Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität und des Stressmanagements
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Joseph Maroon
Auswirkungen der Modulation der Herzfrequenzvariabilität auf Stress und Leistung bei neurochirurgischen Bewohnern
Diese Studie wird unter Verwendung von zwei Geräten (Apollo und Biostrap) zur Überwachung der grundlegenden physiologischen Variablen und der Herzfrequenzvariabilität durchgeführt.
Das Bioband wird von den Bewohnern getragen und überwacht Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Schlafmuster, Schritte usw.
Der Apollo ist ein Impulsgenerator, der darauf abzielt, die Herzfrequenzvariabilität zu modulieren, um (hoffentlich) Stress abzubauen und die Leistung im und um das Krankenhaus herum zu verbessern.
Niedergelassene Neurochirurgen tragen das Biostrap für einen zweiwöchigen Zyklus und anschließend das Apollo-Gerät zur Modulation der Herzfrequenzvariabilität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurochirurgischer Assistenzarzt (UPMC)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Verwendung von Biostrap/Apollo-Geräten
Die Teilnehmer tragen ein tragbares Biostrap-Gerät, das Schritte, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlafmetriken und quantitative Daten bei typischen täglichen Aktivitäten der Bewohner misst.
Die Teilnehmer tragen dann wieder Biostrap, außer jetzt auch mit dem Apollo-Gerät, das um den Knöchel getragen wird und vorgeschlagen wird, um die Herzfrequenzvariabilität und den wahrgenommenen Stress der Teilnehmer zu modulieren.
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Die Teilnehmer tragen ein Apollo-Gerät, das Vibrationsfrequenzen auf der Haut erzeugt und vom Benutzer gesteuert werden kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie von der Baseline zur zweimonatigen Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate. Analysiert über einen gepaarten t-Test und die Bewertung der Veränderung zwischen den einzelnen Ergebniszeitpunkten
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Quantitativ (durchschnittlicher Bereich, Schläge pro Minute)
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Grundlinie, zwei Monate. Analysiert über einen gepaarten t-Test und die Bewertung der Veränderung zwischen den einzelnen Ergebniszeitpunkten
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Wechseln Sie von der Basislinie zu einer zweimonatigen Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate. Analysiert über einen gepaarten t-Test und die Bewertung der Veränderung zwischen den einzelnen Ergebniszeitpunkten
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Fragebogen, 14-Punkte-Formular/Skala von 0-50, wobei höhere Werte erhöhten Stress bedeuten
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Grundlinie, zwei Monate. Analysiert über einen gepaarten t-Test und die Bewertung der Veränderung zwischen den einzelnen Ergebniszeitpunkten
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Wechsel von der Baseline zu einer zweimonatigen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Monate. Analysiert über einen gepaarten t-Test und die Bewertung der Veränderung zwischen den einzelnen Ergebniszeitpunkten
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Fragebogen, der von 0-27 reicht und die Symptomatologie einer Major Depression misst.
Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression.
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Grundlinie, zwei Monate. Analysiert über einen gepaarten t-Test und die Bewertung der Veränderung zwischen den einzelnen Ergebniszeitpunkten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19020291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Änderungen der Herzfrequenzvariabilität, nicht identifizierte Änderungen zwischen QIDS- und PSS-Fragebögen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden einen Monat nach Studienbeginn und zwei Monate nach Studienbeginn verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Hauptforscher und drei weitere primäre Studienteilnehmer haben Zugriff auf die Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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