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TRIgycerid und Glukosekontrolle mit Epeleuton bei Patienten mit metabolischem Syndrom (TRIAGE)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Afimmune

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Epeleuton bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und Typ-2-Diabetes

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichten Epeleuton-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypertriglyzeridämie und Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische Phase-IIb-Studie, bestehend aus 26 Wochen aktiver Behandlung und einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Hypertriglyceridämie und Begleittyp 2 Diabetes.

Der Screening-Zeitraum umfasste eine bis zu sechswöchige Einführungsphase, in der alle Patienten einer Ernährungs- und Lebensstilstabilisierung, dem Absetzen verbotener Medikamente und einer Optimierung der Statine unterzogen werden sollten.

Nach dem Screening wurden die Patienten beim Basisbesuch randomisiert (1:1:1) in die folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt:

  • Behandlungsgruppe A (Placebo): vier Placebo-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht, d. h. acht Kapseln täglich für 26 Wochen.
  • Behandlungsgruppe B (Epeleuton 2 g): zwei Epeleuton 500 mg-Kapseln und zwei Placebo-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht, d. h. acht Kapseln täglich für 26 Wochen.
  • Behandlungsgruppe C (Epeleuton 4 g): vier Epeleuton 500 mg-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht, d. h. acht Kapseln täglich für 26 Wochen.

Der Beobachtungszeitraum betrug 32–34 Wochen (Einleitung: 4–6 Wochen, Behandlungsdauer: 26 Wochen, Nachbeobachtungszeit: 2 Wochen). Während der Studie waren 10 Besuche in der Klinik geplant: zwei Screening-Besuche (Besuch 1 und Besuch 2), ein Besuch zu Beginn des Vergleichsbehandlungszeitraums (Basislinie/Besuch 3), sechs Besuche im Vergleichsbehandlungszeitraum (Besuch 4). (Woche 4, Besuch 5/Woche 8, Besuch 6/Woche 12, Besuch 7/Woche 16, Besuch 8/Woche 20 und Besuch 9/Woche 26 oder vorzeitiger Abbruch) und ein letzter Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 10/Woche). 28).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Germany Site 7
      • Hamburg, Deutschland
        • Germany Site 3
      • Heidelberg, Deutschland
        • Germany Site 1
      • Lübeck, Deutschland
        • Germany Site 5
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Georgia Site 1
      • Kutaisi, Georgia
        • Georgia Site 2
      • Kutaisi, Georgia
        • Georgia Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgia Site 4
  • Israel
      • Herzliya, Israel
        • Israel Site 9
      • H̱olon, Israel
        • Israel Site 1
      • Jerusalem, Israel
        • Israel Site 5
      • Jerusalem, Israel
        • Israel Site 6
      • Nahariya, Israel
        • Israel Site 4
      • Sakhnīn, Israel
        • Israel Site 8
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel Site 2
      • Tel Aviv, Israel
        • Israel Site 3
  • Lettland
      • Ogre, Lettland
        • Latvia Site 4
      • Riga, Lettland
        • Latvia Site 1
      • Riga, Lettland
        • Latvia Site 2
      • Riga, Lettland
        • Latvia Site 3
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Switzerland Site 3
      • Luzern, Schweiz
        • Switzerland Site 4
      • Olten, Schweiz
        • Switzerland Site 2
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Switzerland Site 1
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • US Site 5
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • US Site 23
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • US Site 18
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • US Site 19
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • US Site 20
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • US Site 21
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • US Site 13
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • US Site 15
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • US Site 35
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • US Site 2
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • US Site 25
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • US Site 11
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • US Site 34
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • US Site 26
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • US Site 28
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • US Site 32
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • US Site 27
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • US Site 22
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • US Site 1
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • US Site 3
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • US Site 12
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • US Site 7
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • US Site 8
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • US Site 14
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • US Site 24
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • US Site 30
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • US Site 6
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • US Site 33
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • US Site 29
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • US Site 31
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • US Site 10
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • US Site 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen mindestens 90 Tage vor dem ersten Screening-Besuch Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde. Patienten mit einem HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin) zwischen 7-10 % (53-86 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Substanz in Epeleuton-Kapseln, Placebo-Kapseln oder Statinen.

Patienten mit aktiver schwerer Lebererkrankung, definiert als eine der folgenden;

  1. Zirrhose,
  2. aktive Hepatitis,
  3. Gallenobstruktion mit Hyperbilirubinämie (Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) und AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.

Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).

Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Besuch mit einem Prüfprodukt behandelt wurden, 1 oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Patienten können während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Prüfpräparaten oder medizinischen Gerätestudien teilnehmen.

Patienten, die in den vier Wochen vor dem Basisbesuch mit Medikamenten gegen Diabetes oder Fettleibigkeit behandelt wurden, mit Ausnahme von Metformin, Sulfonylharnstoffen, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren und Kurzzeit-Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung für insgesamt weniger oder gleich bis 14 Tage.

Patienten mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte von multiplen endokrinen Neoplasien Typ 2 oder medullären Schilddrüsenkarzinomen.

Patienten mit akuter oder chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte. Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen am Magen in der Vorgeschichte, die möglicherweise die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation) Patienten, die einen größeren chirurgischen Eingriff, eine koronare Intervention (wie Stent-Platzierung oder Herz-Bypass), Karotis- oder periphere Revaskularisation geplant haben. Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris in den 3 Monaten vor dem Screening.

Patienten mit diabetischer Ketoazidose in der Vorgeschichte. Patienten mit signifikanten systemischen oder schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit Epeleuton, eine angemessene Nachsorge und/oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen oder beeinträchtigen würden. Patienten, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen und/oder dies nicht möchten während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie in Einschlusskriterium 9 angegeben) anzuwenden.

Patienten, die zuvor an der Studie teilgenommen haben. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS102 2000 mg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zweimal täglich 1000 mg DS102-Kapseln.
Arzneimittel: DS102
DS102 Epeleuton-Kapseln
Andere Namen:
  • Epeleuton-Kapseln
Experimental: DS102 4000 mg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zweimal täglich 2000 mg DS102-Kapseln.
Arzneimittel: DS102
DS102 Epeleuton-Kapseln
Andere Namen:
  • Epeleuton-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten zweimal täglich Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Analyse der Änderungen und prozentualen Änderungen der Triglyceride wurde mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests mit dem Hodges-Lehmann-Median und 95 %-Konfidenzintervallschätzungen durchgeführt. Für die Analyse der Triglyceride wurde der Ausgangswert als Mittelwert der Messungen „Ausgangswert“ (Besuch 3) und „Screening 2/Woche -1“ (Besuch 2) definiert.
16 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des HbA1c bei jedem Besuch wurden mithilfe einer gemischten Modellanalyse der Kovarianz (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 20 und 26
26 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: 20 Wochen
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 12., 16. und 20. Woche
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afimmune

Ermittler

  • Studienleiter: Markus Weissbach, MD, Afimmune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS102A-07-CV1
  • 2020-000065-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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