Screening van kankerpatiënten om de impact van COVID-19 te beoordelen
Een onderzoeksplatform om patiënten in de oncologie te screenen en de impact te beoordelen - RESPONSE
Het doel van deze studie is om de impact van COVID -19 op de kankerpatiëntenpopulatie te onderzoeken. Dit zal worden gedaan door te kijken naar de snelheid van asymptomatische COVID-19-infectie bij kankerpatiënten die kankertherapie krijgen, evenals hun immuunrespons.
Dit is een deelstudie van de U-DEPLOY-studie: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY helpt bij het tijdig uitvoeren van onderzoeken binnen het Universitair Gezondheidsnetwerk (UHN) en andere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de toenemende overdracht door de gemeenschap en de mogelijkheid van asymptomatisch dragerschap van het virus, is het belangrijk om te onderzoeken of asymptomatische verspreiders van het virus een rol spelen bij de verspreiding van de pandemie. Er zijn momenteel weinig gegevens beschikbaar over kankerpatiënten, maar deze populatie kan bijzonder vatbaar zijn voor de COVID-19-infectie.
Ondanks dat de kankerpatiëntenpopulatie een hoger risico loopt op COVID-19, is er geen systematische screening vastgesteld en zijn er geen biomarkers geïdentificeerd om te bepalen welke patiënt een hoger risico loopt.
Deze studie zal patiënten screenen op actieve kankertherapie voor COVID-19 als standaardzorg of een nasofaryngeale test voor onderzoek. Er kunnen ook bloedmonsters worden genomen om de reactie van de patiënt op het virus te beoordelen en optionele speekselmonsters kunnen ook worden genomen om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van speeksel van de patiënt voor de detectie van het SARS-CoV-2-virus bij patiënten met een verminderde speekselproductie (bijv. secundair aan kankerbehandelingen zoals bestraling, chemotherapie en/of chirurgie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een actieve maligniteit die gepland zijn om binnen 6 weken na toestemming met de behandeling te beginnen of die een behandeling krijgen voor actieve maligniteit.
De patiënt valt onder een van de volgende categorieën:
- Asymptomatisch voor COVID-19 (volgens dagelijkse screening bij de ingang van het ziekenhuis).
- Symptomen heeft die lijken op die van COVID-19 (bijv. koorts of griepachtige symptomen zoals hoesten of kortademigheid) die door de toezichthoudende onderzoeker worden beoordeeld als gerelateerd aan ziekte en niet gerelateerd aan COVID-19-infectie.
Opmerking: Patiënten die hersteld zijn van een eerdere COVID-19-infectie komen in aanmerking.
- Geen contra-indicatie voor het uitvoeren van een NP-uitstrijkje en bloedonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met koorts of griepachtige symptomen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze verband houden met of mogelijk verband houden met een COVID-19-infectie, komen niet in aanmerking.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 3-4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes
NP-swabs:
|
Een droog wattenstaafje wordt door één neusgat recht naar de achterkant van de neusholte ingebracht en voorzichtig rondgedraaid voordat het wattenstaafje wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage asymptomatische COVID-19-infectie bij kankerpatiënten die kankertherapie krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van seroconversie bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beschrijf het klinische beloop van een COVID-19-infectie bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van speeksel van patiënten voor de detectie van het SARS-CoV-2-virus bij patiënten met een verminderde speekselproductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijk de evolutie van het immuun- en proteoomprofiel van asymptomatische COVID-19-negatieve en positieve kankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U-DEPLOY: RESPONSE
- CAPCR 20-5337 (Andere identificatie: University Health Network)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .