Hjertefrekvensvariabilitet og forbedring af stresshåndtering
2. december 2022 opdateret af: Joseph Maroon
Indvirkning af pulsvariationsmodulation på stress og ydeevne blandt neurokirurgiske beboere
Denne undersøgelse vil blive udført ved at bruge to enheder (Apollo og Biostrap) til overvågning af baseline fysiologiske variabler og hjertefrekvensvariabilitet.
Bioremmen vil blive båret af beboerne og vil overvåge puls, pulsvariation, respirationsfrekvens, søvnmønstre, skridt osv.
Apollo er en pulsgenerator, der har til formål at modulere hjertefrekvensvariabiliteten for (forhåbentlig) reduktion af stress og forbedre ydeevnen på og omkring hospitalet.
Residente neurokirurger vil bære bioremmen i en to ugers cyklus og følge den med tilføjelsen af Apollo-enheden til modulering af hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurokirurgisk beboer (UPMC)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brug af Biostrap/Apollo-enhed
Deltagerne bærer en Biostrap-bærbar enhed, som måler skridt, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, søvnmålinger og kvantitative data i typiske daglige aktiviteter for beboere.
Deltagerne bærer så igen Biostrap, bortset fra nu også med Apollo-enheden, som bæres rundt om anklen og foreslås til at modulere pulsvariation og opfattet stress hos deltagerne.
|
Deltagerne bærer Apollo-enhed, som genererer vibrationsfrekvenser på huden og kan styres af brugeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til to måneders hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, to måneder. Analyseret via parret t-test og vurdering af ændring mellem hvert udfaldstidspunkt
|
Kvantitativ (gennemsnitlig rækkevidde, slag pr. minut)
|
Baseline, to måneder. Analyseret via parret t-test og vurdering af ændring mellem hvert udfaldstidspunkt
|
|
Ændring fra baseline til to måneders Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, to måneder. Analyseret via parret t-test og vurdering af ændring mellem hvert udfaldstidspunkt
|
Spørgeskema, 14-punkts form/skala fra 0-50 med højere score, der betyder øget stress
|
Baseline, to måneder. Analyseret via parret t-test og vurdering af ændring mellem hvert udfaldstidspunkt
|
|
Skift fra baseline til to måneders hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Baseline, to måneder. Analyseret via parret t-test og vurdering af ændring mellem hvert udfaldstidspunkt
|
Spørgeskema spænder fra 0-27 og måler svær depressiv symptomatologi.
Højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Baseline, to måneder. Analyseret via parret t-test og vurdering af ændring mellem hvert udfaldstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19020291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede ændringer i hjertefrekvensvariabilitet, afidentificerede ændringer mellem QIDS og PSS spørgeskemaer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige en måned fra studiestart og vil være tilgængelige i to måneder fra studiestart.
IPD-delingsadgangskriterier
Principal investigator og tre yderligere primære undersøgelsesmedlemmer vil have adgang til data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .