TRIgyceride a kontrola glukózy pomocí epeleutonu u pacientů s metabolickým syndromem (TRIAGE)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb pro zjištění dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného epeleutonu u pacientů s hypertriglyceridemií a diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 3ramennou, multicentrickou studii fáze IIb sestávající z 26 týdnů aktivní léčby a 2týdenního období sledování po léčbě u dospělých pacientů s hypertriglyceridemií a souběžným typem 2 diabetes.
Screeningové období sestávalo z až 6týdenního úvodního vyšetření, během kterého měli všichni pacienti podstoupit stabilizaci diety a životního stylu, vymývání nepovolených léků a optimalizaci statinů.
Po screeningu byli pacienti při vstupní návštěvě randomizováni (1:1:1) do následujících léčebných skupin:
- Léčebná skupina A (placebo): čtyři tobolky placeba perorálně podávané dvakrát denně, tj. osm tobolek denně po dobu 26 týdnů.
- Léčebná skupina B (Epeleuton 2g): dvě tobolky Epeleuton 500 mg a dvě tobolky placeba perorálně podávané dvakrát denně, tj. osm tobolek denně po dobu 26 týdnů.
- Léčebná skupina C (Epeleuton 4g): čtyři tobolky Epeleuton 500 mg perorálně podávané dvakrát denně, tj. osm tobolek denně po dobu 26 týdnů.
Období sledování bylo 32-34 týdnů (náběh: 4-6 týdnů, délka léčby: 26 týdnů, období sledování: 2 týdny). Během studie bylo naplánováno 10 návštěv na klinice: dvě screeningové návštěvy (návštěva 1 a návštěva 2), jedna návštěva na začátku období srovnávací léčby (základní stav/návštěva 3), šest návštěv v období srovnávací léčby (návštěva 4 /Týden 4, Návštěva 5/Týden 8, Návštěva 6/Týden 12, Návštěva 7/Týden 16, Návštěva 8/Týden 20 a Návštěva 9/Týden 26 nebo Předčasné ukončení) a jedna závěrečná bezpečnostní následná návštěva (Návštěva 10/Týden 28).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Georgia Site 1
-
Kutaisi, Gruzie
- Georgia Site 2
-
Kutaisi, Gruzie
- Georgia Site 3
-
Tbilisi, Gruzie
- Georgia Site 4
-
-
-
-
-
Herzliya, Izrael
- Israel Site 9
-
H̱olon, Izrael
- Israel Site 1
-
Jerusalem, Izrael
- Israel Site 5
-
Jerusalem, Izrael
- Israel Site 6
-
Nahariya, Izrael
- Israel Site 4
-
Sakhnīn, Izrael
- Israel Site 8
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel Site 2
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel Site 3
-
-
-
-
-
Ogre, Lotyšsko
- Latvia Site 4
-
Riga, Lotyšsko
- Latvia Site 1
-
Riga, Lotyšsko
- Latvia Site 2
-
Riga, Lotyšsko
- Latvia Site 3
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Germany Site 7
-
Hamburg, Německo
- Germany Site 3
-
Heidelberg, Německo
- Germany Site 1
-
Lübeck, Německo
- Germany Site 5
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- US Site 5
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- US Site 23
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- US Site 18
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- US Site 19
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- US Site 20
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- US Site 21
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- US Site 13
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
- US Site 15
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- US Site 35
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- US Site 2
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- US Site 25
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- US Site 11
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- US Site 34
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- US Site 26
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- US Site 28
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- US Site 32
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28601
- US Site 27
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- US Site 22
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- US Site 1
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- US Site 3
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- US Site 12
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- US Site 7
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- US Site 8
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
- US Site 14
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- US Site 24
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- US Site 30
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- US Site 6
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- US Site 33
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- US Site 29
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- US Site 31
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- US Site 10
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- US Site 17
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Switzerland Site 3
-
Luzern, Švýcarsko
- Switzerland Site 4
-
Olten, Švýcarsko
- Switzerland Site 2
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Switzerland Site 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu alespoň 90 dní před první screeningovou návštěvou. Pacienti s HbA1C (glykosylovaný hemoglobin) mezi 7-10 % (53-86 mmol/mol) Pacienti s hladinou triglyceridů nalačno ≥200 mg/dl a <750 mg/dl při obou screeningových návštěvách.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají v anamnéze nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli látku v tobolkách epeleuton, placebo tobolky nebo statiny.
