Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма и улучшение управления стрессом

2 декабря 2022 г. обновлено: Joseph Maroon

Влияние модуляции вариабельности сердечного ритма на стресс и работоспособность нейрохирургических резидентов

Это исследование будет проводиться с использованием двух устройств (Apollo и Biostrap) для мониторинга исходных физиологических переменных и вариабельности сердечного ритма. Жильцы будут носить биострап, который будет контролировать частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частоту дыхания, характер сна, шаги и т. д. Apollo — это генератор импульсов, предназначенный для модуляции вариабельности сердечного ритма для (надеюсь) снижения стресса и улучшения работы в больнице и за ее пределами. Нейрохирурги-резиденты будут носить биострап в течение двухнедельного цикла, а затем добавить устройство Apollo для модуляции вариабельности сердечного ритма.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нейрохирургический резидент (UPMC)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Использование устройства Biostrap/Apollo
Участники носят носимое устройство Biostrap, которое измеряет шаги, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, показатели сна и количественные данные в типичной повседневной деятельности жителей. Затем участники снова носят Biostrap, но теперь также с устройством Apollo, которое носится вокруг лодыжки и предлагается для модуляции вариабельности сердечного ритма и воспринимаемого стресса участников.
Устройство: Носимое устройство Аполлона
Участники носят устройство Apollo, которое генерирует частоты вибрации на коже и может управляться пользователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до двухмесячной вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень, два месяца. Проанализировано с помощью парного t-теста и оценки изменений между каждой временной точкой результата.
Количественный (средний диапазон, ударов в минуту)
Базовый уровень, два месяца. Проанализировано с помощью парного t-теста и оценки изменений между каждой временной точкой результата.
Изменение от исходного уровня до двухмесячной шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень, два месяца. Проанализировано с помощью парного t-теста и оценки изменений между каждой временной точкой результата.
Анкета, 14-балльная форма/шкала в диапазоне от 0 до 50, где более высокие баллы означают повышенный стресс
Базовый уровень, два месяца. Проанализировано с помощью парного t-теста и оценки изменений между каждой временной точкой результата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на двухмесячную Быструю инвентаризацию депрессивной симптоматики (QIDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, два месяца. Проанализировано с помощью парного t-теста и оценки изменений между каждой временной точкой результата.
Опросник в диапазоне от 0 до 27 и измеряющий большую депрессивную симптоматику. Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Базовый уровень, два месяца. Проанализировано с помощью парного t-теста и оценки изменений между каждой временной точкой результата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Maroon

Соавторы

Apollo Neuro

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19020291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные изменения вариабельности сердечного ритма, деидентифицированные изменения между опросниками QIDS и PSS.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через один месяц после начала исследования и будут доступны в течение двух месяцев с начала исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь и три дополнительных основных участника исследования будут иметь доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Носимое устройство Аполлона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться