Hjertefrekvensvariasjon og forbedring av stressmestring
2. desember 2022 oppdatert av: Joseph Maroon
Innvirkning av hjertefrekvensvariasjonsmodulasjon på stress og ytelse blant nevrokirurgiske beboere
Denne studien vil bli utført ved å bruke to enheter (Apollo og Biostrap) for overvåking av baseline fysiologiske variabler og hjertefrekvensvariabilitet.
Biostroppen vil bli brukt av beboerne og vil overvåke hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens, søvnmønster, skritt osv.
Apollo er en pulsgenerator rettet mot å modulere hjertefrekvensvariasjoner for (forhåpentligvis) reduksjon i stress og forbedre ytelsen i og rundt sykehuset.
Fastboende nevrokirurger vil bruke biostroppen i en to ukers syklus og følge den med tillegg av Apollo-enheten for modulering av hjertefrekvensvariasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrokirurgisk pasient (UPMC)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av Biostrap/Apollo-enhet
Deltakerne bruker en Biostrap-bærbar enhet som måler skritt, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, søvnmålinger og kvantitative data i typiske daglige aktiviteter for beboere.
Deltakerne bruker deretter Biostrap igjen, bortsett fra nå også med Apollo-enheten som bæres rundt ankelen og foreslås for å modulere hjertefrekvensvariasjoner og opplevd stress hos deltakerne.
|
Deltakerne har på seg Apollo-enhet som genererer vibrasjonsfrekvenser på huden og kan kontrolleres av brukeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til to måneders hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje, to måneder. Analysert via paret t-test og vurderer endring mellom hvert utfallstidspunkt
|
Kvantitativ (gjennomsnittlig rekkevidde, slag per minutt)
|
Grunnlinje, to måneder. Analysert via paret t-test og vurderer endring mellom hvert utfallstidspunkt
|
|
Endring fra baseline til to måneders Perceived Stress Scale
Tidsramme: Grunnlinje, to måneder. Analysert via paret t-test og vurderer endring mellom hvert utfallstidspunkt
|
Spørreskjema, 14-punkts form/skala fra 0-50 med høyere poengsum som betyr økt stress
|
Grunnlinje, to måneder. Analysert via paret t-test og vurderer endring mellom hvert utfallstidspunkt
|
|
Endring fra baseline til to måneders rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Grunnlinje, to måneder. Analysert via paret t-test og vurderer endring mellom hvert utfallstidspunkt
|
Spørreskjema spenner fra 0-27 og måler alvorlig depressiv symptomatologi.
Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje, to måneder. Analysert via paret t-test og vurderer endring mellom hvert utfallstidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Maroon, Department of Neurological Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY19020291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte endringer i hjertefrekvensvariabilitet, avidentifiserte endringer mellom QIDS og PSS spørreskjemaer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig en måned fra studiestart og vil være tilgjengelig i to måneder fra studiestart.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforsker og tre ekstra medlemmer av primærstudien vil ha tilgang til data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .