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Detección de pacientes con cáncer para evaluar el impacto de COVID-19

24 de julio de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Una plataforma de investigación para evaluar pacientes en oncología y evaluar el impacto - RESPUESTA

El propósito de este estudio es investigar el impacto de COVID-19 en la población de pacientes con cáncer. Esto se hará observando la tasa de infección asintomática por COVID-19 en pacientes con cáncer que reciben terapia contra el cáncer, así como su respuesta inmunitaria.

Este es un subestudio del estudio U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY ayuda a facilitar la realización oportuna de estudios en la Red de Salud Universitaria (UHN) y otros centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la creciente transmisión comunitaria y la posibilidad de que el virus sea portador asintomático, es importante estudiar si los excretores asintomáticos del virus están jugando un papel en la propagación de la pandemia. Actualmente hay pocos datos disponibles sobre pacientes con cáncer, sin embargo, esta población puede ser particularmente susceptible a la infección por COVID-19.

A pesar de que la población de pacientes con cáncer tiene un mayor riesgo de COVID-19, no se ha establecido una detección sistemática y no se han identificado biomarcadores para determinar qué paciente tiene un mayor riesgo.

Este estudio evaluará a los pacientes en terapia activa contra el cáncer para COVID-19 como un estándar de atención o una prueba nasofaríngea de investigación. También se pueden tomar muestras de sangre para evaluar la respuesta de cualquier paciente al virus y también se pueden tomar muestras de saliva opcionales para evaluar la viabilidad de usar la saliva del paciente para la detección del virus SARS-CoV-2 en pacientes con producción de saliva alterada (p. secundario a tratamientos contra el cáncer como radiación, quimioterapia y/o cirugía).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una neoplasia maligna activa que se planee iniciar terapia o que reciban un tratamiento para una neoplasia maligna activa involucrados en la Red de Salud Universitaria y cualquier otro centro que elija participar que sea asintomático al COVID-19 para pacientes hospitalizados o ambulatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen una neoplasia maligna activa que planean comenzar la terapia dentro de las 6 semanas posteriores al consentimiento o que están recibiendo un tratamiento para una neoplasia maligna activa.

  • El paciente cae dentro de cualquiera de las siguientes categorías:

    1. Asintomático para COVID-19 (según tamizaje diario a la entrada del hospital).
    2. Tiene síntomas similares a los de COVID-19 (p. fiebre o síntomas similares a los de la gripe, como tos o dificultad para respirar) que el investigador supervisor evalúe como relacionados con la enfermedad y no relacionados con la infección por COVID-19.

Nota: Los pacientes que se recuperaron de una infección previa por COVID-19 serán elegibles.

  • No hay contraindicación para realizar un hisopo nasofaríngeo y un análisis de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con fiebre o síntomas similares a los de la gripe evaluados por el investigador como relacionados o potencialmente relacionados con la infección por COVID-19 no serán elegibles.
  • Estado de desempeño de 3-4 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hisopos nasofaríngeos (NP)

Hisopos NP:

  • En el momento del consentimiento
  • 3-6 semanas después de comenzar el tratamiento del cáncer (para pacientes cuyo tratamiento aún no ha comenzado) o 3-6 semanas después del primer hisopo (para pacientes que ya están en tratamiento)
  • 3 meses después del segundo hisopado
  • 6 meses después del segundo hisopado
  • 12 meses después del segundo hisopado
Prueba de diagnóstico: Hisopo nasofaríngeo (NP)
Se insertará un hisopo seco a través de una fosa nasal directamente hacia la parte posterior del conducto nasal y se girará suavemente antes de retirar el hisopo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infección asintomática por COVID-19 entre pacientes con cáncer que reciben terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Describir el curso clínico de la infección por COVID-19 en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de la saliva del paciente para la detección del virus SARS-CoV-2 en pacientes con producción de saliva alterada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparar la evolución del perfil inmunológico y proteómico de pacientes con cáncer positivos y negativos para COVID-19 asintomáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-DEPLOY: RESPONSE
  • CAPCR 20-5337 (Otro identificador: University Health Network)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Hisopo nasofaríngeo (NP)

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