Pacienti s aktivním závažným onemocněním jater definovaným jako kterýkoli z následujících;
- cirhóza,
- aktivní hepatitida,
- biliární obstrukce s hyperbilirubinémií (celkový bilirubin >2násobek horní hranice normy) a AST nebo ALT >3násobek horní hranice normy.
Pacienti s malignitami v anamnéze za posledních 5 let, jinými než kurativním nemelanomovým karcinomem kůže (bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy).
Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 60 dnů před návštěvou, 1 nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). Pacienti se během účasti v této studii nemohou účastnit žádné jiné hodnocené medikace nebo zkoušky zdravotnických prostředků.
Pacienti, kteří byli během čtyř týdnů před základní návštěvou léčeni jakýmkoliv lékem na diabetes nebo obezitu, s výjimkou metforminu, sulfonylmočovin, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT2 a krátkodobé inzulínové léčby pro akutní onemocnění v celkovém součtu nižším nebo rovným do 14 dnů.
Pacienti, kteří mají v rodinné nebo osobní anamnéze mnohočetnou endokrinní neoplazii typu 2 nebo medulární karcinomy štítné žlázy.
Pacienti, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu. Pacienti, kteří mají v anamnéze velké chirurgické zákroky zahrnující žaludek potenciálně ovlivňující absorpci hodnoceného léčivého přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, operace bypassu žaludku) Pacienti, kteří plánovali velké chirurgické zákroky, koronární intervenci (jako je umístění stentu nebo srdeční bypass), karotidovou nebo periferní revaskularizaci. Pacienti, kteří měli v anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, koronární revaskularizaci nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris během 3 měsíců před screeningem.
Pacienti, kteří mají v anamnéze diabetickou ketoacidózu. Pacientky s významnými systémovými nebo závažnými onemocněními, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala nebo narušovala léčbu přípravkem Epeleuton, adekvátní sledování a/nebo dodržování protokolu. Pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí a/nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci (jak je specifikováno v zařazovacím kritériu 9) během studie.
Pacienti, kteří dříve vstoupili do studie. Pacienti, podle názoru výzkumníka, nejsou vhodní pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DS102 2000 mg
Účastníci této skupiny dostávali 1000 mg kapsle DS102 dvakrát denně.
|
Kapsle DS102 Epeleuton
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS102 4000 mg
Účastníci této skupiny dostávali 2000 mg tobolky DS102 dvakrát denně.
|
Kapsle DS102 Epeleuton
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této skupiny dostávali placebo kapsle dvakrát denně.
|
Placebo kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v triglyceridech od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Analýza změn a procentuálních změn triglyceridů byla provedena pomocí Wilcoxonova rank sum testu s Hodges Lehmann mediánem a odhady 95% intervalu spolehlivosti.
Pro analýzu triglyceridů byla základní linie definována jako průměr měření základní linie (návštěva 3) a screeningu 2/týden -1 (návštěva 2).
|
16 týdnů
|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty HbA1c při každé návštěvě byly analyzovány pomocí smíšené modelové analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny v triglyceridech od výchozího stavu do 4., 8., 12., 20. a 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
|
Procentuální změna triglyceridů od výchozí hodnoty do týdnů 4, 8, 12, 20 a 26
|
26 týdnů
|
|
Změna HbA1c ze základní hodnoty na týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 16. a 20. týdne
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království