대사증후군 환자에서 Epeleuton을 사용한 TRIgyceride 및 포도당 조절 (TRIAGE)
고중성지방혈증 및 제2형 당뇨병 환자에서 경구 투여된 에펠루톤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 결정 IIb상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 고중성지방혈증 및 병용 유형의 성인 환자를 대상으로 26주간의 적극적인 치료와 2주간의 치료 후 추적 기간으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 다기관 제IIb상 연구였습니다. 2 당뇨병.
스크리닝 기간은 모든 환자가 식이요법 및 생활습관 안정화, 허용되지 않는 약물 제거 및 스타틴 최적화를 거치는 최대 6주 리드인으로 구성되었습니다.
스크리닝 후, 기준선 방문에서 환자를 다음 치료 그룹으로 무작위 배정(1:1:1)했습니다.
- 치료군 A(위약): 4개의 위약 캡슐을 1일 2회 경구 투여, 즉 26주 동안 매일 8개의 캡슐.
- 처리 그룹 B(Epeleuton 2g): 2개의 Epeleuton 500mg 캡슐 및 2개의 위약 캡슐을 하루에 두 번 경구 투여(즉, 26주 동안 매일 8개의 캡슐).
- 치료군 C(Epeleuton 4g): Epeleuton 500mg 캡슐 4개를 하루에 두 번, 즉 26주 동안 매일 8개의 캡슐을 경구 투여했습니다.
관찰 기간은 32-34주(리드인: 4-6주, 치료 기간: 26주, 추적 기간: 2주)였다. 연구 기간 동안 클리닉 방문 10회가 예정되었습니다: 선별 방문 2회(방문 1 및 방문 2), 비교 치료 기간 시작 시 방문 1회(기준선/방문 3), 비교 치료 기간 중 방문 6회(방문 4) /4주차, 5차 방문/8주차, 6차 방문/12주차, 7차 방문/16주차, 8차 방문/20주차 및 9차 방문/26주차 또는 조기 종료) 및 1회의 최종 안전성 후속 방문(10차 방문/주차) 28).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- Georgia Site 1
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Kutaisi, 그루지야
- Georgia Site 2
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Kutaisi, 그루지야
- Georgia Site 3
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Tbilisi, 그루지야
- Georgia Site 4
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Dresden, 독일
- Germany Site 7
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Hamburg, 독일
- Germany Site 3
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Heidelberg, 독일
- Germany Site 1
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Lübeck, 독일
- Germany Site 5
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Ogre, 라트비아
- Latvia Site 4
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Riga, 라트비아
- Latvia Site 1
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Riga, 라트비아
- Latvia Site 2
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Riga, 라트비아
- Latvia Site 3
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- US Site 5
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- US Site 23
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- US Site 18
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- US Site 19
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Panorama City, California, 미국, 91402
- US Site 20
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- US Site 21
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- US Site 13
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Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- US Site 15
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- US Site 35
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- US Site 2
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- US Site 25
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- US Site 11
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- US Site 34
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- US Site 26
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- US Site 28
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- US Site 32
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28601
- US Site 27
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- US Site 22
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- US Site 1
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- US Site 3
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- US Site 12
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- US Site 7
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- US Site 8
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- US Site 14
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Houston, Texas, 미국, 77036
- US Site 24
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Houston, Texas, 미국, 77061
- US Site 30
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Houston, Texas, 미국, 77079
- US Site 6
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Houston, Texas, 미국, 77099
- US Site 33
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- US Site 29
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- US Site 31
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Waco, Texas, 미국, 76708
- US Site 10
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- US Site 17
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Lausanne, 스위스
- Switzerland Site 3
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Luzern, 스위스
- Switzerland Site 4
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Olten, 스위스
- Switzerland Site 2
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Saint Gallen, 스위스
- Switzerland Site 1
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Herzliya, 이스라엘
- Israel Site 9
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H̱olon, 이스라엘
- Israel Site 1
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Jerusalem, 이스라엘
- Israel Site 5
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Jerusalem, 이스라엘
- Israel Site 6
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Nahariya, 이스라엘
- Israel Site 4
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Sakhnīn, 이스라엘
- Israel Site 8
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Tel Aviv, 이스라엘
- Israel Site 2
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Tel Aviv, 이스라엘
- Israel Site 3
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1차 스크리닝 방문 최소 90일 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자. HbA1C(당화혈색소)가 7~10%(53~86mmol/mol)인 환자 공복 트리글리세라이드 수치가 두 스크리닝 방문 모두에서 ≥200mg/dL 및 <750mg/dL인 환자.
제외 기준:
에펠류톤 캡슐, 플라시보 캡슐 또는 스타틴에 함유된 물질에 대한 불내성 또는 과민성 병력이 있는 환자.
다음 중 하나로 정의되는 활동성 중증 간질환 환자
- 경화증,
- 활동성 간염,
- 고빌리루빈혈증(총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배) 및 AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배를 동반한 담도 폐쇄.
근치적으로 치료된 비흑색종 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
방문 1 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 전 60일 이내에 조사 제품으로 치료를 받은 환자. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물 또는 의료 기기 시험에 참여할 수 없습니다.
메트포르민, 설포닐우레아, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제 및 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료를 제외하고 베이스라인 방문 전 4주 동안 당뇨병 또는 비만에 대한 약물 치료를 받은 환자 ~14일.
2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력이 있는 환자.
급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 환자. 시험용 의약품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력이 있는 환자(예: 위 아전절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위 우회술) 주요 수술, 관상동맥 중재술(예: 스텐트 배치 또는 심장 우회술), 경동맥 또는 말초혈관재생술을 계획한 환자. 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재생술 또는 불안정 협심증으로 입원한 병력이 있는 환자.
당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 환자. 조사자의 의견에 따라 Epeleuton 치료, 적절한 후속 조치 및/또는 프로토콜 준수를 배제하거나 방해할 수 있는 중대한 전신 또는 주요 질병이 있는 환자. 임신 중이거나 임신 계획, 모유 수유 및/또는 원하지 않는 환자 시험 기간 동안 적절한 피임법(포함 기준 9에 명시된 대로)을 사용합니다.
이전에 연구에 참여한 환자. 조사관의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS102 2000mg
이 그룹의 참가자는 1000mg DS102 캡슐을 하루에 두 번 받았습니다.
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DS102 에펠루톤 캡슐
다른 이름들:
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실험적: DS102 4000mg
이 그룹의 참가자는 2000mg DS102 캡슐을 하루에 두 번 받았습니다.
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DS102 에펠루톤 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자들은 위약 캡슐을 매일 두 번 받았습니다.
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위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 16주
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Hodges Lehmann 중앙값 및 95% 신뢰 구간 추정치와 함께 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 트리글리세리드의 변화 및 백분율 변화 분석을 수행했습니다.
트리글리세리드 분석을 위해 기준선은 기준선(방문 3) 및 스크리닝 2/주 -1(방문 2) 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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16주
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기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 26주
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기준선 값을 공변량으로 하여 혼합 모델 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 방문할 때마다 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주까지 트리글리세리드의 % 변화
기간: 26주
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주까지 트리글리세리드의 백분율 변화
|
26주
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주까지의 HbA1c 변화
기간: 20주
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주까지 HbA1c(당화 헤모글로빈)의 변화
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20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Markus Weissbach, MD, Afimmune
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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