心拍変動とストレス管理の強化
2022年12月2日 更新者：Joseph Maroon
脳神経外科研修医のストレスとパフォーマンスに対する心拍変動変調の影響
この研究は、ベースラインの生理学的変数と心拍数の変動を監視するために 2 つのデバイス (Apollo と Biostrap) を使用して実施されます。
バイオストラップは居住者が着用し、心拍数、心拍変動、呼吸数、睡眠パターン、歩数などを監視します。
Apollo は、病院内外でのストレスを軽減し、パフォーマンスを向上させるために、心拍変動を調整することを目的としたパルス発生装置です。
レジデントの脳神経外科医は、バイオストラップを 2 週間のサイクルで着用し、その後に心拍変動調節用の Apollo デバイスを追加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital Department of Neurological Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳神経外科レジデント (UPMC)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バイオストラップ/アポロデバイスの使用
参加者はバイオストラップ ウェアラブル デバイスを着用し、歩数、心拍数、心拍変動、睡眠測定基準、居住者の典型的な日常活動における定量的データを測定します。
参加者は、足首の周りに着用され、心拍変動と参加者の知覚ストレスを調節することが提案されている Apollo デバイスを除いて、Biostrap を再び着用します。
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参加者は、皮膚に振動周波数を生成し、ユーザーが制御できる Apollo デバイスを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 か月の心拍数変動への変化
時間枠：ベースライン、2 か月。対応のある t 検定を介して分析し、各結果の時点間の変化を評価します
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定量的 (平均範囲、1 分あたりの拍数)
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ベースライン、2 か月。対応のある t 検定を介して分析し、各結果の時点間の変化を評価します
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ベースラインから 2 か月の知覚ストレス スケールへの変更
時間枠：ベースライン、2 か月。対応のある t 検定を介して分析し、各結果の時点間の変化を評価します
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アンケート、0 ～ 50 の範囲の 14 ポイント形式/スケールで、スコアが高いほどストレスが増加していることを示します
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ベースライン、2 か月。対応のある t 検定を介して分析し、各結果の時点間の変化を評価します
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ベースラインから 2 か月への変更 うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠：ベースライン、2 か月。対応のある t 検定を介して分析し、各結果の時点間の変化を評価します
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0 ～ 27 の範囲で、大うつ病の症状を測定するアンケート。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
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ベースライン、2 か月。対応のある t 検定を介して分析し、各結果の時点間の変化を評価します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19020291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
心拍変動の匿名化された変化、QIDS と PSS アンケート間の変更の匿名化。
IPD 共有時間枠
データは研究開始から 1 か月で利用可能になり、研究開始から 2 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者と 3 人の追加の一次研究メンバーがデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Apollo ウェアラブル デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Mayo ClinicErbe Elektromedizin GmbH積極的、募集していない
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical Center募集