Miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca e della gestione dello stress
2 dicembre 2022 aggiornato da: Joseph Maroon
Impatto della modulazione della variabilità della frequenza cardiaca sullo stress e sulle prestazioni tra i residenti neurochirurgici
Questo studio sarà condotto utilizzando due dispositivi (Apollo e Biostrap) per il monitoraggio delle variabili fisiologiche di base e della variabilità della frequenza cardiaca.
Il biostrap sarà indossato dai residenti e monitorerà la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, i modelli di sonno, i passi, ecc.
L'Apollo è un dispositivo generatore di impulsi volto a modulare la variabilità della frequenza cardiaca per (si spera) la riduzione dello stress e il miglioramento delle prestazioni all'interno e intorno all'ospedale.
I neurochirurghi residenti indosseranno il biostrap per un ciclo di due settimane e lo seguiranno con l'aggiunta del dispositivo Apollo per la modulazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in neurochirurgia (UPMC)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uso del dispositivo Biostrap/Apollo
I partecipanti indossano un dispositivo indossabile Biostrap che misura passi, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, metriche del sonno e dati quantitativi nelle tipiche attività quotidiane dei residenti.
I partecipanti poi indossano nuovamente Biostrap tranne ora anche con il dispositivo Apollo che viene indossato intorno alla caviglia e viene suggerito per modulare la variabilità della frequenza cardiaca e lo stress percepito dei partecipanti.
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I partecipanti indossano un dispositivo Apollo che genera frequenze di vibrazione sulla pelle e può essere controllato dall'utente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca dal basale a due mesi
Lasso di tempo: Linea di base, due mesi. Analizzato tramite t-test accoppiato e valutazione del cambiamento tra ciascun punto temporale del risultato
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Quantitativo (intervallo medio, battiti al minuto)
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Linea di base, due mesi. Analizzato tramite t-test accoppiato e valutazione del cambiamento tra ciascun punto temporale del risultato
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Passare dal basale alla scala dello stress percepito a due mesi
Lasso di tempo: Linea di base, due mesi. Analizzato tramite t-test accoppiato e valutazione del cambiamento tra ciascun punto temporale del risultato
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Questionario, modulo/scala a 14 punti che vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano un aumento dello stress
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Linea di base, due mesi. Analizzato tramite t-test accoppiato e valutazione del cambiamento tra ciascun punto temporale del risultato
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Passaggio dal basale a Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) di due mesi
Lasso di tempo: Linea di base, due mesi. Analizzato tramite t-test accoppiato e valutazione del cambiamento tra ciascun punto temporale del risultato
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Questionario che va da 0 a 27 e misura la sintomatologia depressiva maggiore.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Linea di base, due mesi. Analizzato tramite t-test accoppiato e valutazione del cambiamento tra ciascun punto temporale del risultato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19020291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Cambiamenti non identificati nella variabilità della frequenza cardiaca, cambiamenti non identificati tra i questionari QIDS e PSS.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a un mese dall'inizio dello studio e saranno disponibili per due mesi dall'inizio dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il ricercatore principale e altri tre membri dello studio primario avranno accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .