Variabilidade da frequência cardíaca e aprimoramento do gerenciamento de estresse
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Joseph Maroon
Impacto da modulação da variabilidade da frequência cardíaca no estresse e no desempenho entre residentes de neurocirurgia
Este estudo será conduzido usando dois dispositivos (Apollo e Biostrap) para monitoramento de variáveis fisiológicas basais e variabilidade da frequência cardíaca.
A biostrap será usada pelos residentes e monitorará a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca, a frequência respiratória, os padrões de sono, os passos, etc.
O Apollo é um dispositivo gerador de pulso destinado a modular a variabilidade da frequência cardíaca para (esperançosamente) reduzir o estresse e melhorar o desempenho dentro e ao redor do hospital.
Os neurocirurgiões residentes usarão o biostrap por um ciclo de duas semanas e seguirão com a adição do dispositivo Apollo para modulação da variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de Neurocirurgia (UPMC)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Uso do dispositivo Biostrap/Apollo
Os participantes usam um dispositivo vestível Biostrap que mede passos, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, métricas de sono e dados quantitativos em atividades típicas do dia-a-dia dos residentes.
Os participantes usaram novamente o Biostrap, exceto agora também com o dispositivo Apollo, que é usado ao redor do tornozelo e é sugerido para modular a variabilidade da frequência cardíaca e o estresse percebido dos participantes.
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Os participantes usam um dispositivo Apollo que gera frequências de vibração na pele e pode ser controlado pelo usuário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para variabilidade da frequência cardíaca de dois meses
Prazo: Linha de base, dois meses. Analisado por meio de teste t pareado e avaliando a mudança entre cada ponto de tempo do resultado
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Quantitativo (faixa média, batimentos por minuto)
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Linha de base, dois meses. Analisado por meio de teste t pareado e avaliando a mudança entre cada ponto de tempo do resultado
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Mudança da linha de base para a Escala de Estresse Percebido de dois meses
Prazo: Linha de base, dois meses. Analisado por meio de teste t pareado e avaliando a mudança entre cada ponto de tempo do resultado
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Questionário, formulário/escala de 14 pontos variando de 0 a 50, com pontuações mais altas significando aumento do estresse
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Linha de base, dois meses. Analisado por meio de teste t pareado e avaliando a mudança entre cada ponto de tempo do resultado
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Mudança da linha de base para dois meses Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS)
Prazo: Linha de base, dois meses. Analisado por meio de teste t pareado e avaliando a mudança entre cada ponto de tempo do resultado
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Questionário variando de 0-27 e medindo sintomatologia depressiva maior.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
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Linha de base, dois meses. Analisado por meio de teste t pareado e avaliando a mudança entre cada ponto de tempo do resultado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19020291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Alterações não identificadas na variabilidade da frequência cardíaca, alterações não identificadas entre os questionários QIDS e PSS.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis um mês a partir do início do estudo e estarão disponíveis por dois meses a partir do início do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal e três membros adicionais do estudo primário terão acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .