Badania przesiewowe pacjentów z rakiem w celu oceny wpływu COVID-19
Platforma badawcza do badań przesiewowych pacjentów w onkologii i oceny wpływu - ODPOWIEDŹ
Celem tego badania jest zbadanie wpływu COVID-19 na populację pacjentów z rakiem. Zostanie to zrobione poprzez przyjrzenie się częstości bezobjawowej infekcji COVID-19 u pacjentów z rakiem otrzymujących terapię przeciwnowotworową, a także ich odpowiedzi immunologicznej.
Jest to badanie podrzędne badania U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY pomaga w terminowym przeprowadzaniu badań w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia (UHN) i innych ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę rosnącą transmisję w społeczności i możliwość bezobjawowego przenoszenia wirusa, ważne jest zbadanie, czy bezobjawowi siewcy wirusa odgrywają rolę w rozprzestrzenianiu się pandemii. Obecnie dostępnych jest niewiele danych dotyczących pacjentów z rakiem, jednak ta populacja może być szczególnie podatna na zakażenie COVID-19.
Pomimo tego, że populacja pacjentów z rakiem jest bardziej narażona na COVID-19, nie ustanowiono systematycznych badań przesiewowych ani nie zidentyfikowano żadnych biomarkerów w celu określenia, który pacjent jest bardziej zagrożony.
W tym badaniu przesiewowym u pacjentów poddawanych aktywnej terapii przeciwnowotworowej w kierunku COVID-19 będzie to standardowa opieka lub badanie nosogardzieli. Można również pobrać próbki krwi w celu oceny odpowiedzi pacjenta na wirusa, a opcjonalne próbki śliny można również pobrać w celu oceny wykonalności wykorzystania śliny pacjenta do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z upośledzoną produkcją śliny (np. wtórne do leczenia raka, takiego jak radioterapia, chemioterapia i/lub operacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia w ciągu 6 tygodni od wyrażenia zgody lub otrzymujący leczenie z powodu czynnej choroby nowotworowej.
Pacjent należy do jednej z następujących kategorii:
- Bezobjawowy na COVID-19 (zgodnie z codziennym badaniem przesiewowym przy wejściu do szpitala).
- Ma objawy podobne do COVID-19 (np. gorączka lub objawy grypopodobne, takie jak kaszel lub duszności), które zostaną ocenione przez Badacza nadzorującego jako związane z chorobą i niezwiązane z zakażeniem COVID-19.
Uwaga: kwalifikują się pacjenci, którzy wyzdrowieli z poprzedniej infekcji COVID-19.
- Brak przeciwwskazań do wykonania wymazu NP i krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z gorączką lub objawami grypopodobnymi ocenionymi przez Badacza jako powiązani lub potencjalnie powiązani z zakażeniem COVID-19 nie będą się kwalifikować.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymazy z nosogardzieli (NP).
Wymazy NP:
|
Suchy wacik zostanie wprowadzony przez jedno nozdrze prosto w kierunku tylnej części kanału nosowego i delikatnie obrócony przed wyjęciem wacika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik bezobjawowego zakażenia COVID-19 wśród pacjentów onkologicznych otrzymujących terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość serokonwersji u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Opisz przebieg kliniczny zakażenia COVID-19 u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość wykorzystania śliny pacjenta do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z zaburzeniami wydzielania śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Porównaj ewolucję profilu immunologicznego i proteomicznego bezobjawowych pacjentów z rakiem z ujemnym i dodatnim wynikiem COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U-DEPLOY: RESPONSE
- CAPCR 20-5337 (Inny identyfikator: University Health Network)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .