Kontrola trójglicerydów i glukozy za pomocą epeleutonu u pacjentów z zespołem metabolicznym (TRIAGE)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego leku Epeleuton u pacjentów z hipertriglicerydemią i cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIb, składające się z 26 tygodni aktywnego leczenia i 2-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia u dorosłych pacjentów z hipertriglicerydemią i współistniejącym typem 2 cukrzyca.
Okres przesiewowy składał się z trwającego do 6 tygodni okresu wstępnego, podczas którego wszyscy pacjenci mieli przejść stabilizację diety i stylu życia, wypłukanie niedozwolonych leków oraz optymalizację statyn.
Po badaniu przesiewowym pacjentów przydzielono losowo (1:1:1) podczas wizyty początkowej do następujących grup terapeutycznych:
- Grupa leczenia A (placebo): cztery kapsułki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie, tj. osiem kapsułek dziennie przez 26 tygodni.
- Grupa leczenia B (Epeleuton 2 g): dwie kapsułki Epeleuton 500 mg i dwie kapsułki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie, tj. osiem kapsułek dziennie przez 26 tygodni.
- Grupa leczenia C (Epeleuton 4 g): cztery kapsułki Epeleuton 500 mg podawane doustnie dwa razy dziennie, tj. osiem kapsułek dziennie przez 26 tygodni.
Okres obserwacji wynosił 32-34 tygodnie (wstępne: 4-6 tygodni, czas trwania leczenia: 26 tygodni, okres obserwacji: 2 tygodnie). W trakcie badania zaplanowano 10 wizyt w poradni: dwie wizyty przesiewowe (Wizyta 1 i Wizyta 2), jedna wizyta na początku okresu leczenia porównawczego (początkowa/Wizyta 3), sześć wizyt w okresie leczenia porównawczego (Wizyta 4 /Tydzień 4, Wizyta 5/Tydzień 8, Wizyta 6/Tydzień 12, Wizyta 7/Tydzień 16, Wizyta 8/Tydzień 20 i Wizyta 9/Tydzień 26 lub wcześniejsze zakończenie) i jedna końcowa wizyta kontrolna bezpieczeństwa (Wizyta 10/Tydzień) 28).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Georgia Site 1
-
Kutaisi, Gruzja
- Georgia Site 2
-
Kutaisi, Gruzja
- Georgia Site 3
-
Tbilisi, Gruzja
- Georgia Site 4
-
-
-
-
-
Herzliya, Izrael
- Israel Site 9
-
H̱olon, Izrael
- Israel Site 1
-
Jerusalem, Izrael
- Israel Site 5
-
Jerusalem, Izrael
- Israel Site 6
-
Nahariya, Izrael
- Israel Site 4
-
Sakhnīn, Izrael
- Israel Site 8
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel Site 2
-
Tel Aviv, Izrael
- Israel Site 3
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Germany Site 7
-
Hamburg, Niemcy
- Germany Site 3
-
Heidelberg, Niemcy
- Germany Site 1
-
Lübeck, Niemcy
- Germany Site 5
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- US Site 5
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- US Site 23
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- US Site 18
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- US Site 19
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- US Site 20
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- US Site 21
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- US Site 13
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
- US Site 15
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- US Site 35
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- US Site 2
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- US Site 25
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- US Site 11
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- US Site 34
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- US Site 26
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- US Site 28
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- US Site 32
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- US Site 27
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- US Site 22
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- US Site 1
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- US Site 3
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- US Site 12
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- US Site 7
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- US Site 8
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
- US Site 14
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- US Site 24
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- US Site 30
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- US Site 6
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- US Site 33
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- US Site 29
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- US Site 31
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- US Site 10
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- US Site 17
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Switzerland Site 3
-
Luzern, Szwajcaria
- Switzerland Site 4
-
Olten, Szwajcaria
- Switzerland Site 2
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Switzerland Site 1
-
-
-
-
-
Ogre, Łotwa
- Latvia Site 4
-
Riga, Łotwa
- Latvia Site 1
-
Riga, Łotwa
- Latvia Site 2
-
Riga, Łotwa
- Latvia Site 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 co najmniej 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. Pacjenci z HbA1C (hemoglobina glikozylowana) pomiędzy 7-10% (53-86mmol/mol) Pacjenci ze stężeniem triglicerydów na czczo ≥200 mg/dl i <750mg/dl podczas obu wizyt przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których w przeszłości występowała nietolerancja lub nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w kapsułkach epeleuton, kapsułkach placebo lub statynach.
Pacjenci z czynną, ciężką chorobą wątroby zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych:
- marskość,
- aktywne zapalenie wątroby,
- niedrożność dróg żółciowych z hiperbilirubinemią (bilirubina całkowita >2 razy powyżej górnej granicy normy) i AspAT lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy.
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe inne niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 60 dni przed wizytą 1 lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą brać udziału w żadnym innym badanym leku lub badaniu urządzenia medycznego.
Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym lub otyłością w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT2 i krótkotrwałego leczenia insuliną z powodu ostrej choroby, przez łączny czas poniżej lub równy do 14 dni.
Pacjenci, u których w rodzinie lub osobiście występowały mnogie gruczolaki wewnątrzwydzielnicze typu 2 lub raki rdzeniaste tarczycy.
Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie. Pacjenci, u których w przeszłości przebyli poważne zabiegi chirurgiczne dotyczące żołądka, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu leczniczego (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka) Pacjenci, którzy planowali duże zabiegi chirurgiczne, interwencje wieńcowe (takie jak umieszczenie stentu lub pomostowanie serca), rewaskularyzację tętnicy szyjnej lub obwodowej. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, rewaskularyzacją wieńcową lub hospitalizowani z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w wywiadzie.
Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub poważnymi, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby lub zakłóciłyby leczenie produktem Epeleuton, odpowiednią obserwację i/lub przestrzeganie protokołu. Pacjenci w ciąży, planujący ciążę, karmiący piersią i/lub nie wyrażający zgody stosować odpowiednią antykoncepcję (zgodnie z Kryterium włączenia 9) podczas badania.
Pacjenci, którzy wcześniej wzięli udział w badaniu. Pacjenci, zdaniem Badacza, niekwalifikujący się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DS102 2000 mg
Uczestnicy z tej grupy otrzymywali 1000 mg kapsułek DS102 dwa razy dziennie.
|
Kapsułki DS102 Epeleuton
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DS102 4000mg
Uczestnicy z tej grupy otrzymywali 2000 mg kapsułek DS102 dwa razy dziennie.
|
Kapsułki DS102 Epeleuton
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z tej grupy otrzymywali kapsułki placebo dwa razy dziennie.
|
Kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Analizę zmian i zmian procentowych triglicerydów przeprowadzono za pomocą testu sumy rang Wilcoxona z medianą Hodgesa-Lehmanna i oszacowaniami 95% przedziałów ufności.
W przypadku analizy triglicerydów linię podstawową zdefiniowano jako średnią z pomiarów linii podstawowej (wizyta 3) i badania przesiewowego 2/tydzień -1 (wizyta 2).
|
16 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty analizowano przy użyciu analizy kowariancji modelu mieszanego (ANCOVA) z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 20 i 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 20 i 26
|
26 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana) od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12, 16 i 20
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .