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Contrôle des triglycérides et du glucose avec l'épeleuton chez les patients atteints du syndrome métabolique (TRIAGE)

8 juin 2023 mis à jour par: Afimmune

Une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'épeleuton administré par voie orale chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie et de diabète de type 2

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules d'Epeleuton administrées par voie orale par rapport au placebo, dans le traitement des patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie et de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, multicentrique consistant en 26 semaines de traitement actif et une période de suivi post-traitement de 2 semaines chez des patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie et de type concomitant 2 diabète.

La période de sélection comprenait jusqu'à 6 semaines de préparation au cours desquelles tous les patients devaient subir une stabilisation du régime alimentaire et du mode de vie, l'élimination des médicaments interdits et l'optimisation des statines.

Après le dépistage, les patients ont été randomisés (1:1:1) lors de la visite de référence dans les groupes de traitement suivants :

  • Groupe de traitement A (placebo) : quatre gélules de placebo administrées par voie orale deux fois par jour, soit huit gélules par jour pendant 26 semaines.
  • Groupe de traitement B (Epeleuton 2g) : deux gélules d'Epeleuton à 500 mg et deux gélules de placebo administrées par voie orale deux fois par jour, soit huit gélules par jour pendant 26 semaines.
  • Groupe de traitement C (Epeleuton 4g) : quatre gélules d'Epeleuton 500 mg administrées par voie orale deux fois par jour, soit huit gélules par jour pendant 26 semaines.

La période d'observation était de 32 à 34 semaines (initiation : 4 à 6 semaines, durée du traitement : 26 semaines, période de suivi : 2 semaines). Au cours de l'étude, 10 visites à la clinique ont été programmées : deux visites de dépistage (Visite 1 et Visite 2), une visite au début de la période de traitement comparative (baseline/Visite 3), six visites au cours de la période de traitement comparative (Visite 4 /Semaine 4, Visite 5/Semaine 8, Visite 6/Semaine 12, Visite 7/Semaine 16, Visite 8/Semaine 20 et Visite 9/Semaine 26 ou Résiliation anticipée) et une dernière visite de suivi de sécurité (Visite 10/Semaine 28).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Germany Site 7
      • Hamburg, Allemagne
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      • Heidelberg, Allemagne
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      • Kutaisi, Géorgie
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
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    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • US Site 23
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • US Site 18
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • US Site 19
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • US Site 20
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • US Site 21
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • US Site 13
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
        • US Site 15
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • US Site 35
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • US Site 2
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • US Site 25
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • US Site 11
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • US Site 34
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • US Site 26
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • US Site 28
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • US Site 32
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28601
        • US Site 27
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • US Site 22
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • US Site 1
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • US Site 3
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • US Site 12
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • US Site 7
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • US Site 8
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • US Site 14
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • US Site 24
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • US Site 30
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • US Site 6
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • US Site 33
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • US Site 29
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • US Site 31
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
        • US Site 10
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • US Site 17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 au moins 90 jours avant la première visite de dépistage. Patients avec un taux d'HbA1C (hémoglobine glycosylée) compris entre 7 et 10 % (53-86 mmol/mol) Patients avec un taux de triglycérides à jeun ≥ 200 mg/dL et < 750 mg/dL lors des deux visites de dépistage.

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à toute substance contenue dans les gélules d'épeleuton, les gélules placebo ou les statines.

Patients atteints d'une maladie hépatique sévère active définie comme l'un des éléments suivants ;

  1. cirrhose,
  2. hépatite active,
  3. obstruction biliaire avec hyperbilirubinémie (bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale) et AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale.

Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années autres que les cancers de la peau non mélanomes traités curativement (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes).

Les patients qui ont été traités avec un produit expérimental dans les 60 jours précédant la visite 1 ou 5 demi-vies (selon la plus longue). Les patients ne peuvent participer à aucun autre essai de médicament expérimental ou de dispositif médical pendant leur participation à cette étude.

Patients qui ont été traités avec des médicaments pour le diabète ou l'obésité au cours des quatre semaines précédant la visite de référence, à l'exception de la metformine, des sulfonylurées, des inhibiteurs de la DPP-4, des inhibiteurs du SGLT2 et d'un traitement à court terme à l'insuline pour une maladie aiguë pour un total inférieur ou égal à 14 jours.

Patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinomes médullaires de la thyroïde.

Patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique. Patients ayant des antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du médicament expérimental (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique) Les patients qui ont planifié des interventions chirurgicales majeures, une intervention coronarienne (telle que la pose d'un stent ou un pontage cardiaque), une revascularisation carotidienne ou périphérique. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne ou d'hospitalisation pour angor instable dans les 3 mois précédant le dépistage.

Patients ayant des antécédents d'acidocétose diabétique. Les patientes atteintes de maladies systémiques ou majeures importantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient ou interféreraient avec le traitement par Epeleuton, un suivi adéquat et/ou le respect du protocole. utiliser une contraception adéquate (comme spécifié dans le critère d'inclusion 9) pendant l'essai.

Les patients qui ont déjà participé à l'étude. Les patients, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS102 2000mg
Les participants de ce groupe ont reçu des gélules de 1000 mg de DS102 deux fois par jour.
Médicament: DS102
Gélules d'épeleuton DS102
Autres noms:
  • Capsules d'épeleuton
Expérimental: DS102 4000mg
Les participants de ce groupe ont reçu des gélules de 2000 mg de DS102 deux fois par jour.
Médicament: DS102
Gélules d'épeleuton DS102
Autres noms:
  • Capsules d'épeleuton
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe ont reçu des capsules placebo deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Gélules placebos
Autres noms:
  • Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des triglycérides entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'analyse des changements et des changements en pourcentage des triglycérides a été réalisée à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon avec la médiane de Hodges Lehmann et des estimations d'intervalles de confiance à 95 %. Pour l'analyse des triglycérides, la ligne de base a été définie comme la moyenne des mesures de la ligne de base (visite 3) et du dépistage 2/semaine -1 (visite 2).
16 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: 26 semaines
Les changements par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à chaque visite ont été analysés à l'aide d'une analyse de modèle mixte de covariance (ANCOVA) avec la valeur de base comme covariable.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement des triglycérides entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 20 et 26
Délai: 26 semaines
Variation en pourcentage des triglycérides entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 20 et 26
26 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: 20 semaines
Variation de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 16 et 20
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afimmune

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus Weissbach, MD, Afimmune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS102A-07-CV1
  • 2020-000065-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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