Screening pacientů s rakovinou za účelem posouzení dopadu COVID-19
Výzkumná platforma pro screening pacientů v onkologii a hodnocení dopadu – ODPOVĚĎ
Účelem této studie je prozkoumat dopad COVID-19 na populaci pacientů s rakovinou. To bude provedeno sledováním míry asymptomatické infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rakovinou, a také jejich imunitní reakce.
Toto je dílčí studie studie U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY pomáhá usnadnit včasné provádění studií v rámci University Health Network (UHN) a dalších center.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k rostoucímu komunitnímu přenosu a možnosti asymptomatického přenášení viru je důležité studovat, zda asymptomatičtí vylučovači viru hrají roli v šíření pandemie. V současné době je k dispozici málo údajů o pacientech s rakovinou, přesto může být tato populace zvláště náchylná k infekci COVID-19.
Přestože je populace pacientů s rakovinou vystavena vyššímu riziku COVID-19, nebyl zaveden žádný systematický screening a nebyly identifikovány žádné biomarkery, které by určily, který pacient má vyšší riziko.
Tato studie bude vyšetřovat pacienty na aktivní terapii rakoviny na COVID-19 jako standardní péči nebo jako výzkumný nasofaryngeální test. Mohou být také odebrány vzorky krve k posouzení jakékoli reakce pacienta na virus a volitelné vzorky slin mohou být rovněž odebrány k posouzení proveditelnosti použití slin pacienta k detekci viru SARS-CoV-2 u pacientů se sníženou produkcí slin (např. sekundární k léčbě rakoviny, jako je ozařování, chemoterapie a/nebo chirurgie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aktivním zhoubným nádorem, u kterých je plánováno zahájení léčby do 6 týdnů od souhlasu, nebo kteří dostávají léčbu aktivní malignity.
Pacient spadá do jedné z následujících kategorií:
- Asymptomatické pro COVID-19 (dle denního screeningu u vchodu do nemocnice).
- Má příznaky podobné příznakům COVID-19 (např. horečka nebo příznaky podobné chřipce, jako je kašel nebo dušnost), které dohlížející vyšetřovatel vyhodnotí jako související s onemocněním a nesouvisející s infekcí COVID-19.
Poznámka: Nárok budou mít pacienti, kteří se uzdravili z předchozí infekce COVID-19.
- Žádná kontraindikace k provedení NP výtěru a odběru krve.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce, které vyšetřovatel usoudil, že souvisejí nebo potenciálně souvisí s infekcí COVID-19, nebudou způsobilí.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 3.–4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výtěry z nosohltanu (NP).
NP výtěry:
|
Suchý tampon se zavede jednou nosní dírkou přímo k zadní části nosního průchodu a jemně se otočí, než se tampon vyjme.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra asymptomatické infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze u pacientů s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Popište klinický průběh infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost použití slin pacienta k detekci viru SARS-CoV-2 u pacientů s poruchou tvorby slin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte vývoj imunitního a proteomického profilu asymptomatických negativních a pozitivních pacientů s rakovinou COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U-DEPLOY: RESPONSE
- CAPCR 20-5337 (Jiný identifikátor: University Health Network)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .