Akaasiakumin arviointi mikrobiomista ja suoliston toiminnasta potilailla, joilla on krooninen ummetus
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alpinia Laudanum GmbH
Tutkiva pilottitutkimus Alpinia Acacia Gumin vaikutuksen arvioimiseksi mikrobiomiin ja suoliston toimintaan potilailla, joilla on krooninen ummetus
Proof of concept -tutkimus, jossa selvitetään akaasiakumista koostuvan ravintolisän vaikutusta suoliston mikrobiotan muutoksiin ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoon.
Lisäksi tutkimuksen aikana arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja suolen toiminnan parametreja (ulosteiden tiheys, ulosteen konsistenssi ja maha-suolikanavan oireet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti diagnosoituja sairauksia, joilla on olennainen vaikutus ruoansulatuskanavaan tai sisäelinten motiliteettiin
- Ummetus määritellään keskimäärin 2-3 ulosteeksi viikossa (joka on vahvistettava tulevan sisäänajovaiheen aikana)
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- rasitusta yli 25 %:ssa ulostamista
- kyhmyinen tai kova uloste (Bristolin ulosteen muoto, asteikko 1 tai 2) sisältää yli 25 % ulosteista
- epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista
- anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne yli 25 %:ssa ulostamista
- manuaalinen ohjaus, joka helpottaa yli 25 % ulostamista (kuten digitaalinen evakuointi tai tuki lantionpohjasta)
- Ummetuksen kriteerit vähintään 3 edellisen kuukauden ajalta
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino (+/- 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana (itseraportoitu)
- Halukas ylläpitämään normaaleja taustaruokavaliotapoja ja fyysistä aktiivisuutta koko opiskelujakson ajan
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai jokin vakava lääketieteellinen häiriö, joka mahdollisesti häiritsee tätä tutkimusta tutkijan arvion mukaan (esim. imeytymishäiriö, ruoka-intoleranssi tai allergia, krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa), krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea masennus, immunologiset häiriöt, vakava sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, akuutti pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- Aiempi vatsan leikkaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavalle tai hämmentää tutkimustuloksia (tutkijan mielipiteen mukaan)
- Tällä hetkellä (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) kärsit merkittävästä stressistä, ahdistuksesta tai masennuksesta, joka koehenkilön mielestä häiritsee normaalia jokapäiväistä elämää (esim. hänellä on poissa työpäiviä näiden olosuhteiden vuoksi) ja/tai joka voi olla syyllinen ruoansulatuskanavan ongelmiin
- Yksinomaan vegaaninen tai kasvisruokavalio (korkea kuitupitoisuus)
- Käytä säännöllistä laksatiivia vähintään kerran viikossa
- Hypolipideemisten lääkkeiden käyttö (esim. statiinit, fibraatit, hartsit, etsetimibi, niasiini)
- Potilas, jolle on määrätty lääkemääräystä tai joka käyttää tätä tutkimusta mahdollisesti häiritseviä ravintolisiä (kuten kouristuksia estävät, laksatiivit ja ripulilääkkeet tai muut ruoansulatusta apuaineet, PPI:iden, vismuttisuolojen ja/tai H2-antagonistien, kuidun jne. käyttö) 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana; Vakaa lääkitys (yli 3 kuukautta) verenpainetautiin tai kilpirauhaseen on sallittu.
- Pre- ja probioottisten lisäravinteiden käyttö
Aiheet kuluttavat
- ruoat tai juomat, joiden väitetään olevan "probiootti" tai "prebiootti useammin kuin kerran viikossa".
- ruoat tai juomat, joiden väitetään olevan "kuitupitoisia" (mukaan lukien tietyt maitotuotteet) useammin kuin 3 kertaa viikossa
- yli 3 annosta hedelmiä ja vihanneksia (summa) päivässä
- Tupakoitsija
- Antibioottien saanti viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus tai imetys (ei myöskään äskettäistä raskautta viimeisen 3 kuukauden aikana). Raskaustesti tehdään seulonnan ja käyntien aikana 1-3.
- Tällä hetkellä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta) ottamalla mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, esim. opioidit, psykoosilääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akaasiakumia
|
Kaksi annospussia (à 5 g) aamulla ja kaksi pussia illalla, liuotetaan 120 ml:aan vettä ja sekoitetaan, kunnes se on täysin liuennut. Ota 10 minuuttia ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 43 ja päivä 71
|
Koostumus ja monimuotoisuus (Shannon-indeksi), Laktobasillogeeninen ja bifidogeeninen taso, Bakteeritaksonien jakautuminen suvun, perheen ja suvun tasolla, tiettyjen bakteeritaksonien muutokset
|
päivä 1, päivä 43 ja päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: päivä -14 (saapumisvaihe) päivään 70 (seurannan loppuun)
|
tiheys viikossa arvioidaan päiväkirjan avulla
|
päivä -14 (saapumisvaihe) päivään 70 (seurannan loppuun)
|
|
Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: päivä -14 (saapumisvaihe) päivään 70 (seurannan loppuun)
|
johdonmukaisuus arvioidaan Bristol Stool Form Scale -asteikolla
|
päivä -14 (saapumisvaihe) päivään 70 (seurannan loppuun)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: päivä -14 (saapumisvaihe) päivään 70 (seurannan loppuun)
|
Global Gastrointestinal Discomfort Assessment (PAC-SYM), yksittäiset maha-suolikanavan oireet (ilmavaivat, jyrinä (esim.
borborygmi)), layative käyttö
|
päivä -14 (saapumisvaihe) päivään 70 (seurannan loppuun)
|
|
Veren biomarkkeri
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 43 ja päivä 71
|
Lipidiprofiili (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli ja triglyseridit) Verensokeri Elektrolyytit ja kivennäisaineet (plasmanatrium, kalium ja kalsium) SCFA (lyhytketjuiset rasvahapot) (valinnainen) Sytokiinit: IL-10 & IL-6 (valinnainen)
|
päivä 1, päivä 43 ja päivä 71
|
|
Ulosteen biomarkkeri
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 43 ja päivä 71
|
SCFA (lyhytketjuiset rasvahapot) Zonulin Calprotectin (valinnainen) Sekretory IgA (valinnainen) Beeta-defensiini (valinnainen) Sappihapot (valinnainen) Typpioksidi (valinnainen)
|
päivä 1, päivä 43 ja päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1416/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .