- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382456
Evaluering af akaciegummi på mikrobiom og tarmfunktion hos deltagere med kronisk forstoppelse
11. januar 2021 opdateret af: Alpinia Laudanum GmbH
En eksplorativ pilotundersøgelse for at evaluere virkningen af Alpinia Acacia Gum på mikrobiom og tarmfunktion hos forsøgspersoner med kronisk forstoppelse
Proof of concept-studie for at undersøge virkningen af et kosttilskud bestående af akaciegummi på ændringer i tarmmikrobiota og produktion af kortkædede fedtsyrer.
Derudover vil sikkerhed, tolerabilitet og parametre for tarmfunktion (afføringsfrekvens, afføringskonsistens og gastrointestinale symptomer) blive vurderet under undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner uden klinisk diagnosticerede sygdomme med relevant effekt på mave-tarmsystemet eller på visceral motilitet
- Forstoppelse defineret som et gennemsnit på 2 - 3 afføringer om ugen (hvilket skal bekræftes under en prospektiv indkøringsfase)
Mindst et af følgende kriterier:
- belastning under mere end 25 % af afføringerne
- klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1 eller 2) udgør mere end 25 % af afføringen
- følelse af ufuldstændig evakuering i mere end 25 % af afføringerne
- fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mere end 25 % af afføringerne
- manuel manøvre for at lette mere end 25 % af afføringen (såsom digital evakuering eller støtte fra bækkenbunden)
- Kriterier for forstoppelse i mindst de foregående 3 måneder
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Stabil kropsvægt (+/- 5%) i de sidste 3 måneder (selvrapporteret)
- Villig til at opretholde normale kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i baggrunden gennem hele studieperioden
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse efter investigatorens vurdering (f.eks. dårlig absorption, fødevareintolerance eller allergi, kroniske mave-tarmsygdomme (f. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa), kronisk nyre- eller leversygdom, svær depression, immunologiske lidelser, alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, akut malign sygdom inden for de sidste 3 år undtagen basalcellekarcinom i huden)
- Forudgående abdominalkirurgi, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne (ifølge investigators mening)
- I øjeblikket (eller inden for de sidste 3 måneder) lider af betydelig stress, angst eller depression, som efter forsøgspersonens mening forstyrrer det normale daglige liv (f.eks. har forsøgspersonen mistet arbejdsdage på grund af disse forhold) og/eller som kunne være ansvarlige for mave-tarmproblemer
- Eksklusivt vegansk eller vegetarisk kost (højt fiberindhold)
- Regelmæssig brug af afføringsmiddel mindst en gang om ugen
- Brug af hypolipidæmiske lægemidler (f. statiner, fibrater, harpikser, ezetimibe, niacin)
- Forsøgsperson på recept for medicin eller indtagelse af kosttilskud, der muligvis forstyrrer denne undersøgelse (såsom krampestillende, afføringsmidler og anti-diarrémedicin eller andre fordøjelseshjælpemidler, brug af PPI'er, vismutsalte og/eller H2-antagonister, fibre osv.) 2 uger før studiestart eller under studiet; Stabil medicin (mere end 3 måneder) til hypertension eller skjoldbruskkirtlen er tilladt.
- Brug af præ- og probiotiske kosttilskud
Emner forbrugende
- mad eller drikkevarer hævdet som 'probiotisk' eller 'præbiotisk mere end én gang om ugen
- mad eller drikke, der hævdes at være 'rige på fibre' (inklusive specifikke mælkeprodukter) mere end 3 gange om ugen
- mere end 3 portioner frugt og grøntsager (sum) om dagen
- Ryger
- Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 4 uger
- Graviditet eller amning (ekskluder også nylig graviditet inden for de sidste 3 måneder). En graviditetstest vil blive udført under screening og besøg 1 - 3.
- For øjeblikket eller for nylig (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start) at tage nogen form for medicin, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultat, f.eks. opioider, antipsykotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akaciegummi
|
To breve (à 5 g) om morgenen og to breve om aftenen, rekonstitueret i 120 ml vand og omrørt, indtil det er helt opløst, og tages 10 minutter før måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
|
Sammensætning og diversitet (Shannon-indeks), Lactobacillogent og bifidogent niveau, Fordeling af bakterielle taxa på phylum-, familie- og slægtsniveau, Forskydninger af specifikke bakterielle taxa
|
dag 1, dag 43 og dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
|
frekvens pr. uge vil blive vurderet via dagbog
|
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
|
|
Afføring konsistens
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
|
konsistensen vil blive vurderet via Bristol Stool Form Scale
|
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
|
Global Gastrointestinal Discomfort Assessment (PAC-SYM), enkeltstående gastrointestinale symptomer (flatulens, rumlen (dvs.
borborygmi)), layativ brug
|
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
|
|
Blod biomarkør
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
|
Lipidprofil (total, HDL- og LDL-kolesterol og triglycerider) Blodglukose Elektrolytter og mineraler (plasma natrium, kalium og calcium) SCFA (kortkædede fedtsyrer) (valgfrit) Cytokiner: IL-10 & IL-6 (valgfrit)
|
dag 1, dag 43 og dag 71
|
|
Afføring biomarkør
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
|
SCFA (kortkædede fedtsyrer) Zonulin Calprotectin (valgfrit) Sekretorisk IgA (valgfrit) Beta-defensin (valgfrit) Galdesyrer (valgfrit) Nitrogenoxid (valgfrit)
|
dag 1, dag 43 og dag 71
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS1416/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .