Control de triglicéridos y glucosa con epeleuton en pacientes con síndrome metabólico (TRIAGE)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de epeleuton administrado por vía oral en pacientes con hipertrigliceridemia y diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos que constaba de 26 semanas de tratamiento activo y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas en pacientes adultos con hipertrigliceridemia y tipo concomitante. 2 diabetes.
El período de selección consistió en un período inicial de hasta 6 semanas durante el cual todos los pacientes debían someterse a una estabilización de la dieta y el estilo de vida, el lavado de los medicamentos no permitidos y la optimización de las estatinas.
Después de la selección, los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) en la visita inicial en los siguientes grupos de tratamiento:
- Grupo de tratamiento A (placebo): cuatro cápsulas de placebo administradas por vía oral dos veces al día, es decir, ocho cápsulas al día durante 26 semanas.
- Grupo de tratamiento B (Epeleuton 2g): dos cápsulas de Epeleuton de 500 mg y dos cápsulas de Placebo administradas por vía oral dos veces al día, es decir, ocho cápsulas diarias durante 26 semanas.
- Grupo de tratamiento C (Epeleuton 4g): cuatro cápsulas de Epeleuton 500 mg administradas por vía oral dos veces al día, es decir, ocho cápsulas diarias durante 26 semanas.
El período de observación fue de 32 a 34 semanas (introducción: 4 a 6 semanas, duración del tratamiento: 26 semanas, período de seguimiento: 2 semanas). Durante el estudio, se programaron 10 visitas a la clínica: dos visitas de selección (Visita 1 y Visita 2), una visita al inicio del período de tratamiento comparativo (línea de base/Visita 3), seis visitas en el período de tratamiento comparativo (Visita 4 /Semana 4, Visita 5/Semana 8, Visita 6/Semana 12, Visita 7/Semana 16, Visita 8/Semana 20 y Visita 9/Semana 26 o Terminación anticipada) y una última visita de seguimiento de seguridad (Visita 10/Semana 28).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Germany Site 7
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Hamburg, Alemania
- Germany Site 3
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Heidelberg, Alemania
- Germany Site 1
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Lübeck, Alemania
- Germany Site 5
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- US Site 5
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- US Site 23
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- US Site 18
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- US Site 19
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- US Site 20
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- US Site 21
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- US Site 13
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- US Site 15
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- US Site 35
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- US Site 2
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- US Site 25
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- US Site 11
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- US Site 34
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- US Site 26
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- US Site 28
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- US Site 32
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- US Site 27
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- US Site 22
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- US Site 1
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- US Site 3
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- US Site 12
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- US Site 7
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- US Site 8
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- US Site 14
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- US Site 24
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- US Site 30
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- US Site 6
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- US Site 33
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- US Site 29
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- US Site 31
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- US Site 10
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- US Site 17
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Batumi, Georgia
- Georgia Site 1
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Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 2
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Kutaisi, Georgia
- Georgia Site 3
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Tbilisi, Georgia
- Georgia Site 4
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Herzliya, Israel
- Israel Site 9
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H̱olon, Israel
- Israel Site 1
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Jerusalem, Israel
- Israel Site 5
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Jerusalem, Israel
- Israel Site 6
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Nahariya, Israel
- Israel Site 4
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Sakhnīn, Israel
- Israel Site 8
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Tel Aviv, Israel
- Israel Site 2
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Tel Aviv, Israel
- Israel Site 3
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Ogre, Letonia
- Latvia Site 4
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Riga, Letonia
- Latvia Site 1
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Riga, Letonia
- Latvia Site 2
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Riga, Letonia
- Latvia Site 3
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Lausanne, Suiza
- Switzerland Site 3
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Luzern, Suiza
- Switzerland Site 4
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Olten, Suiza
- Switzerland Site 2
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Saint Gallen, Suiza
- Switzerland Site 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 al menos 90 días antes de la primera visita de selección. Pacientes con una HbA1C (hemoglobina glicosilada) entre 7-10% (53-86mmol/mol) Pacientes con un nivel de triglicéridos en ayunas ≥200 mg/dL y <750 mg/dL en ambas visitas de selección.
Criterio de exclusión:
Pacientes que tengan antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier sustancia de las cápsulas de epeleuton, cápsulas de placebo o estatinas.
Pacientes con enfermedad hepática severa activa definida como cualquiera de los siguientes;
- cirrosis,
- hepatitis activa,
- obstrucción biliar con hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 veces el límite superior normal) y AST o ALT >3 veces el límite superior normal.
Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel no melanoma tratado curativamente (carcinoma de células basales o de células escamosas).
Pacientes que han sido tratados con cualquier producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita 1 o 5 semividas (lo que sea más largo). Los pacientes no pueden participar en ningún otro ensayo de medicamento o dispositivo médico en investigación mientras participan en este estudio.
Pacientes que hayan sido tratados con algún medicamento para la diabetes u obesidad en las cuatro semanas anteriores a la visita inicial, excepto metformina, sulfonilureas, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT2 y tratamiento a corto plazo con insulina para enfermedades agudas por un total de menos o igual a 14 días.
Pacientes que tengan antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinomas medulares de tiroides.
Pacientes que tienen antecedentes de pancreatitis aguda o crónica. Pacientes que tienen antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes en el estómago que pueden afectar la absorción del medicamento en investigación (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico) Pacientes que tienen planeados procedimientos quirúrgicos mayores, intervención coronaria (como colocación de stent o bypass cardíaco), revascularización carotídea o periférica. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable en los 3 meses previos a la selección.
Pacientes que tienen antecedentes de cetoacidosis diabética. Pacientes con enfermedades sistémicas significativas o enfermedades mayores que, en opinión del Investigador, impedirían o interferirían con el tratamiento con Epeleuton, el seguimiento adecuado y/o el cumplimiento del protocolo. usar métodos anticonceptivos adecuados (como se especifica en el Criterio de Inclusión 9) durante el ensayo.
Pacientes que hayan ingresado previamente al estudio. Pacientes, a juicio del Investigador, no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DS102 2000mg
Los participantes de este grupo recibieron cápsulas de 1000 mg de DS102 dos veces al día.
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Cápsulas de epeleutón DS102
Otros nombres:
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Experimental: DS102 4000mg
Los participantes de este grupo recibieron cápsulas de 2000 mg de DS102 dos veces al día.
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Cápsulas de epeleutón DS102
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibieron cápsulas de placebo dos veces al día.
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Cápsulas de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El análisis de los cambios y los cambios porcentuales de los triglicéridos se realizó mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon con la mediana de Hodges Lehmann y estimaciones de intervalos de confianza del 95%.
Para el análisis de triglicéridos, el valor inicial se definió como la media de las mediciones del valor inicial (visita 3) y de la selección 2/semana -1 (visita 2).
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16 semanas
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los cambios desde el valor inicial de HbA1c en cada visita se analizaron mediante un análisis de covarianza de modelo mixto (ANCOVA) con el valor inicial como covariable.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 20 y 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 20 y 26
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26 semanas
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Markus Weissbach, MD, Afimmune
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS102A-07-CV1
- 2020-000065-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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