メタボリックシンドローム患者におけるエプレウトンによるトリグリセリドおよびグルコース制御 (TRIAGE)
高トリグリセリド血症および 2 型糖尿病患者における経口投与されたエペロイトンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定第 IIb 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、高トリグリセリド血症および併用型の成人患者を対象とした、26週間の積極的治療と2週間の治療後の追跡期間からなる無作為化二重盲検プラセボ対照3群多施設第IIb相試験であった。 2 糖尿病。
スクリーニング期間は最長 6 週間の導入期間で構成され、その間にすべての患者は食事とライフスタイルの安定化、不許可薬物の中止、およびスタチンの最適化を受けなければなりませんでした。
スクリーニング後、患者はベースライン来院時にランダムに（1:1:1）以下の治療グループに割り付けられました。
- 治療グループ A (プラセボ): 4 個のプラセボ カプセルを 1 日 2 回、つまり 26 週間毎日 8 個のカプセルを経口投与します。
- 治療グループ B (Epeleuton 2g): Epeleuton 500 mg カプセル 2 個とプラセボ カプセル 2 個を 1 日 2 回、つまり 1 日 8 カプセルを 26 週間経口投与します。
- 治療グループ C (Epeleuton 4g): Epeleuton 500 mg カプセル 4 錠を 1 日 2 回、つまり 1 日 8 カプセルを 26 週間経口投与します。
観察期間は32～34週間（導入期間：4～6週間、治療期間：26週間、追跡期間：2週間）であった。 研究期間中、クリニックへの来院は10回計画されました：スクリーニング来院2回（来院1および来院2）、比較治療期間の開始時に来院1回（ベースライン/来院3）、比較治療期間中に来院6回（来院4） /4週目、5回目の訪問/8週目、6回目の訪問/12週目、7回目の訪問/16週目、8回目の訪問/20週目、9回目の訪問/26週目または早期終了)、および最後の安全フォローアップ訪問1回(週10回の訪問) 28）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- US Site 5
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California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- US Site 23
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- US Site 18
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- US Site 19
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- US Site 20
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- US Site 21
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- US Site 13
-
-
Georgia
-
Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
- US Site 15
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- US Site 35
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- US Site 2
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- US Site 25
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- US Site 11
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- US Site 34
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- US Site 26
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- US Site 28
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- US Site 32
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28601
- US Site 27
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- US Site 22
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- US Site 1
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- US Site 3
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- US Site 12
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- US Site 7
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- US Site 8
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- US Site 14
-
Houston、Texas、アメリカ、77036
- US Site 24
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- US Site 30
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- US Site 6
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- US Site 33
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- US Site 29
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- US Site 31
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
- US Site 10
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- US Site 17
-
-
-
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-
Herzliya、イスラエル
- Israel Site 9
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H̱olon、イスラエル
- Israel Site 1
-
Jerusalem、イスラエル
- Israel Site 5
-
Jerusalem、イスラエル
- Israel Site 6
-
Nahariya、イスラエル
- Israel Site 4
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Sakhnīn、イスラエル
- Israel Site 8
-
Tel Aviv、イスラエル
- Israel Site 2
-
Tel Aviv、イスラエル
- Israel Site 3
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア
- Georgia Site 1
-
Kutaisi、グルジア
- Georgia Site 2
-
Kutaisi、グルジア
- Georgia Site 3
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Tbilisi、グルジア
- Georgia Site 4
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス
- Switzerland Site 3
-
Luzern、スイス
- Switzerland Site 4
-
Olten、スイス
- Switzerland Site 2
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Saint Gallen、スイス
- Switzerland Site 1
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ
- Germany Site 7
-
Hamburg、ドイツ
- Germany Site 3
-
Heidelberg、ドイツ
- Germany Site 1
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Lübeck、ドイツ
- Germany Site 5
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Ogre、ラトビア
- Latvia Site 4
-
Riga、ラトビア
- Latvia Site 1
-
Riga、ラトビア
- Latvia Site 2
-
Riga、ラトビア
- Latvia Site 3
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-最初のスクリーニング訪問の少なくとも90日前に2型糖尿病と診断された患者。 -HbA1C（グリコシル化ヘモグロビン）が7〜10％（53〜86mmol / mol）の患者 空腹時トリグリセリドレベルが200 mg / dL以上で、両方のスクリーニングで750 mg / dL未満の患者。
除外基準:
-エプレウトンカプセル、プラセボカプセル、またはスタチンの物質に対する不耐性または過敏症の病歴がある患者。
-次のいずれかとして定義される活動性の重度の肝疾患を有する患者;
- 肝硬変、
- 活動性肝炎、
- 高ビリルビン血症（総ビリルビンが正常上限の2倍以上）およびASTまたはALTが正常上限の3倍以上の胆道閉塞。
-治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
-訪問前の60日以内に治験薬で治療された患者 1、または5半減期（どちらか長い方）。 患者は、この研究に参加している間、他の治験薬または医療機器の試験に参加することはできません。
-ベースライン訪問の4週間前に糖尿病または肥満の薬で治療された患者、メトホルミン、スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、SGLT2阻害剤、および急性疾患の短期インスリン治療を除く合計が以下または同等14日まで。
多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴がある患者。
急性または慢性膵炎の病歴がある患者。 -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴がある患者（例： 胃亜全摘術および胃全摘術、スリーブ状胃切除術、胃バイパス手術) 主要な外科手術、冠動脈インターベンション (ステント配置または心臓バイパスなど)、頸動脈または末梢血行再建術を計画している患者。 -心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術または不安定狭心症による入院の既往歴がある患者 スクリーニング前の3か月。
糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある患者。 -治験責任医師の意見では、重大な全身性または主要な病気を有する患者 エペリュートンによる治療、適切なフォローアップおよび/またはプロトコルの遵守を排除または妨害します。試験中に適切な避妊を使用する（包含基準9に指定されているように）。
-以前に研究に参加した患者。 -治験責任医師の意見では、患者は研究に参加するのに適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DS102 2000mg
このグループの参加者には、1000mgのDS102カプセルを1日2回投与しました。
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DS102 エプルトンカプセル
他の名前：
|
|
実験的：DS102 4000mg
このグループの参加者には、2000mgのDS102カプセルを1日2回投与しました。
|
DS102 エプルトンカプセル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの参加者はプラセボカプセルを1日2回摂取しました。
|
プラセボカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 16 週目までの中性脂肪の変化率
時間枠：16週間
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トリグリセリドの変化および変化率の分析は、ホッジス・レーマン中央値および95%信頼区間推定値を用いたウィルコクソン順位和検定を使用して実行されました。
トリグリセリドの分析では、ベースラインをベースライン（訪問 3）およびスクリーニング 2/週 -1（訪問 2）の測定値の平均として定義しました。
|
16週間
|
|
ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化
時間枠：26週間
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各来院時の HbA1c のベースラインからの変化は、共変量としてベースライン値を使用する混合モデル共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されました。
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4、8、12、20、26 週目までのトリグリセリドの変化率 (%)
時間枠：26週間
|
ベースラインから4、8、12、20、26週目までの中性脂肪の変化率
|
26週間
|
|
ベースラインから4、8、12、16、20週目までのHbA1cの変化
時間枠：20週間
|
ベースラインから4、8、12、16、20週目までのHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）の変化
|
20週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Markus Weissbach, MD、Afimmune
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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