Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit en verbetering van stressmanagement

2 december 2022 bijgewerkt door: Joseph Maroon

Impact van hartslagvariabiliteitsmodulatie op stress en prestaties bij neurochirurgische bewoners

Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van twee apparaten (Apollo en Biostrap) voor het bewaken van fysiologische basisvariabelen en hartslagvariabiliteit. De biostrap wordt gedragen door de bewoners en zal hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, slaappatroon, stappen, etc. meten. De Apollo is een pulsgenerator gericht op het moduleren van de hartslagvariabiliteit voor (hopelijk) vermindering van stress en verbetering van de prestaties in en rond het ziekenhuis. Interne neurochirurgen zullen de biostrap gedurende een cyclus van twee weken dragen en volgen dat met de toevoeging van het Apollo-apparaat voor modulatie van de hartslagvariatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurochirurgische Resident (UPMC)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruik van Biostrap/Apollo-apparaat
Deelnemers dragen een draagbaar Biostrap-apparaat dat stappen, hartslag, hartslagvariabiliteit, slaapstatistieken en kwantitatieve gegevens meet bij typische dagelijkse activiteiten van bewoners. Deelnemers dragen dan weer Biostrap, behalve nu ook met het Apollo-apparaat dat om de enkel wordt gedragen en wordt voorgesteld om hartslagvariabiliteit en waargenomen stress van deelnemers te moduleren.
Apparaat: Apollo draagbaar apparaat
Deelnemers dragen een Apollo-apparaat dat trillingsfrequenties op de huid genereert en door de gebruiker kan worden gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar hartslagvariatie van twee maanden
Tijdsspanne: Basislijn, twee maanden. Geanalyseerd via gepaarde t-test en beoordeling van verandering tussen elk uitkomsttijdstip
Kwantitatief (gemiddeld bereik, slagen per minuut)
Basislijn, twee maanden. Geanalyseerd via gepaarde t-test en beoordeling van verandering tussen elk uitkomsttijdstip
Verander van basislijn naar waargenomen stressschaal van twee maanden
Tijdsspanne: Basislijn, twee maanden. Geanalyseerd via gepaarde t-test en beoordeling van verandering tussen elk uitkomsttijdstip
Vragenlijst, 14-punts formulier/schaal variërend van 0-50 met hogere scores die wijzen op verhoogde stress
Basislijn, twee maanden. Geanalyseerd via gepaarde t-test en beoordeling van verandering tussen elk uitkomsttijdstip
Verandering van baseline naar Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) na twee maanden
Tijdsspanne: Basislijn, twee maanden. Geanalyseerd via gepaarde t-test en beoordeling van verandering tussen elk uitkomsttijdstip
Vragenlijst variërend van 0-27 en het meten van depressieve symptomen. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, twee maanden. Geanalyseerd via gepaarde t-test en beoordeling van verandering tussen elk uitkomsttijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Maroon

Medewerkers

Apollo Neuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19020291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde veranderingen in hartslagvariabiliteit, geanonimiseerde veranderingen tussen QIDS- en PSS-vragenlijsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn één maand na de start van de studie beschikbaar en zijn twee maanden na de start van de studie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker en drie andere leden van de primaire studie hebben toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apollo draagbaar apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren