har blitt behandlet med medisiner for diabetes eller fedme i løpet av de fire ukene før baseline-besøket, bortsett fra metformin, sulfonylurea, DPP-4-hemmere, SGLT2-hemmere og kortvarig insulinbehandling for akutt sykdom for totalt under eller likt til 14 dager.
Pasienter som har en familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullære skjoldbruskkjertelkarsinomer.
Pasienter som har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt. Pasienter som har hatt store kirurgiske inngrep i magen i anamnesen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisin (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass-kirurgi) Pasienter som har planlagt større kirurgiske inngrep, koronar intervensjon (som stentplassering eller hjertebypass), carotis eller perifer revaskularisering. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i de 3 månedene før screening.
Pasienter som har en historie med diabetisk ketoacidose. Pasienter med betydelige systemiske eller alvorlige sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, vil forhindre eller forstyrre behandling med Epeleuton, tilstrekkelig oppfølging og/eller overholdelse av protokollen. Pasienter som er gravide, planlegger graviditet, ammer og/eller er uvillige. å bruke adekvat prevensjon (som spesifisert i inklusjonskriterium 9) under forsøket.
Pasienter som tidligere har gått inn i studien. Pasienter, etter etterforskerens oppfatning, ikke egnet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS102 2000mg
Deltakerne i denne gruppen fikk 1000 mg DS102-kapsler to ganger daglig.
|
DS102 Epeleuton kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DS102 4000mg
Deltakerne i denne gruppen fikk 2000 mg DS102-kapsler to ganger daglig.
|
DS102 Epeleuton kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i denne gruppen fikk placebo-kapsler to ganger daglig.
|
Placebo kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
Analyse av endringer og prosentvise endringer av triglyserider ble utført ved bruk av en Wilcoxon rangsumtest med Hodges Lehmann median og 95 % konfidensintervallestimater.
For analyse av triglyserider ble baseline definert som gjennomsnittet av målingene baseline (besøk 3) og screening 2/uke -1 (besøk 2).
|
16 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Endringer fra baseline av HbA1c ved hvert besøk ble analysert ved bruk av blandet modellanalyse av kovarians (ANCOVA) med baselineverdi som en kovariat.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring i triglyserider fra baseline til uke 4, 8, 12, 20 og 26
Tidsramme: 26 uker
|
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til uke 4, 8, 12, 20 og 26
|
26 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 4, 8, 12, 16 og 20
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .