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VITACOV: Vitamin-D-Polymorphismen und Schweregrad einer COVID-19-Infektion (VITACOV)

24. April 2021 aktualisiert von: Fausto J. Pinto, University of Lisbon

VITACOV: Vitamin-D-bezogene Polymorphismen und Vitamin-D-Spiegel als Risiko-Biomarker für die Schwere der COVID-19-Infektion

Vitamin-D-Mangel wurde mit Bluthochdruck, Autoimmun-, Infektions- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht, die Risikofaktoren für COVID-19 sind. Darüber hinaus haben COVID-19-Patienten eine sehr hohe Prävalenz von Hypovitaminose D (Turin-Daten). Zusammenfassend wollen wir untersuchen, ob genetische Varianten in Vitamin-D-verwandten Genen zu einem schlechten COVID-19-Ergebnis beitragen, insbesondere bei Bluthochdruck- und CV-Patienten, und schlagen daher eine personalisierte Therapeutik auf der Grundlage einer Vitamin-D-Supplementierung vor, um den Schweregrad und die Todesfälle zu verringern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesammelte Daten der Universität Turin weisen darauf hin, dass Krankenhauspatienten eine sehr hohe Prävalenz von Hypovitaminose D aufweisen. Berichte aus China und Italien zeigen, dass Bluthochdruck ein erhöhtes Risiko für COVID-19-bedingte Todesfälle darstellt. Ansonsten deuten Beobachtungsstudien darauf hin, dass 25(OH)D einen Schutz gegen Atemwegserreger induziert, während groß angelegte Studien darauf hindeuten, dass der 25(OH)D-Spiegel im Serum umgekehrt mit der Prävalenz von Bluthochdruck korreliert. Kürzlich veröffentlichte Daten (2020) zeigen, dass 66 % der portugiesischen Erwachsenen einen Vitamin-D-Mangel aufweisen. Die genetische Datenbank von HeartGenetics mit mehr als 8.500 portugiesischen Genotypen zeigt, dass die Prävalenz von Vitamin-D-Polymorphismen in dieser Population viermal höher ist als im EU-Durchschnitt, was das Risiko einer Hypovitaminose D erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Oporto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-032
        • Cardiovascular Center at Universidade de Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-032
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patienten, die in Krankenhäuser aus Lissabon und Porto eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • COVID-19-Patienten, die mit leichter bis schwerer Erkrankung (Einweisung in den Isolierraum) oder Patienten in kritischem Zustand (Einweisung auf die Intensivstation) aufgenommen wurden.
  • Verfügbar, um das Studienprotokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, wurden nicht ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte bis schwere Erkrankung
Leichte bis schwere Erkrankung (Einweisung in Isolierzimmer)
Sonstiges: Belichtung
Personen mit SARS-CoV-2-Exposition und COVID-19-Symptomen.
Kritische Patienten
Kritische Patienten (Aufnahme auf der Intensivstation)
Sonstiges: Belichtung
Personen mit SARS-CoV-2-Exposition und COVID-19-Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Vitamin-D-Blutspiegel zwischen COVID-19-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: Blutproben von COVID-19-Patienten werden zu Studienbeginn entnommen (nach der Probandenregistrierung; Einzelpunktentnahme).
Blutproben von COVID-19-Patienten werden zu Studienbeginn entnommen (nach der Probandenregistrierung; Einzelpunktentnahme).
Unterschiede in genetischen Varianten in Vitamin-D-verwandten Genen zwischen COVID-19-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: Blutproben von COVID-19-Patienten werden zu Studienbeginn entnommen (nach der Probandenregistrierung; Einzelpunktentnahme).
Blutproben von COVID-19-Patienten werden zu Studienbeginn entnommen (nach der Probandenregistrierung; Einzelpunktentnahme).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Vitamin-D-Blutspiegel zwischen COVID-19-Patienten in Bezug auf die Mortalität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Unterschiede im Vitamin-D-Blutspiegel zwischen COVID-19-Patienten in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Unterschiede im Vitamin-D-Blutspiegel zwischen COVID-19-Patienten in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Unterschiede in genetischen Varianten in Vitamin-D-bezogenen Genen zwischen COVID-19-Patienten in Bezug auf die Mortalität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Unterschiede in genetischen Varianten in Vitamin-D-verwandten Genen zwischen COVID-19-Patienten in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Unterschiede in genetischen Varianten in Vitamin-D-bezogenen Genen zwischen COVID-19-Patienten in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lisbon

Mitarbeiter

Cardiovascular Centre of Universidade de Lisboa (CCUL)
Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa (FMUL)
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
Centro Hospitalar Universitário São João (CHUSJ)
CINTESIS - Center for Health Technology and Services Research
NOVA Medical School of Universidade NOVA de Lisboa
HeartGenetics, Genetics and Biotechnology SA
Instituto Gulbenkian de Ciência (IGC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fausto J Pinto, PhD, Faculty of Medicine of Universidade de Lisboa
  • Hauptermittler: Conceição Calhau, PhD, NOVA Medical School of Universidade NOVA de Lisboa
  • Hauptermittler: Ana Freitas, PhD, HeartGenetics SA
  • Hauptermittler: Tiago Guimarães, PhD, Faculty of Medicine of the University of Porto
  • Hauptermittler: Ana Melo, PhD, BioData.pt/Instituto Gulbenkian Ciência

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITACOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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