Тригицерид и контроль уровня глюкозы с помощью эпелеутона у пациентов с метаболическим синдромом (TRIAGE)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по определению дозы для оценки эффективности и безопасности перорального приема эпелеутона у пациентов с гипертриглицеридемией и диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIb с тремя группами, состоящее из 26 недель активного лечения и 2-недельного периода наблюдения после лечения у взрослых пациентов с гипертриглицеридемией и сопутствующим типом 2 диабет.
Период скрининга длился до 6 недель, в течение которых все пациенты должны были пройти стабилизацию диеты и образа жизни, отмену запрещенных препаратов и оптимизацию статинов.
После скрининга пациенты были рандомизированы (1:1:1) при исходном визите в следующие группы лечения:
- Группа лечения А (плацебо): четыре капсулы плацебо перорально два раза в день, т. е. восемь капсул в день в течение 26 недель.
- Группа лечения B (Эпелеутон 2 г): две капсулы Эпелеутона по 500 мг и две капсулы плацебо перорально два раза в день, т.е. восемь капсул в день в течение 26 недель.
- Группа лечения C (Эпелеутон 4 г): четыре капсулы Эпелеутона по 500 мг перорально два раза в день, т. е. восемь капсул в день в течение 26 недель.
Период наблюдения составил 32–34 недели (вводной курс: 4–6 недель, продолжительность лечения: 26 недель, период наблюдения: 2 недели). В ходе исследования было запланировано 10 посещений клиники: два визита для скрининга (посещение 1 и посещение 2), одно посещение в начале периода сравнительного лечения (исходный уровень/посещение 3), шесть посещений в период сравнительного лечения (посещение 4). /Неделя 4, Посещение 5/Неделя 8, Посещение 6/Неделя 12, Посещение 7/Неделя 16, Посещение 8/Неделя 20 и Посещение 9/Неделя 26 или досрочное прекращение) и одно заключительное посещение для контроля безопасности (посещение 10/Неделя) 28).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Germany Site 7
-
Hamburg, Германия
- Germany Site 3
-
Heidelberg, Германия
- Germany Site 1
-
Lübeck, Германия
- Germany Site 5
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Georgia Site 1
-
Kutaisi, Грузия
- Georgia Site 2
-
Kutaisi, Грузия
- Georgia Site 3
-
Tbilisi, Грузия
- Georgia Site 4
-
-
-
-
-
Herzliya, Израиль
- Israel Site 9
-
H̱olon, Израиль
- Israel Site 1
-
Jerusalem, Израиль
- Israel Site 5
-
Jerusalem, Израиль
- Israel Site 6
-
Nahariya, Израиль
- Israel Site 4
-
Sakhnīn, Израиль
- Israel Site 8
-
Tel Aviv, Израиль
- Israel Site 2
-
Tel Aviv, Израиль
- Israel Site 3
-
-
-
-
-
Ogre, Латвия
- Latvia Site 4
-
Riga, Латвия
- Latvia Site 1
-
Riga, Латвия
- Latvia Site 2
-
Riga, Латвия
- Latvia Site 3
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- US Site 5
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- US Site 23
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- US Site 18
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- US Site 19
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- US Site 20
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- US Site 21
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- US Site 13
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
- US Site 15
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- US Site 35
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- US Site 2
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- US Site 25
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- US Site 11
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- US Site 34
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- US Site 26
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- US Site 28
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- US Site 32
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- US Site 27
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- US Site 22
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- US Site 1
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- US Site 3
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- US Site 12
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- US Site 7
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- US Site 8
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- US Site 14
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- US Site 24
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- US Site 30
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- US Site 6
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- US Site 33
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- US Site 29
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- US Site 31
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
- US Site 10
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- US Site 17
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Switzerland Site 3
-
Luzern, Швейцария
- Switzerland Site 4
-
Olten, Швейцария
- Switzerland Site 2
-
Saint Gallen, Швейцария
- Switzerland Site 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа не менее чем за 90 дней до первого визита для скрининга. Пациенты с уровнем HbA1C (гликозилированный гемоглобин) в пределах 7-10% (53-86 ммоль/моль) Пациенты с уровнем триглицеридов натощак ≥200 мг/дл и <750 мг/дл при обоих визитах для скрининга.
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие в анамнезе непереносимость или повышенную чувствительность к какому-либо веществу в капсулах эпелеутона, капсулах плацебо или статинах.
Пациенты с активным тяжелым заболеванием печени, определенным как любое из следующего;
- цирроз,
- активный гепатит,
- обструкция желчевыводящих путей с гипербилирубинемией (общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы) и АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме радикально леченного немеланомного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака).
Пациенты, получавшие лечение любым исследуемым продуктом в течение 60 дней до посещения 1 или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше). Пациенты не могут участвовать в испытаниях каких-либо других исследуемых препаратов или медицинских устройств во время участия в этом исследовании.
Пациенты, получавшие какие-либо лекарства от диабета или ожирения за четыре недели до исходного визита, за исключением метформина, препаратов сульфонилмочевины, ингибиторов ДПП-4, ингибиторов SGLT2 и краткосрочного лечения инсулином при остром заболевании в сумме ниже или равной до 14 дней.
Пациенты с семейным или личным анамнезом множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы.
Пациенты с острым или хроническим панкреатитом в анамнезе. Пациенты, у которых в анамнезе были обширные хирургические вмешательства на желудке, потенциально влияющие на всасывание исследуемого лекарственного средства (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка) Пациенты, которым запланированы обширные хирургические вмешательства, коронарное вмешательство (например, установка стента или шунтирование сердца), каротидная или периферическая реваскуляризация. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, инсульт, коронарную реваскуляризацию или госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии за 3 месяца до скрининга.
Пациенты с диабетическим кетоацидозом в анамнезе. Пациенты со значительными системными или серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют или препятствуют лечению препаратом Эпелеутон, адекватному наблюдению и/или соблюдению протокола. Пациенты, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью и/или не желают использовать адекватную контрацепцию (как указано в Критерии включения 9) во время исследования.
Пациенты, ранее включенные в исследование. Пациенты, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДС102 2000мг
Участники этой группы получали капсулы DS102 по 1000 мг два раза в день.
|
Капсулы DS102 Эпелеутон
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДС102 4000мг
Участники этой группы получали капсулы DS102 по 2000 мг два раза в день.
|
Капсулы DS102 Эпелеутон
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получали капсулы плацебо два раза в день.
|
Капсулы плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
Анализ изменений и процентных изменений триглицеридов проводили с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона с медианой Ходжеса-Лемана и оценками 95% доверительных интервалов.
Для анализа триглицеридов исходный уровень определяли как среднее значение измерений исходного уровня (посещение 3) и скрининга 2/неделя -1 (посещение 2).
|
16 недель
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении анализировали с использованием анализа смешанной модели ковариации (ANCOVA) с исходным значением в качестве ковариации.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменения триглицеридов от исходного уровня до недель 4, 8, 12, 20 и 26
Временное ограничение: 26 недель
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до 4, 8, 12, 20 и 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 4, 8, 12, 16 и 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до 4, 8, 12, 16 и 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .