Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zmienności rytmu serca i zarządzania stresem

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph Maroon

Wpływ modulacji zmienności rytmu serca na stres i wydajność wśród rezydentów neurochirurgii

Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu dwóch urządzeń (Apollo i Biostrap) do monitorowania podstawowych zmiennych fizjologicznych i zmienności rytmu serca. Biopasek będzie noszony przez mieszkańców i będzie monitorował tętno, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, wzorce snu, kroki itp. Apollo to generator impulsów, którego celem jest modulowanie zmienności rytmu serca w celu (miejmy nadzieję) zmniejszenia stresu i poprawy wydajności w szpitalu i wokół niego. Neurochirurdzy rezydenci będą nosić biopasek przez dwa tygodnie, a następnie dołączą urządzenie Apollo do modulacji zmienności rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent neurochirurgii (UPMC)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Użycie urządzenia Biostrap/Apollo
Uczestnicy noszą urządzenie do noszenia Biostrap, które mierzy kroki, tętno, zmienność rytmu serca, metryki snu i dane ilościowe podczas typowych codziennych czynności mieszkańców. Następnie uczestnicy ponownie noszą Biostrap, z wyjątkiem teraz również z urządzeniem Apollo, które jest noszone wokół kostki i jest sugerowane w celu modulowania zmienności rytmu serca i odczuwanego stresu uczestników.
Urządzenie: Urządzenie do noszenia Apollo
Uczestnicy noszą urządzenie Apollo, które generuje wibracje na skórze i może być kontrolowane przez użytkownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dwumiesięcznej zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa miesiące. Analizowano za pomocą sparowanego testu t i oceniano zmianę między każdym punktem czasowym wyniku
Ilościowy (średni zakres, uderzenia na minutę)
Linia bazowa, dwa miesiące. Analizowano za pomocą sparowanego testu t i oceniano zmianę między każdym punktem czasowym wyniku
Zmiana od wartości początkowej do dwumiesięcznej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa miesiące. Analizowano za pomocą sparowanego testu t i oceniano zmianę między każdym punktem czasowym wyniku
Kwestionariusz, 14-punktowy formularz/skala od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększony stres
Linia bazowa, dwa miesiące. Analizowano za pomocą sparowanego testu t i oceniano zmianę między każdym punktem czasowym wyniku
Zmiana od punktu początkowego do dwumiesięcznego Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa miesiące. Analizowano za pomocą sparowanego testu t i oceniano zmianę między każdym punktem czasowym wyniku
Kwestionariusz od 0 do 27 i mierzący objawy dużej depresji. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Linia bazowa, dwa miesiące. Analizowano za pomocą sparowanego testu t i oceniano zmianę między każdym punktem czasowym wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Maroon

Współpracownicy

Apollo Neuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dezidentyfikowane zmiany w zmienności rytmu serca, dezidentyfikowane zmiany między kwestionariuszami QIDS i PSS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po miesiącu od rozpoczęcia badania i będą dostępne przez dwa miesiące od rozpoczęcia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz i trzej dodatkowi członkowie głównego badania będą mieli dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj