Variabilidad de la frecuencia cardíaca y mejora del manejo del estrés
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Joseph Maroon
Impacto de la modulación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el estrés y el rendimiento entre los residentes de neurocirugía
Este estudio se llevará a cabo mediante el uso de dos dispositivos (Apollo y Biostrap) para el seguimiento de las variables fisiológicas de referencia y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los residentes usarán la biocorrea y controlarán la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los patrones de sueño, los pasos, etc.
El Apollo es un dispositivo generador de impulsos destinado a modular la variabilidad de la frecuencia cardíaca para (con suerte) reducir el estrés y mejorar el rendimiento en el hospital y sus alrededores.
Los neurocirujanos residentes usarán el biostrap durante un ciclo de dos semanas y luego agregarán el dispositivo Apollo para la modulación de la variabilidad del ritmo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Neurocirugía (UPMC)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso del dispositivo Biostrap/Apollo
Los participantes usan un dispositivo portátil Biostrap que mide los pasos, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las métricas del sueño y los datos cuantitativos en las actividades típicas del día a día de los residentes.
Luego, los participantes nuevamente usan Biostrap, excepto que ahora también con el dispositivo Apollo que se usa alrededor del tobillo y se sugiere para modular la variabilidad del ritmo cardíaco y el estrés percibido de los participantes.
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Los participantes usan un dispositivo Apollo que genera frecuencias de vibración en la piel y puede ser controlado por el usuario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la variabilidad de la frecuencia cardíaca de dos meses
Periodo de tiempo: Línea de base, dos meses. Analizado a través de la prueba t pareada y evaluando el cambio entre cada punto de tiempo de resultado
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Cuantitativo (rango promedio, latidos por minuto)
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Línea de base, dos meses. Analizado a través de la prueba t pareada y evaluando el cambio entre cada punto de tiempo de resultado
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Cambio desde el inicio hasta la escala de estrés percibido de dos meses
Periodo de tiempo: Línea de base, dos meses. Analizado a través de la prueba t pareada y evaluando el cambio entre cada punto de tiempo de resultado
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Cuestionario, formulario/escala de 14 puntos que van de 0 a 50 con puntajes más altos que significan mayor estrés
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Línea de base, dos meses. Analizado a través de la prueba t pareada y evaluando el cambio entre cada punto de tiempo de resultado
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Cambio desde el inicio hasta dos meses Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos meses. Analizado a través de la prueba t pareada y evaluando el cambio entre cada punto de tiempo de resultado
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Cuestionario de 0 a 27 que mide la sintomatología depresiva mayor.
Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
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Línea de base, dos meses. Analizado a través de la prueba t pareada y evaluando el cambio entre cada punto de tiempo de resultado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19020291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Cambios no identificados en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, cambios no identificados entre los cuestionarios QIDS y PSS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un mes después del inicio del estudio y estarán disponibles durante dos meses desde el inicio del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal y otros tres miembros principales del estudio tendrán acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .