Screening af kræftpatienter for at vurdere virkningen af COVID-19
En forskningsplatform til screening af patienter i onkologi og vurdering af effekt - RESPONSE
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af COVID-19 i kræftpatientpopulationen. Dette vil blive gjort ved at se på frekvensen af asymptomatisk COVID-19-infektion hos kræftpatienter, der modtager kræftbehandling, samt deres immunrespons.
Dette er en delundersøgelse af U-DEPLOY-undersøgelsen: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY hjælper med at lette rettidig gennemførelse af undersøgelser på tværs af University Health Network (UHN) og andre centre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af stigende samfundsoverførsel og muligheden for asymptomatisk transport af virus, er det vigtigt at undersøge, om asymptomatiske virusudskillere spiller en rolle i udbredelsen af pandemien. Der er i øjeblikket kun få data tilgængelige om cancerpatienter, men denne population kan være særligt modtagelig for COVID-19-infektionen.
På trods af, at kræftpatientpopulationen har en højere risiko for COVID-19, er der ikke etableret nogen systematisk screening, og der er ikke identificeret nogen biomarkører til at bestemme, hvilken patient der er i højere risiko.
Denne undersøgelse vil screene patienter i aktiv cancerterapi for COVID-19 som en standardbehandling eller en forsknings-nasopharyngeal test. Blodprøver kan også tages for at vurdere enhver patientrespons på virussen, og valgfri spytprøver kan også tages for at vurdere gennemførligheden af at bruge patientens spyt til påvisning af SARS-CoV-2-virus hos patienter med nedsat spytproduktion (f. sekundært til kræftbehandlinger såsom stråling, kemoterapi og/eller kirurgi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aktiv malignitet, som er planlagt til at starte behandling inden for 6 uger efter samtykke, eller som modtager en behandling for aktiv malignitet.
Patienten falder ind under en af følgende kategorier:
- Asymptomatisk for COVID-19 (i henhold til daglig screening ved hospitalets indgang).
- Har symptomer svarende til COVID-19 (f.eks. feber eller influenzalignende symptomer såsom hoste eller åndenød), som vurderes af den tilsynsførende efterforsker som værende relateret til sygdom og ikke relateret til COVID-19-infektion.
Bemærk: Patienter, der er kommet sig efter tidligere COVID-19-infektion, vil være berettigede.
- Ingen kontraindikation for at udføre en NP-podning og blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med feber eller influenzalignende symptomer vurderet af investigator til at være relateret til eller potentielt relateret til COVID-19-infektion vil ikke være berettiget.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3-4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nasopharyngeale (NP) podninger
NP-podepinde:
|
En tør podepind vil blive indsat gennem det ene næsebor lige mod bagsiden af næsepassagen og roteret forsigtigt, før podepinden fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af asymptomatisk COVID-19-infektion blandt kræftpatienter, der modtager kræftbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af serokonvertering hos cancerpatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beskriv det kliniske forløb af COVID-19-infektion hos cancerpatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for at bruge patientens spyt til påvisning af SARS-CoV-2-virus hos patienter med nedsat spytproduktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign udviklingen af immun- og proteomisk profil af asymptomatiske COVID-19 negative og positive cancerpatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U-DEPLOY: RESPONSE
- CAPCR 20-5337 (Anden identifikator: University Health Network)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .