Amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque et de la gestion du stress
2 décembre 2022 mis à jour par: Joseph Maroon
Impact de la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque sur le stress et la performance chez les résidents en neurochirurgie
Cette étude sera menée à l'aide de deux appareils (Apollo et Biostrap) pour la surveillance des variables physiologiques de base et de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Le biostrap sera porté par les résidents et surveillera la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les habitudes de sommeil, les pas, etc.
L'Apollo est un appareil générateur d'impulsions visant à moduler la variabilité de la fréquence cardiaque pour (espérons-le) réduire le stress et améliorer les performances à l'intérieur et autour de l'hôpital.
Les neurochirurgiens résidents porteront le biostrap pendant un cycle de deux semaines et suivront avec l'ajout du dispositif Apollo pour la modulation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résident en Neurochirurgie (UPMC)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation du dispositif Biostrap/Apollo
Les participants portent un appareil portable Biostrap qui mesure les pas, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les mesures du sommeil et les données quantitatives dans les activités quotidiennes typiques des résidents.
Les participants portent alors à nouveau Biostrap, sauf maintenant également avec l'appareil Apollo qui se porte autour de la cheville et est suggéré pour moduler la variabilité de la fréquence cardiaque et le stress perçu des participants.
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Les participants portent un appareil Apollo qui génère des fréquences de vibration sur la peau et peut être contrôlé par l'utilisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence de base à la variabilité de la fréquence cardiaque sur deux mois
Délai: Base de référence, deux mois. Analysé via un test t apparié et évaluant le changement entre chaque point de temps de résultat
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Quantitatif (gamme moyenne, battements par minute)
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Base de référence, deux mois. Analysé via un test t apparié et évaluant le changement entre chaque point de temps de résultat
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Passer de l'échelle de référence à l'échelle de stress perçu sur deux mois
Délai: Base de référence, deux mois. Analysé via un test t apparié et évaluant le changement entre chaque point de temps de résultat
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Questionnaire, formulaire/échelle en 14 points allant de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une augmentation du stress
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Base de référence, deux mois. Analysé via un test t apparié et évaluant le changement entre chaque point de temps de résultat
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Passage de la ligne de base à l'Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS) sur deux mois
Délai: Base de référence, deux mois. Analysé via un test t apparié et évaluant le changement entre chaque point de temps de résultat
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Questionnaire allant de 0 à 27 et mesurant la symptomatologie dépressive majeure.
Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère.
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Base de référence, deux mois. Analysé via un test t apparié et évaluant le changement entre chaque point de temps de résultat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19020291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Changements anonymisés dans la variabilité de la fréquence cardiaque, changements anonymisés entre les questionnaires QIDS et PSS.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles un mois après le début de l'étude et seront disponibles pendant deux mois après le début de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur principal et trois autres membres principaux de l'étude auront accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .