Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af akaciegummi på mikrobiom og tarmfunktion hos deltagere med kronisk forstoppelse

11. januar 2021 opdateret af: Alpinia Laudanum GmbH

En eksplorativ pilotundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Alpinia Acacia Gum på mikrobiom og tarmfunktion hos forsøgspersoner med kronisk forstoppelse

Proof of concept-studie for at undersøge virkningen af ​​et kosttilskud bestående af akaciegummi på ændringer i tarmmikrobiota og produktion af kortkædede fedtsyrer. Derudover vil sikkerhed, tolerabilitet og parametre for tarmfunktion (afføringsfrekvens, afføringskonsistens og gastrointestinale symptomer) blive vurderet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner uden klinisk diagnosticerede sygdomme med relevant effekt på mave-tarmsystemet eller på visceral motilitet
  • Forstoppelse defineret som et gennemsnit på 2 - 3 afføringer om ugen (hvilket skal bekræftes under en prospektiv indkøringsfase)
  • Mindst et af følgende kriterier:

    • belastning under mere end 25 % af afføringerne
    • klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1 eller 2) udgør mere end 25 % af afføringen
    • følelse af ufuldstændig evakuering i mere end 25 % af afføringerne
    • fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mere end 25 % af afføringerne
    • manuel manøvre for at lette mere end 25 % af afføringen (såsom digital evakuering eller støtte fra bækkenbunden)
  • Kriterier for forstoppelse i mindst de foregående 3 måneder
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabil kropsvægt (+/- 5%) i de sidste 3 måneder (selvrapporteret)
  • Villig til at opretholde normale kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i baggrunden gennem hele studieperioden
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse efter investigatorens vurdering (f.eks. dårlig absorption, fødevareintolerance eller allergi, kroniske mave-tarmsygdomme (f. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa), kronisk nyre- eller leversygdom, svær depression, immunologiske lidelser, alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, akut malign sygdom inden for de sidste 3 år undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Forudgående abdominalkirurgi, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne (ifølge investigators mening)
  • I øjeblikket (eller inden for de sidste 3 måneder) lider af betydelig stress, angst eller depression, som efter forsøgspersonens mening forstyrrer det normale daglige liv (f.eks. har forsøgspersonen mistet arbejdsdage på grund af disse forhold) og/eller som kunne være ansvarlige for mave-tarmproblemer
  • Eksklusivt vegansk eller vegetarisk kost (højt fiberindhold)
  • Regelmæssig brug af afføringsmiddel mindst en gang om ugen
  • Brug af hypolipidæmiske lægemidler (f. statiner, fibrater, harpikser, ezetimibe, niacin)
  • Forsøgsperson på recept for medicin eller indtagelse af kosttilskud, der muligvis forstyrrer denne undersøgelse (såsom krampestillende, afføringsmidler og anti-diarrémedicin eller andre fordøjelseshjælpemidler, brug af PPI'er, vismutsalte og/eller H2-antagonister, fibre osv.) 2 uger før studiestart eller under studiet; Stabil medicin (mere end 3 måneder) til hypertension eller skjoldbruskkirtlen er tilladt.
  • Brug af præ- og probiotiske kosttilskud
  • Emner forbrugende

    • mad eller drikkevarer hævdet som 'probiotisk' eller 'præbiotisk mere end én gang om ugen
    • mad eller drikke, der hævdes at være 'rige på fibre' (inklusive specifikke mælkeprodukter) mere end 3 gange om ugen
    • mere end 3 portioner frugt og grøntsager (sum) om dagen
  • Ryger
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet eller amning (ekskluder også nylig graviditet inden for de sidste 3 måneder). En graviditetstest vil blive udført under screening og besøg 1 - 3.
  • For øjeblikket eller for nylig (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start) at tage nogen form for medicin, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultat, f.eks. opioider, antipsykotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akaciegummi
To breve (à 5 g) om morgenen og to breve om aftenen, rekonstitueret i 120 ml vand og omrørt, indtil det er helt opløst, og tages 10 minutter før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
Sammensætning og diversitet (Shannon-indeks), Lactobacillogent og bifidogent niveau, Fordeling af bakterielle taxa på phylum-, familie- og slægtsniveau, Forskydninger af specifikke bakterielle taxa
dag 1, dag 43 og dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
frekvens pr. uge vil blive vurderet via dagbog
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Afføring konsistens
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
konsistensen vil blive vurderet via Bristol Stool Form Scale
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Global Gastrointestinal Discomfort Assessment (PAC-SYM), enkeltstående gastrointestinale symptomer (flatulens, rumlen (dvs. borborygmi)), layativ brug
dag -14 (indkøringsfase) indtil dag 70 (slut på opfølgning)
Blod biomarkør
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
Lipidprofil (total, HDL- og LDL-kolesterol og triglycerider) Blodglukose Elektrolytter og mineraler (plasma natrium, kalium og calcium) SCFA (kortkædede fedtsyrer) (valgfrit) Cytokiner: IL-10 & IL-6 (valgfrit)
dag 1, dag 43 og dag 71
Afføring biomarkør
Tidsramme: dag 1, dag 43 og dag 71
SCFA (kortkædede fedtsyrer) Zonulin Calprotectin (valgfrit) Sekretorisk IgA (valgfrit) Beta-defensin (valgfrit) Galdesyrer (valgfrit) Nitrogenoxid (valgfrit)
dag 1, dag 43 og dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner