- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04370808
VITACOV: D-vitamin-polymorfismer og sværhedsgraden af COVID-19-infektion (VITACOV)
24. april 2021 opdateret af: Fausto J. Pinto, University of Lisbon
VITACOV: D-vitamin-relaterede polymorfier og D-vitaminniveauer som risikobiomarkører for COVID-19-infektionssværhedsgrad
D-vitaminmangel er blevet forbundet med hypertension, autoimmune, infektionssygdomme og hjerte-kar-sygdomme, som er risikofaktorer for COVID-19.
Desuden har COVID-19-patienter en meget høj forekomst af hypovitaminose D (Torino-data).
Tilsammen sigter vi på at undersøge, om genetiske varianter i D-vitamin-relaterede gener bidrager til et dårligt COVID-19-resultat, især hos hypertension- og CV-patienter, og foreslår således en personlig behandling baseret på D-vitamintilskud for at reducere sværhedsgraden og dødsfaldene. .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indsamlede data fra Torino Universitet indikerer, at indlagte patienter har en meget høj forekomst af hypovitaminose D. Rapporter fra Kina og Italien viser, at hypertension udgør en øget risiko for COVID-19-relateret død.
Ellers tyder observationsundersøgelser på, at 25(OH)D inducerer beskyttelse mod respiratoriske patogener, mens store undersøgelser indikerer, at serum 25(OH)D-niveau er omvendt korreleret til forekomst af hypertension.
Nylige offentliggjorte data (2020) viser, at 66 % af portugisiske voksne har D-vitaminmangel.
HeartGenetics' genetiske database med mere end 8.500 portugisiske genotyper viser, at forekomsten af D-vitamin-polymorfismer i denne population er 4 gange højere end EU-gennemsnittet, hvilket øger risikoen for hypovitaminose D.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
517
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oporto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-032
- Cardiovascular Center at Universidade de Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-032
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
COVID-19-patienter indlagt på hospitaler fra Lissabon og Porto.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover.
- COVID-19 patienter indlagt med mild til svær sygdom (indlæggelse på isolationsrum) eller kritiske patienter (indlæggelse på intensivafdeling).
- Tilgængelig for at overholde undersøgelsesprotokol og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med COVID-19 er ikke indlagt på hospitalet.
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mild til svær sygdom
Mild til svær sygdom (indlæggelse i isolationsrum)
|
Personer med SARS-CoV-2 eksponering og COVID-19 symptomer.
|
Kritiske patienter
Kritiske patienter (indlæggelse på intensivafdeling)
|
Personer med SARS-CoV-2 eksponering og COVID-19 symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle i D-vitamin-niveauer i blodet mellem COVID-19-patienter med forskellige grader af sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Blodprøver fra COVID-19-patienter vil blive indsamlet ved baseline (efter indskrivning af forsøgsperson; enkeltpunktsopsamling).
|
Blodprøver fra COVID-19-patienter vil blive indsamlet ved baseline (efter indskrivning af forsøgsperson; enkeltpunktsopsamling).
|
Forskelle i genetiske varianter i D-vitamin-relaterede gener mellem COVID-19-patienter med forskellige grader af sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Blodprøver fra COVID-19-patienter vil blive indsamlet ved baseline (efter indskrivning af forsøgsperson; enkeltpunktsopsamling).
|
Blodprøver fra COVID-19-patienter vil blive indsamlet ved baseline (efter indskrivning af forsøgsperson; enkeltpunktsopsamling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle i D-vitaminniveauer i blodet mellem COVID-19 patienter i forhold til dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Forskelle i D-vitamin-niveauer i blodet mellem COVID-19-patienter i forhold til varigheden af liggetid på hospitaler.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Forskelle i D-vitaminniveauer i blodet mellem COVID-19 patienter i forhold til varigheden af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Forskelle i genetiske varianter i D-vitamin-relaterede gener mellem COVID-19 patienter i forhold til dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Forskelle i genetiske varianter i D-vitamin-relaterede gener mellem COVID-19-patienter i forhold til liggetid på hospitaler.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Forskelle i genetiske varianter i vitamin D-relaterede gener mellem COVID-19 patienter i forhold til varigheden af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fausto J Pinto, PhD, Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa
- Ledende efterforsker: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School of Universidade NOVA de Lisboa
- Ledende efterforsker: Ana Freitas, PhD, HeartGenetics SA
- Ledende efterforsker: Tiago Guimarães, PhD, Faculty of Medicine of the University of Porto
- Ledende efterforsker: Ana Melo, PhD, BioData.pt/Instituto Gulbenkian Ciência
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITACOV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland