Variabilita srdeční frekvence a vylepšení zvládání stresu
2. prosince 2022 aktualizováno: Joseph Maroon
Vliv modulace variability srdeční frekvence na stres a výkon mezi neurochirurgickými rezidenty
Tato studie bude provedena pomocí dvou zařízení (Apollo a Biostrap) pro monitorování výchozích fyziologických proměnných a variability srdeční frekvence.
Biopásek budou obyvatelé nosit a bude monitorovat srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, dechovou frekvenci, spánkový režim, kroky atd.
Apollo je pulzní generátor zaměřený na modulaci variability srdeční frekvence pro (doufejme) snížení stresu a zlepšení výkonu v nemocnici a v jejím okolí.
Rezidentní neurochirurgové budou nosit biopás po dvoutýdenní cyklus a následovat ho s přidáním zařízení Apollo pro modulaci variability srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurochirurgický rezident (UPMC)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití zařízení Biostrap/Apollo
Účastníci nosí nositelné zařízení Biostrap, které měří kroky, srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, metriky spánku a kvantitativní data v typických každodenních činnostech obyvatel.
Účastníci pak opět nosí Biostrap kromě nyní také se zařízením Apollo, které se nosí kolem kotníku a je navrženo pro modulaci variability srdeční frekvence a vnímaného stresu účastníků.
|
Účastníci nosí zařízení Apollo, které generuje vibrační frekvence na kůži a může být ovládáno uživatelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na dvouměsíční variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, dva měsíce. Analyzováno pomocí párového t-testu a hodnocení změny mezi každým časovým bodem výsledku
|
Kvantitativní (průměrný rozsah, počet úderů za minutu)
|
Výchozí stav, dva měsíce. Analyzováno pomocí párového t-testu a hodnocení změny mezi každým časovým bodem výsledku
|
|
Změna z výchozího stavu na dvouměsíční stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, dva měsíce. Analyzováno pomocí párového t-testu a hodnocení změny mezi každým časovým bodem výsledku
|
Dotazník, 14bodová forma/škála v rozmezí 0-50 s vyšším skóre znamenajícím zvýšený stres
|
Výchozí stav, dva měsíce. Analyzováno pomocí párového t-testu a hodnocení změny mezi každým časovým bodem výsledku
|
|
Změna z výchozího stavu na dvouměsíční Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS)
Časové okno: Výchozí stav, dva měsíce. Analyzováno pomocí párového t-testu a hodnocení změny mezi každým časovým bodem výsledku
|
Dotazník v rozsahu 0-27 a měřící symptomatologii velké deprese.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Výchozí stav, dva měsíce. Analyzováno pomocí párového t-testu a hodnocení změny mezi každým časovým bodem výsledku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY19020291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikované změny ve variabilitě srdeční frekvence, deidentifikované změny mezi QIDS a PSS dotazníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici jeden měsíc od zahájení studie a budou k dispozici dva měsíce od zahájení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Hlavní zkoušející a tři další členové primární studie budou mít přístup k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy