Screening av kreftpasienter for å vurdere virkningen av COVID-19
En forskningsplattform for å screene pasienter i onkologi og vurdere virkningen – RESPONSE
Formålet med denne studien er å undersøke virkningen av COVID-19 i kreftpasientpopulasjonen. Dette vil bli gjort ved å se på frekvensen av asymptomatisk COVID-19-infeksjon hos kreftpasienter som får kreftbehandling, samt deres immunrespons.
Dette er en delstudie av U-DEPLOY-studien: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY bidrar til å legge til rette for rettidig gjennomføring av studier på tvers av University Health Network (UHN) og andre sentre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt økende overføring i samfunnet og muligheten for asymptomatisk overføring av virus, er det viktig å studere om asymptomatiske virusutskiller spiller en rolle i å spre pandemien. Det er foreløpig lite tilgjengelig data om kreftpasienter, men likevel kan denne populasjonen være spesielt utsatt for COVID-19-infeksjonen.
Til tross for at kreftpasientpopulasjonen har høyere risiko for COVID-19, er det ikke etablert noen systematisk screening og ingen biomarkører er identifisert for å avgjøre hvilken pasient som har høyere risiko.
Denne studien vil screene pasienter på aktiv kreftbehandling for COVID-19 som en standardbehandling eller en forskningstest for nesesvelg. Blodprøver kan også tas for å vurdere pasientens respons på viruset, og valgfrie spyttprøver kan også tas for å vurdere muligheten for å bruke pasientspytt for påvisning av SARS-CoV-2-virus hos pasienter med nedsatt spyttproduksjon (f. sekundært til kreftbehandlinger som stråling, kjemoterapi og/eller kirurgi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en aktiv malignitet som planlegges å starte behandling innen 6 uker etter samtykke eller som mottar en behandling for aktiv malignitet.
Pasienten faller inn under en av følgende kategorier:
- Asymptomatisk for COVID-19 (i henhold til daglig screening ved sykehusinngangen).
- Har symptomer som ligner på COVID-19 (f.eks. feber eller influensalignende symptomer som hoste eller kortpustethet) som vurderes av den tilsynsførende etterforskeren som relatert til sykdom og ikke relatert til COVID-19-infeksjon.
Merk: Pasienter som har kommet seg etter tidligere COVID-19-infeksjon vil være kvalifisert.
- Ingen kontraindikasjon for å utføre en NP vattpinne og blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med feber eller influensalignende symptomer som av etterforskeren vurderes å være relatert til eller potensielt relatert til COVID-19-infeksjon vil ikke være kvalifisert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3-4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nasofaryngeale (NP) vattpinner
NP vattpinner:
|
En tørr vattpinne føres inn gjennom det ene neseboret rett mot baksiden av nesepassasjen og roteres forsiktig før vattpinnen fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av asymptomatisk COVID-19-infeksjon blant kreftpasienter som får kreftbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for serokonvertering hos kreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beskriv det kliniske forløpet av COVID-19-infeksjon hos kreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighet for å bruke pasientspytt for påvisning av SARS-CoV-2-virus hos pasienter med nedsatt spyttproduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammenlign utviklingen av immun- og proteomprofilen til asymptomatiske COVID-19 negative og positive kreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Lheureux, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U-DEPLOY: RESPONSE
- CAPCR 20-5337 (Annen identifikator: University Health Network)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .